- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04131764
Diagnose PÅ med eller uten MS eller NMOSD
9. november 2022 oppdatert av: Jagannadha R Avasarala
Anvendelse av kvantifisering av afferent pupilledefekt for å forutsi optisk nervesykdom ved retrobulbar nevritt, multippel sklerose og nevromyelitt Optica Spectrum Disease - en retrospektiv og prospektiv analyse
Dette er både en prospektiv og retrospektiv studie av pasienter med en kjent diagnose kun optisk neuritt (ON), multippel sklerose (MS) med ON eller neuromyelitt spectrum disorder (NMOSD) med ON.
Det vil ikke være krav om blinding (pasient eller assessor) og data samlet inn med Reflex-appen vil bli sammenlignet med andre data som sporer synsnervens funksjonsstatus, for eksempel optisk koherenstomografi (OCT), synsfelt (VF), lavkontrast sensitivitet, MR-baner/hjerne og visual evoked potentials (VEP).
Pasienter som har noen diagnose ON, med eller uten en diagnose MS eller NMOSD og som har gjennomgått testing ved bruk av andre modaliteter som VEP, VF, lavkontrastsensitivitetsstudier, OCT og MR av hjerne eller baner vil bli inkludert som retrospektive emner i studiet.
I denne kohorten vil RAPD-vurderinger bli fullført og sammenlignet med data som har påløpt som nevnt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å samle informasjon om hvorvidt bruk av kvantitative eller numeriske målinger av pupilleforandringer som et alternativ til kvalitativ eller observasjonsbasert testing kan gjøres for å vurdere synsnervedysfunksjon ved ON, MS med ON og NMOSD med ON .
En måte dette gjøres på er gjennom å evaluere relativ afferent pupilledefekt (RAPD), som er et klinisk tegn som brukes til å oppdage en skade eller defekt i pupillens vei, og dette involverer ofte netthinnen i øyet, som fokuserer lys, og synsnerven, som sender visuell informasjon til hjernen.
Når et lys skinner inn i hvert øye, viser øyet med RAPD en redusert respons på lys, og når lyset beveger seg til det normale øyet, vil pupillen til RAPD-øyet utvide seg.
Observasjonsevalueringer av RAPD er svært vanlig i klinisk nevrologi for å oppdage disse optiske nervesykdommene.
Etter hvert som teknologien har avansert, for å redusere observasjonsfeilene, er numerisk måling av RAPD nå mulig gjennom en nettbasert app kalt Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University), som er et FDA-godkjent klasse I regulert medisinsk utstyr.
I denne studien vil etterforskeren sammenligne resultatene av en deltakers app-opptak med andre data som har blitt samlet inn som også sporer synsnervens funksjonsstatus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter inkluderer de som er sett ved University of Kentucky under rutinemessige kliniske nevrologiske besøk mellom 18 og 90 år som har blitt diagnostisert med optisk nevritt, optisk nevritt og multippel sklerose, eller optisk nevritt og neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelse og har hatt minst en tidligere test som sporer synsnervens funksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-90 år
- Signert informert samtykke
- Har blitt diagnostisert med kun optisk neuritt (ON), MS og ON, eller NMOSD og ON
- Har hatt minst én tidligere test for å spore synsnervens funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer
- Er barn (alder <18 år)
- Har ikke diagnosen optisk nevritt (ON)
- Har en diagnose MS eller NMOSD uten diagnose ON også
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kun diagnose av optisk nevritt
Pasienter som har diagnosen optisk neuritt, uten diagnose MS eller NMOSD.
|
Reflex pupillometer er en mobilbasert applikasjon som gir en kvantitativ måte å overvåke pupillens aktivitet og respons.
Den bruker mobiltelefonen som lyskilde og registrerer pupillerespons, samt analyserer og sammenstiller dataene.
Den produserer kvantitative mål som latens, minimum og maksimal pupilldiameter, maksimal og gjennomsnittlig innsnevringshastighet, dilatasjonshastighet og 75 % restitusjonstid.
|
PÅ og multippel sklerose
Pasienter som har diagnosen optisk nevritt OG multippel sklerose.
|
Reflex pupillometer er en mobilbasert applikasjon som gir en kvantitativ måte å overvåke pupillens aktivitet og respons.
Den bruker mobiltelefonen som lyskilde og registrerer pupillerespons, samt analyserer og sammenstiller dataene.
Den produserer kvantitative mål som latens, minimum og maksimal pupilldiameter, maksimal og gjennomsnittlig innsnevringshastighet, dilatasjonshastighet og 75 % restitusjonstid.
|
PÅ og NMOSD
Pasienter som har diagnosen optisk nevritt og neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelse.
|
Reflex pupillometer er en mobilbasert applikasjon som gir en kvantitativ måte å overvåke pupillens aktivitet og respons.
Den bruker mobiltelefonen som lyskilde og registrerer pupillerespons, samt analyserer og sammenstiller dataene.
Den produserer kvantitative mål som latens, minimum og maksimal pupilldiameter, maksimal og gjennomsnittlig innsnevringshastighet, dilatasjonshastighet og 75 % restitusjonstid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av enhet for diagnose av PÅ
Tidsramme: 10 sekunder
|
Mulighet for å bruke kvantifiserte pupilleresponser som en surrogatmarkør for vurdering av optisk nervedysfunksjon ved ON, MS og NMOSD.
|
10 sekunder
|
Sammenlignende datavurdering
Tidsramme: Tid for appskanning (10 s) pluss tid til å sammenligne data (1–2 timer)
|
Sammenligning av Reflex med andre rutinemessige kliniske metoder for å evaluere optisk nervedysfunksjon
|
Tid for appskanning (10 s) pluss tid til å sammenligne data (1–2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. september 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Myelitt, tverrgående
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Sykdom
- Neuritt
- Optisk nevritt
- Neuromyelitt Optica
Andre studie-ID-numre
- 53342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater