- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04131764
Diagnos av PÅ med eller utan MS eller NMOSD
9 november 2022 uppdaterad av: Jagannadha R Avasarala
Användbarhet av kvantifiering av afferent pupilldefekt för att förutsäga synnervssjukdom vid retrobulbar neurit, multipel skleros och neuromyelit Optica Spectrum Disease - en retrospektiv och prospektiv analys
Detta är både en prospektiv och retrospektiv studie av patienter med en känd diagnos av endast optisk neurit (ON), multipel skleros (MS) med ON eller neuromyelitspektrumstörning (NMOSD) med ON.
Det kommer inte att finnas något krav på blindning (patient eller bedömare) och data som samlas in med Reflex-appen kommer att jämföras med andra data som spårar synnervens funktionsstatus, såsom optisk koherenstomografi (OCT), synfält (VF), lågkontrast känslighet, MRI-banor/hjärna och visual evoked potentials (VEP).
Patienter som har någon diagnos av ON, med eller utan en diagnos av MS eller NMOSD och som har genomgått tester med andra metoder som VEP, VF, lågkontrastkänslighetsstudier, OCT och MRT av hjärna eller orbitar kommer att inkluderas som retrospektiv ämnen i studien.
I denna kohort kommer RAPD-bedömningar att slutföras och jämföras med de data som har samlats in som noterats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att samla information om huruvida användning av kvantitativa eller numeriska mätningar av pupillförändringar som ett alternativ till kvalitativa eller observationsbaserade tester kan göras för att bedöma optisk nervdysfunktion vid ON, MS med ON och NMOSD med ON .
Ett sätt detta görs är genom att utvärdera relativ afferent pupilldefekt (RAPD), vilket är ett kliniskt tecken som används för att upptäcka en skada eller defekt i pupillens väg och detta involverar ofta ögats näthinna, som fokuserar ljuset, och synnerven, som skickar visuell information till hjärnan.
När ett ljus lyser in i varje öga visar ögat med RAPD en långsammare reaktion på ljus, och när ljuset rör sig till det normala ögat kommer pupillen på RAPD-ögat att vidgas.
Observationsutvärderingar av RAPD är mycket vanliga inom klinisk neurologi för att upptäcka dessa synnervssjukdomar.
Allt eftersom tekniken har utvecklats, för att minska observationsfelen, är numerisk mätning av RAPD nu möjlig genom en webbaserad app som heter Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University), som är en FDA-godkänd klass I-reglerad medicinsk utrustning.
I den här studien kommer utredaren att jämföra resultaten av en deltagares app-inspelning med andra data som har samlats in som också spårar synnervens funktionsstatus.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
112
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade patienter inkluderar de som ses vid University of Kentucky under rutinmässiga kliniska neurologbesök mellan 18 och 90 år som har diagnostiserats med optisk neurit, optisk neurit och multipel skleros, eller optisk neurit och neuromyelit optikspektrumstörning och har haft minst ett tidigare test som spårar synnervens funktion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 18-90 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Har bara diagnostiserats med optisk neurit (ON), MS och ON, eller NMOSD och ON
- Har haft minst ett tidigare test för att spåra synnervens funktion
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller ammar
- Är barn (ålder <18 år)
- Har inte diagnosen optisk neurit (ON)
- Har diagnosen MS eller NMOSD utan diagnosen ON också
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Endast diagnos av optisk neurit
Patienter som har diagnosen optisk neurit, utan diagnosen MS eller NMOSD.
|
Reflex pupillometer är en mobilbaserad applikation som ger ett kvantitativt sätt att övervaka pupillaktivitet och lyhördhet.
Den använder mobiltelefonen som ljuskälla och registrerar pupillrespons, samt analyserar och sammanställer data.
Den producerar kvantitativa mått som latens, minsta och maximala pupilldiameter, maximal och genomsnittlig sammandragningshastighet, utvidgningshastighet och 75 % återhämtningstid.
|
ON och multipel skleros
Patienter som har diagnosen optisk neurit OCH multipel skleros.
|
Reflex pupillometer är en mobilbaserad applikation som ger ett kvantitativt sätt att övervaka pupillaktivitet och lyhördhet.
Den använder mobiltelefonen som ljuskälla och registrerar pupillrespons, samt analyserar och sammanställer data.
Den producerar kvantitativa mått som latens, minsta och maximala pupilldiameter, maximal och genomsnittlig sammandragningshastighet, utvidgningshastighet och 75 % återhämtningstid.
|
ON och NMOSD
Patienter som har diagnosen optisk neurit och neuromyelit optikspektrumstörning.
|
Reflex pupillometer är en mobilbaserad applikation som ger ett kvantitativt sätt att övervaka pupillaktivitet och lyhördhet.
Den använder mobiltelefonen som ljuskälla och registrerar pupillrespons, samt analyserar och sammanställer data.
Den producerar kvantitativa mått som latens, minsta och maximala pupilldiameter, maximal och genomsnittlig sammandragningshastighet, utvidgningshastighet och 75 % återhämtningstid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av enhet för diagnos av ON
Tidsram: 10 sekunder
|
Möjlighet att använda kvantifierade pupillsvar som en surrogatmarkör för bedömning av optisk nervdysfunktion vid ON, MS och NMOSD.
|
10 sekunder
|
Jämförande databedömning
Tidsram: Tid för appskanning (10s) plus tid för att jämföra data (1-2 timmar)
|
Jämföra Reflex med andra rutinmässiga kliniska metoder för att utvärdera optisk nervdysfunktion
|
Tid för appskanning (10s) plus tid för att jämföra data (1-2 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 september 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
6 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
18 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Synnervssjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Myelit, tvärgående
- Multipel skleros
- Skleros
- Sjukdom
- Neurit
- Optisk neurit
- Neuromyelit Optica
Andra studie-ID-nummer
- 53342
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna