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Diagnóstico de ON con o sin MS o NMOSD

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Jagannadha R Avasarala

Utilidad de la cuantificación del defecto pupilar aferente para predecir la enfermedad del nervio óptico en la neuritis retrobulbar, la esclerosis múltiple y la enfermedad del espectro de la neuromielitis óptica: un análisis retrospectivo y prospectivo

Este es un estudio tanto prospectivo como retrospectivo de pacientes con un diagnóstico conocido de neuritis óptica (ON) únicamente, esclerosis múltiple (EM) con ON o trastorno del espectro de la neuromielitis (NMOSD) con ON. No habrá requisitos de cegamiento (paciente o evaluador) y los datos recopilados con la aplicación Reflex se compararán con otros datos que rastrean el estado funcional del nervio óptico, como tomografía de coherencia óptica (OCT), campos visuales (VF), bajo contraste. sensibilidad, MRI órbitas/cerebro y potenciales evocados visuales (VEP). Los pacientes que tengan algún diagnóstico de ON, con o sin diagnóstico de EM o NMOSD y que se hayan realizado pruebas con otras modalidades como VEP, VF, estudios de sensibilidad de bajo contraste, OCT y MRI del cerebro o de las órbitas se incluirán como pacientes retrospectivos. sujetos en el estudio. En esta cohorte, las evaluaciones de RAPD se completarán y compararán con los datos acumulados, como se indica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es recopilar información sobre si se pueden usar mediciones cuantitativas o numéricas de los cambios de la pupila como alternativa a las pruebas cualitativas o basadas en la observación para evaluar la disfunción del nervio óptico en ON, MS con ON y NMOSD con ON. . Una forma de hacerlo es mediante la evaluación del defecto pupilar aferente relativo (RAPD, por sus siglas en inglés), que es un signo clínico que se usa para detectar una lesión o un defecto en el trayecto de la pupila y esto a menudo involucra la retina del ojo, que enfoca la luz, y el nervio óptico, que envía información visual al cerebro. Al iluminar cada ojo con una luz, el ojo con RAPD muestra una respuesta más lenta a la luz, y cuando la luz pasa al ojo normal, la pupila del ojo con RAPD se dilatará. Las evaluaciones observacionales de RAPD son muy comunes en neurología clínica para detectar estas enfermedades del nervio óptico. A medida que la tecnología ha avanzado, para disminuir los errores de observación, ahora es posible medir numéricamente el RAPD a través de una aplicación web llamada Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University), que es un dispositivo médico regulado de clase I aprobado por la FDA. En este estudio, el investigador comparará los resultados de la grabación de la aplicación de un participante con otros datos recopilados que también rastrean el estado de la función del nervio óptico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles incluyen aquellos vistos en la Universidad de Kentucky durante visitas de neurología clínica de rutina entre las edades de 18 y 90 años que han sido diagnosticados con neuritis óptica, neuritis óptica y esclerosis múltiple, o neuritis óptica y trastorno del espectro de neuromielitis óptica y han tenido al menos una prueba previa que rastrea la función del nervio óptico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 90 años
  2. Consentimiento informado firmado
  3. Han sido diagnosticados solo con neuritis óptica (ON), MS y ON, o NMOSD y ON
  4. Haber tenido al menos una prueba previa para rastrear la función del nervio óptico

Criterio de exclusión:

  1. Está embarazada o amamantando
  2. Son niños (edad <18 años)
  3. No tener diagnóstico de neuritis óptica (ON)
  4. Tener un diagnóstico de MS o NMOSD sin un diagnóstico de ON también

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sólo diagnóstico de neuritis óptica
Pacientes con diagnóstico de neuritis óptica, sin diagnóstico de EM o NMOSD.
El pupilómetro Reflex es una aplicación móvil que proporciona una forma cuantitativa de monitorear la actividad y la capacidad de respuesta de la pupila. Utiliza el teléfono móvil como fuente de luz y registra la respuesta pupilar, además de analizar y recopilar los datos. Produce medidas cuantitativas como la latencia, el diámetro mínimo y máximo de la pupila, la velocidad de constricción máxima y media, la velocidad de dilatación y el 75 % del tiempo de recuperación.
ON y esclerosis múltiple
Pacientes que tienen un diagnóstico de neuritis óptica Y esclerosis múltiple.
El pupilómetro Reflex es una aplicación móvil que proporciona una forma cuantitativa de monitorear la actividad y la capacidad de respuesta de la pupila. Utiliza el teléfono móvil como fuente de luz y registra la respuesta pupilar, además de analizar y recopilar los datos. Produce medidas cuantitativas como la latencia, el diámetro mínimo y máximo de la pupila, la velocidad de constricción máxima y media, la velocidad de dilatación y el 75 % del tiempo de recuperación.
ENCENDIDO y NMOSD
Pacientes con diagnóstico de neuritis óptica y trastorno del espectro de la neuromielitis óptica.
El pupilómetro Reflex es una aplicación móvil que proporciona una forma cuantitativa de monitorear la actividad y la capacidad de respuesta de la pupila. Utiliza el teléfono móvil como fuente de luz y registra la respuesta pupilar, además de analizar y recopilar los datos. Produce medidas cuantitativas como la latencia, el diámetro mínimo y máximo de la pupila, la velocidad de constricción máxima y media, la velocidad de dilatación y el 75 % del tiempo de recuperación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de dispositivo para diagnóstico de ON
Periodo de tiempo: 10 segundos
Viabilidad de usar respuestas pupilares cuantificadas como marcador sustituto para la evaluación de la disfunción del nervio óptico en ON, MS y NMOSD.
10 segundos
Evaluación de datos comparativos
Periodo de tiempo: Tiempo de escaneo de la aplicación (10 s) más tiempo para comparar datos (1-2 horas)
Comparación de Reflex con otros métodos clínicos de rutina para evaluar la disfunción del nervio óptico
Tiempo de escaneo de la aplicación (10 s) más tiempo para comparar datos (1-2 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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