- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04131764
Diagnóstico de ON con o sin MS o NMOSD
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Jagannadha R Avasarala
Utilidad de la cuantificación del defecto pupilar aferente para predecir la enfermedad del nervio óptico en la neuritis retrobulbar, la esclerosis múltiple y la enfermedad del espectro de la neuromielitis óptica: un análisis retrospectivo y prospectivo
Este es un estudio tanto prospectivo como retrospectivo de pacientes con un diagnóstico conocido de neuritis óptica (ON) únicamente, esclerosis múltiple (EM) con ON o trastorno del espectro de la neuromielitis (NMOSD) con ON.
No habrá requisitos de cegamiento (paciente o evaluador) y los datos recopilados con la aplicación Reflex se compararán con otros datos que rastrean el estado funcional del nervio óptico, como tomografía de coherencia óptica (OCT), campos visuales (VF), bajo contraste. sensibilidad, MRI órbitas/cerebro y potenciales evocados visuales (VEP).
Los pacientes que tengan algún diagnóstico de ON, con o sin diagnóstico de EM o NMOSD y que se hayan realizado pruebas con otras modalidades como VEP, VF, estudios de sensibilidad de bajo contraste, OCT y MRI del cerebro o de las órbitas se incluirán como pacientes retrospectivos. sujetos en el estudio.
En esta cohorte, las evaluaciones de RAPD se completarán y compararán con los datos acumulados, como se indica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es recopilar información sobre si se pueden usar mediciones cuantitativas o numéricas de los cambios de la pupila como alternativa a las pruebas cualitativas o basadas en la observación para evaluar la disfunción del nervio óptico en ON, MS con ON y NMOSD con ON. .
Una forma de hacerlo es mediante la evaluación del defecto pupilar aferente relativo (RAPD, por sus siglas en inglés), que es un signo clínico que se usa para detectar una lesión o un defecto en el trayecto de la pupila y esto a menudo involucra la retina del ojo, que enfoca la luz, y el nervio óptico, que envía información visual al cerebro.
Al iluminar cada ojo con una luz, el ojo con RAPD muestra una respuesta más lenta a la luz, y cuando la luz pasa al ojo normal, la pupila del ojo con RAPD se dilatará.
Las evaluaciones observacionales de RAPD son muy comunes en neurología clínica para detectar estas enfermedades del nervio óptico.
A medida que la tecnología ha avanzado, para disminuir los errores de observación, ahora es posible medir numéricamente el RAPD a través de una aplicación web llamada Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University), que es un dispositivo médico regulado de clase I aprobado por la FDA.
En este estudio, el investigador comparará los resultados de la grabación de la aplicación de un participante con otros datos recopilados que también rastrean el estado de la función del nervio óptico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles incluyen aquellos vistos en la Universidad de Kentucky durante visitas de neurología clínica de rutina entre las edades de 18 y 90 años que han sido diagnosticados con neuritis óptica, neuritis óptica y esclerosis múltiple, o neuritis óptica y trastorno del espectro de neuromielitis óptica y han tenido al menos una prueba previa que rastrea la función del nervio óptico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 90 años
- Consentimiento informado firmado
- Han sido diagnosticados solo con neuritis óptica (ON), MS y ON, o NMOSD y ON
- Haber tenido al menos una prueba previa para rastrear la función del nervio óptico
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o amamantando
- Son niños (edad <18 años)
- No tener diagnóstico de neuritis óptica (ON)
- Tener un diagnóstico de MS o NMOSD sin un diagnóstico de ON también
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sólo diagnóstico de neuritis óptica
Pacientes con diagnóstico de neuritis óptica, sin diagnóstico de EM o NMOSD.
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El pupilómetro Reflex es una aplicación móvil que proporciona una forma cuantitativa de monitorear la actividad y la capacidad de respuesta de la pupila.
Utiliza el teléfono móvil como fuente de luz y registra la respuesta pupilar, además de analizar y recopilar los datos.
Produce medidas cuantitativas como la latencia, el diámetro mínimo y máximo de la pupila, la velocidad de constricción máxima y media, la velocidad de dilatación y el 75 % del tiempo de recuperación.
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ON y esclerosis múltiple
Pacientes que tienen un diagnóstico de neuritis óptica Y esclerosis múltiple.
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El pupilómetro Reflex es una aplicación móvil que proporciona una forma cuantitativa de monitorear la actividad y la capacidad de respuesta de la pupila.
Utiliza el teléfono móvil como fuente de luz y registra la respuesta pupilar, además de analizar y recopilar los datos.
Produce medidas cuantitativas como la latencia, el diámetro mínimo y máximo de la pupila, la velocidad de constricción máxima y media, la velocidad de dilatación y el 75 % del tiempo de recuperación.
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ENCENDIDO y NMOSD
Pacientes con diagnóstico de neuritis óptica y trastorno del espectro de la neuromielitis óptica.
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El pupilómetro Reflex es una aplicación móvil que proporciona una forma cuantitativa de monitorear la actividad y la capacidad de respuesta de la pupila.
Utiliza el teléfono móvil como fuente de luz y registra la respuesta pupilar, además de analizar y recopilar los datos.
Produce medidas cuantitativas como la latencia, el diámetro mínimo y máximo de la pupila, la velocidad de constricción máxima y media, la velocidad de dilatación y el 75 % del tiempo de recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de dispositivo para diagnóstico de ON
Periodo de tiempo: 10 segundos
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Viabilidad de usar respuestas pupilares cuantificadas como marcador sustituto para la evaluación de la disfunción del nervio óptico en ON, MS y NMOSD.
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10 segundos
|
|
Evaluación de datos comparativos
Periodo de tiempo: Tiempo de escaneo de la aplicación (10 s) más tiempo para comparar datos (1-2 horas)
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Comparación de Reflex con otros métodos clínicos de rutina para evaluar la disfunción del nervio óptico
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Tiempo de escaneo de la aplicación (10 s) más tiempo para comparar datos (1-2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedad
- Neuritis
- Neuritis óptica
- Neuromielitis óptica
Otros números de identificación del estudio
- 53342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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