Feedback esterno contro interno in pazienti con instabilità cronica della caviglia
7 giugno 2023 aggiornato da: Luke Donovan, University of North Carolina, Charlotte
Feedback esterno contro interno sulla biomeccanica e sulla funzione auto-riferita in pazienti con instabilità cronica della caviglia
Sebbene la biomeccanica alterata sia stata ben documentata come una menomazione associata all'instabilità cronica della caviglia (CAI), sono assenti interventi efficaci mirati alla biomeccanica con risultati a lungo termine che misurino i risultati riportati dai pazienti (PRO).
L'evidenza suggerisce che il focus esterno dell'attenzione (ExFOCUS), il focus interno dell'attenzione (InFOCUS) e il feedback uditivo durante l'allenamento del movimento possono alterare la biomeccanica in altre popolazioni di pazienti, con ExFOCUS e la ritenzione uditiva della biomeccanica appresa.
Pertanto, questo studio controllato randomizzato determinerà se un programma di riabilitazione basato sulla disabilità di 4 settimane (12 sessioni) che include feedback (ExFOCUS o InFOCUS o Auditory) può (1) ridurre la cinematica di inversione della caviglia e la pressione plantare laterale durante la deambulazione e (2) migliorare la funzione auto-riferita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28223
- Reclutamento
- UNC Charlotte
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Contatto:
- Luke Donovan, PhD
- Numero di telefono: 704-687-8611
- Email: ldonova2@uncc.edu
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Investigatore principale:
- Luke Donovan, PhD
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Investigatore principale:
- Abbey Thomas, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caratterizzato come affetto da instabilità cronica della caviglia (CAI) riportando una storia di distorsioni ricorrenti della caviglia, con la prima distorsione che si è verificata più di 12 mesi fa. I partecipanti presenteranno sintomi persistenti e disabilità, ma non hanno cercato attivamente un trattamento per il loro CAI.
- Tutti i partecipanti saranno fisicamente attivi: Partecipare a qualche forma di attività fisica per almeno 20 minuti al giorno, tre volte a settimana.
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici o vestibolari che influenzano l'equilibrio
- Attualmente in cerca di assistenza medica per CAI
- Storia della chirurgia della caviglia
- Storia di distorsione alla caviglia nelle ultime 6 settimane
- Storia di altre lesioni muscoloscheletriche nelle ultime 6 settimane
- Disabilità auto-riferita attuale/precedente dovuta a patologia degli arti inferiori che può influire negativamente sulla funzione neuromuscolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ExFOCUS visivo
I partecipanti completeranno 12 sessioni nell'arco di 4 settimane di riabilitazione basata sulla disabilità che incorpora la mobilità della caviglia, la forza della caviglia, l'equilibrio e gli esercizi di attività funzionale.
Per gli esercizi di equilibrio e di attività funzionale, i partecipanti utilizzeranno i tradizionali strumenti di instabilità e riceveranno un feedback visivo del focus esterno dell'attenzione.
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I pazienti riceveranno un focus esterno di feedback visivo dell'attenzione durante il programma di riabilitazione basato sulla disabilità.
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Sperimentale: ExFOCUS Uditivo
I partecipanti completeranno 12 sessioni nell'arco di 4 settimane di riabilitazione basata sulla disabilità che incorpora la mobilità della caviglia, la forza della caviglia, l'equilibrio e gli esercizi di attività funzionale.
Per gli esercizi di equilibrio e di attività funzionale, i partecipanti utilizzeranno i tradizionali strumenti di instabilità e riceveranno un feedback uditivo.
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I pazienti riceveranno focus esterno di feedback uditivo durante il programma di riabilitazione basato sulla disabilità.
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Sperimentale: InFOCUS visivo
I partecipanti completeranno 12 sessioni nell'arco di 4 settimane di riabilitazione basata sulla disabilità che incorpora la mobilità della caviglia, la forza della caviglia, l'equilibrio e gli esercizi di attività funzionale.
Per gli esercizi di equilibrio e di attività funzionale, i partecipanti utilizzeranno i tradizionali strumenti di instabilità e riceveranno un feedback visivo del focus dell'attenzione interna tramite video.
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I pazienti riceveranno un focus interno di feedback visivo dell'attenzione durante il programma di riabilitazione basato sulla disabilità.
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Comparatore attivo: Nessun feedback
I partecipanti completeranno 12 sessioni nell'arco di 4 settimane di riabilitazione basata sulla disabilità che incorpora la mobilità della caviglia, la forza della caviglia, l'equilibrio e gli esercizi di attività funzionale.
Per gli esercizi di equilibrio e di attività funzionale, i partecipanti utilizzeranno i tradizionali strumenti di instabilità e non riceveranno alcun feedback.
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I pazienti non riceveranno alcun feedback durante il programma di riabilitazione basata sulla disabilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto al basale nella cinematica e nella cinetica degli arti inferiori durante la deambulazione
Lasso di tempo: Immediato dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Movimento e momenti della caviglia, del ginocchio e dell'anca durante la deambulazione misurati da un sistema di acquisizione del movimento 3D e nel sistema di pressione plantare della scarpa
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Immediato dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti rispetto al basale nella funzione della caviglia auto-riferita
Lasso di tempo: Immediato dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti rispetto al basale nella funzione auto-riferita misurata dal questionario sulle attività della vita quotidiana e dello sport del piede e della caviglia (FAAM).
I punteggi vanno dal 100% (nessuna diminuzione della funzione) allo 0% (completa perdita della funzione).
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Immediato dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nel range di movimento della caviglia misurati in gradi
Lasso di tempo: Immediato dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Verranno misurate quattro diverse gamme di movimento della caviglia
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Immediato dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazioni rispetto al basale della massima forza isometrica volontaria della caviglia
Lasso di tempo: Immediato dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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La massima forza isometrica volontaria della caviglia sarà misurata durante quattro diverse posizioni della caviglia utilizzando un dinamometro portatile.
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Immediato dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti rispetto al basale nell'equilibrio statico e dinamico
Lasso di tempo: Immediato dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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L'equilibrio statico sarà misurato tramite una pedana di forza e l'equilibrio dinamico sarà misurato utilizzando lo Star Excursion Balance Test
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Immediato dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
17 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNCCharlotte
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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