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Diagnostic de ON avec ou sans MS ou NMOSD

9 novembre 2022 mis à jour par: Jagannadha R Avasarala

Utilité de la quantification du défaut pupillaire afférent dans la prédiction de la maladie du nerf optique dans la névrite rétrobulbaire, la sclérose en plaques et la maladie du spectre de la neuromyélite optique - une analyse rétrospective et prospective

Il s'agit à la fois d'une étude prospective et rétrospective de patients ayant un diagnostic connu de névrite optique (ON) uniquement, de sclérose en plaques (MS) avec ON ou de trouble du spectre de la neuromyélite (NMOSD) avec ON. Il n'y aura aucune exigence de mise en aveugle (patient ou évaluateur) et les données collectées avec l'application Reflex seront comparées à d'autres données qui suivent l'état fonctionnel du nerf optique, telles que la tomographie par cohérence optique (OCT), les champs visuels (VF), les sensibilité, IRM orbites/cerveau et potentiels évoqués visuels (PEV). Les patients qui ont un diagnostic d'ON, avec ou sans diagnostic de SEP ou de NMOSD et qui ont subi des tests utilisant d'autres modalités telles que les PEV, la FV, les études de sensibilité à faible contraste, l'OCT et l'IRM du cerveau ou des orbites seront inclus comme rétrospective sujets dans l'étude. Dans cette cohorte, les évaluations RAPD seront complétées et comparées aux données qui se sont accumulées comme indiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est de recueillir des informations sur la possibilité d'utiliser des mesures quantitatives ou numériques des changements de la pupille comme alternative aux tests qualitatifs ou basés sur l'observation pour évaluer le dysfonctionnement du nerf optique dans ON, MS avec ON et NMOSD avec ON . Une façon d'y parvenir consiste à évaluer le défaut pupillaire afférent relatif (RAPD), qui est un signe clinique utilisé pour détecter une blessure ou un défaut dans le trajet de la pupille et cela implique souvent la rétine de l'œil, qui concentre la lumière, et le nerf optique, qui envoie des informations visuelles au cerveau. Lorsqu'une lumière brille dans chaque œil, l'œil avec RAPD montre une réponse ralentie à la lumière, et lorsque la lumière se déplace vers l'œil normal, la pupille de l'œil RAPD se dilate. Les évaluations observationnelles de la RAPD sont très courantes en neurologie clinique pour détecter ces maladies du nerf optique. Au fur et à mesure que la technologie a progressé, pour réduire les erreurs d'observation, la mesure numérique de la RAPD est désormais possible grâce à une application Web appelée Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University), qui est un dispositif médical réglementé de classe I approuvé par la FDA. Dans cette étude, l'enquêteur comparera les résultats de l'enregistrement de l'application d'un participant à d'autres données qui ont été collectées et qui suivent également l'état de la fonction du nerf optique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles incluent ceux vus à l'Université du Kentucky lors de visites de routine en neurologie clinique âgés de 18 à 90 ans chez qui on a diagnostiqué une névrite optique, une névrite optique et une sclérose en plaques, ou une névrite optique et un trouble du spectre de la neuromyélite optique et qui ont eu au moins un test précédent qui suit la fonction du nerf optique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 90 ans
  2. Consentement éclairé signé
  3. Ont été diagnostiqués avec une névrite optique (ON) uniquement, MS et ON, ou NMOSD et ON
  4. Avoir eu au moins un test précédent pour suivre la fonction du nerf optique

Critère d'exclusion:

  1. êtes enceinte ou allaitez
  2. Sont des enfants (âge <18 ans)
  3. Ne pas avoir de diagnostic de névrite optique (ON)
  4. Avoir un diagnostic de SEP ou de NMOSD sans diagnostic d'ON également

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostic de névrite optique uniquement
Patients qui ont un diagnostic de névrite optique, sans diagnostic de SEP ou de NMOSD.
Test diagnostique: Réflexe (Brightlamp Inc., Université Purdue)
Le pupillomètre Reflex est une application mobile qui fournit un moyen quantitatif de surveiller l'activité et la réactivité pupillaires. Il utilise le téléphone portable comme source de lumière et enregistre la réponse pupillaire, analyse et compile les données. Il produit des mesures quantitatives telles que la latence, le diamètre minimal et maximal de la pupille, la vitesse de constriction maximale et moyenne, la vitesse de dilatation et le temps de récupération à 75 %.
ON et sclérose en plaques
Patients ayant reçu un diagnostic de névrite optique ET de sclérose en plaques.
Test diagnostique: Réflexe (Brightlamp Inc., Université Purdue)
Le pupillomètre Reflex est une application mobile qui fournit un moyen quantitatif de surveiller l'activité et la réactivité pupillaires. Il utilise le téléphone portable comme source de lumière et enregistre la réponse pupillaire, analyse et compile les données. Il produit des mesures quantitatives telles que la latence, le diamètre minimal et maximal de la pupille, la vitesse de constriction maximale et moyenne, la vitesse de dilatation et le temps de récupération à 75 %.
ON et NMOSD
Patients ayant reçu un diagnostic de névrite optique et de trouble du spectre de la neuromyélite optique.
Test diagnostique: Réflexe (Brightlamp Inc., Université Purdue)
Le pupillomètre Reflex est une application mobile qui fournit un moyen quantitatif de surveiller l'activité et la réactivité pupillaires. Il utilise le téléphone portable comme source de lumière et enregistre la réponse pupillaire, analyse et compile les données. Il produit des mesures quantitatives telles que la latence, le diamètre minimal et maximal de la pupille, la vitesse de constriction maximale et moyenne, la vitesse de dilatation et le temps de récupération à 75 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du dispositif pour le diagnostic de ON
Délai: 10 secondes
Faisabilité d'utiliser des réponses pupillaires quantifiées comme marqueur de substitution pour l'évaluation du dysfonctionnement du nerf optique dans l'ON, la SEP et le NMOSD.
10 secondes
Évaluation comparative des données
Délai: Temps d'analyse de l'application (10 s) plus temps de comparaison des données (1 à 2 heures)
Comparaison de Reflex avec d'autres méthodes cliniques de routine pour évaluer le dysfonctionnement du nerf optique
Temps d'analyse de l'application (10 s) plus temps de comparaison des données (1 à 2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jagannadha R Avasarala

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

6 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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