Diagnose van AAN met of zonder MS of NMOSD
9 november 2022 bijgewerkt door: Jagannadha R Avasarala
Nut van kwantificering van afferent pupildefect bij het voorspellen van oogzenuwziekte bij retrobulbaire neuritis, multiple sclerose en neuromyelitis Optica Spectrumziekte - een retrospectieve en prospectieve analyse
Dit is zowel een prospectieve als een retrospectieve studie van patiënten met een bekende diagnose van alleen optische neuritis (ON), multiple sclerose (MS) met ON of neuromyelitisspectrumstoornis (NMOSD) met ON.
Er is geen vereiste voor blindering (patiënt of beoordelaar) en gegevens die met de Reflex-app zijn verzameld, worden vergeleken met andere gegevens die de functionele status van de oogzenuw volgen, zoals optische coherentietomografie (OCT), visuele velden (VF), laag contrast gevoeligheid, MRI-banen/hersenen en visuele evoked potentials (VEP).
Patiënten met een diagnose van ON, met of zonder een diagnose van MS of NMOSD en die zijn getest met andere modaliteiten zoals VEP's, VF, laagcontrastgevoeligheidsonderzoeken, OCT en MRI van hersenen of banen zullen als retrospectief worden opgenomen onderwerpen in de studie.
In dit cohort zullen RAPD-beoordelingen worden voltooid en vergeleken met de gegevens die zijn verzameld zoals vermeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de vraag of het gebruik van kwantitatieve of numerieke metingen van pupilveranderingen als alternatief voor kwalitatieve of op observatie gebaseerde tests kan worden gedaan om oogzenuwdisfunctie te beoordelen bij ON, MS met ON en NMOSD met ON .
Een manier om dit te doen is door relatieve afferente pupildefecten (RAPD) te evalueren. oogzenuw, die visuele informatie naar de hersenen stuurt.
Wanneer een licht in elk oog schijnt, vertoont het oog met RAPD een vertraagde reactie op licht, en wanneer het licht naar het normale oog beweegt, zal de pupil van het RAPD-oog verwijden.
Observationele evaluaties van RAPD zijn heel gebruikelijk in de klinische neurologie om deze oogzenuwaandoeningen op te sporen.
Naarmate de technologie voortschreed, is numerieke meting van RAPD nu mogelijk via een webgebaseerde app genaamd Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University), om de observatiefouten te verminderen, een door de FDA goedgekeurd klasse I-gereguleerd medisch hulpmiddel.
In deze studie zal de onderzoeker de resultaten van de app-opname van een deelnemer vergelijken met andere verzamelde gegevens die ook de status van de oogzenuwfunctie volgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
112
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende patiënten zijn patiënten die aan de Universiteit van Kentucky zijn gezien tijdens routinematige klinische neurologische bezoeken in de leeftijd van 18 tot 90 jaar bij wie de diagnose optische neuritis, optische neuritis en multiple sclerose, of optische neuritis en neuromyelitis optica-spectrumstoornis is gesteld en die ten minste een eerdere test die de functie van de oogzenuw volgt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-90 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Zijn gediagnosticeerd met alleen optische neuritis (ON), MS en ON, of NMOSD en ON
- Ten minste één eerdere test hebben gehad om de functie van de optische zenuw te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Zijn kinderen (leeftijd <18 jaar)
- Heb geen diagnose van optische neuritis (ON)
- Heb een diagnose van MS of NMOSD zonder ook een diagnose van ON
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alleen diagnose van optische neuritis
Patiënten met een diagnose van optische neuritis, zonder een diagnose van MS of NMOSD.
|
De Reflex pupillometer is een mobiele applicatie die een kwantitatieve manier biedt om pupilactiviteit en reactievermogen te volgen.
Het gebruikt de mobiele telefoon als lichtbron en registreert de reactie van de pupillen, analyseert en verzamelt de gegevens.
Het produceert kwantitatieve metingen zoals latentie, minimale en maximale pupildiameter, maximale en gemiddelde vernauwingssnelheid, dilatatiesnelheid en 75% hersteltijd.
|
|
AAN en multiple sclerose
Patiënten met een diagnose van optische neuritis EN multiple sclerose.
|
De Reflex pupillometer is een mobiele applicatie die een kwantitatieve manier biedt om pupilactiviteit en reactievermogen te volgen.
Het gebruikt de mobiele telefoon als lichtbron en registreert de reactie van de pupillen, analyseert en verzamelt de gegevens.
Het produceert kwantitatieve metingen zoals latentie, minimale en maximale pupildiameter, maximale en gemiddelde vernauwingssnelheid, dilatatiesnelheid en 75% hersteltijd.
|
|
AAN en NMOSD
Patiënten met een diagnose van optische neuritis en neuromyelitis optica-spectrumstoornis.
|
De Reflex pupillometer is een mobiele applicatie die een kwantitatieve manier biedt om pupilactiviteit en reactievermogen te volgen.
Het gebruikt de mobiele telefoon als lichtbron en registreert de reactie van de pupillen, analyseert en verzamelt de gegevens.
Het produceert kwantitatieve metingen zoals latentie, minimale en maximale pupildiameter, maximale en gemiddelde vernauwingssnelheid, dilatatiesnelheid en 75% hersteltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van apparaat voor diagnose van ON
Tijdsspanne: 10 seconden
|
Haalbaarheid van het gebruik van gekwantificeerde pupilreacties als surrogaatmarker voor beoordeling van oogzenuwdisfunctie bij ON, MS en NMOSD.
|
10 seconden
|
|
Vergelijkende gegevensbeoordeling
Tijdsspanne: Tijd van app-scan (10s) plus tijd om gegevens te vergelijken (1-2 uur)
|
Reflex vergelijken met andere routinematige klinische methoden voor het evalueren van oogzenuwdisfunctie
|
Tijd van app-scan (10s) plus tijd om gegevens te vergelijken (1-2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 september 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Oogzenuwziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Myelitis, dwars
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Ziekte
- Neuritis
- Oogzenuwontsteking
- Neuromyelitis Optica
Andere studie-ID-nummers
- 53342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .