Externe versus interne feedback bij patiënten met chronische enkelinstabiliteit
16 augustus 2024 bijgewerkt door: Luke Donovan, University of North Carolina, Charlotte
Externe versus interne feedback over biomechanica en zelfgerapporteerde functie bij patiënten met chronische enkelinstabiliteit
Hoewel veranderde biomechanica goed is gedocumenteerd als een stoornis geassocieerd met chronische enkelinstabiliteit (CAI), zijn er geen effectieve interventies gericht op biomechanica met langetermijnresultaten die door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) meten.
Er zijn aanwijzingen dat externe focus van aandacht (ExFOCUS), interne focus van aandacht (InFOCUS) feedback en auditieve feedback tijdens bewegingstraining de biomechanica in andere patiëntenpopulaties kunnen veranderen, met ExFOCUS en auditief versterkend behoud van aangeleerde biomechanica.
Daarom zal deze gerandomiseerde gecontroleerde studie bepalen of een op stoornissen gebaseerd revalidatieprogramma van 4 weken (12 sessies) met feedback (ExFOCUS of InFOCUS of Auditief) (1) de kinematica van de enkelinversie en de laterale plantaire druk tijdens het lopen kan verminderen en (2) verbeteren van de zelfgerapporteerde functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28223
- UNC Charlotte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gekenmerkt door chronische enkelinstabiliteit (CAI) door melding van een voorgeschiedenis van terugkerende enkelverstuikingen, waarbij de eerste verstuiking langer dan 12 maanden geleden optrad. Deelnemers zullen aanhoudende symptomen en handicaps hebben, maar hebben niet actief gezocht naar behandeling voor hun CAI.
- Alle deelnemers zullen fysiek actief zijn: deelnemen aan een of andere vorm van fysieke activiteit gedurende ten minste 20 minuten per dag, drie keer per week.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of vestibulaire stoornissen die het evenwicht beïnvloeden
- Momenteel op zoek naar medische zorg voor CAI
- Geschiedenis van enkeloperaties
- Geschiedenis van enkelverstuiking in de afgelopen 6 weken
- Geschiedenis van andere musculoskeletale letsels in de afgelopen 6 weken
- Huidige/eerdere zelfgerapporteerde handicap als gevolg van pathologie van de onderste ledematen die de neuromusculaire functie negatief kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ExFOCUS visueel
Deelnemers zullen 12 sessies voltooien gedurende 4 weken revalidatie op basis van beperkingen, waarbij bewegingsbereik van de enkel, enkelkracht, balans en functionele activiteitsoefeningen zijn opgenomen.
Voor de evenwichtsoefeningen en functionele activiteitsoefeningen gebruiken de deelnemers traditionele instabiliteitshulpmiddelen en krijgen ze visuele feedback van buitenaf.
|
Tijdens het op beperkingen gebaseerde revalidatieprogramma krijgen patiënten visuele feedback van buitenaf.
|
|
Experimenteel: ExFOCUS Auditief
Deelnemers zullen 12 sessies voltooien gedurende 4 weken revalidatie op basis van beperkingen, waarbij bewegingsbereik van de enkel, enkelkracht, balans en functionele activiteitsoefeningen zijn opgenomen.
Voor de evenwichts- en functionele activiteitsoefeningen gebruiken de deelnemers traditionele instabiliteitsinstrumenten en krijgen ze auditieve feedback.
|
Tijdens het revalidatieprogramma op basis van beperkingen krijgen patiënten auditieve feedback van buitenaf.
|
|
Experimenteel: InFOCUS visueel
Deelnemers zullen 12 sessies voltooien gedurende 4 weken revalidatie op basis van beperkingen, waarbij bewegingsbereik van de enkel, enkelkracht, balans en functionele activiteitsoefeningen zijn opgenomen.
Voor de evenwichtsoefeningen en functionele activiteitsoefeningen gebruiken de deelnemers traditionele instabiliteitshulpmiddelen en krijgen ze interne visuele feedback via video.
|
Patiënten krijgen tijdens het op beperkingen gebaseerde revalidatieprogramma interne visuele feedback.
|
|
Actieve vergelijker: Geen feedback
Deelnemers zullen 12 sessies voltooien gedurende 4 weken revalidatie op basis van beperkingen, waarbij bewegingsbereik van de enkel, enkelkracht, balans en functionele activiteitsoefeningen zijn opgenomen.
Voor de evenwichts- en functionele activiteitsoefeningen gebruiken deelnemers traditionele instabiliteitstools en krijgen ze geen feedback.
|
Patiënten krijgen geen feedback tijdens het revalidatieprogramma op basis van beperkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de kinematica van de onderste ledematen en de kinetiek tijdens het lopen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Enkel-, knie- en heupbeweging en momenten tijdens het lopen gemeten door een 3D motion capture-systeem en in het plantaire druksysteem van de schoen
|
Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde enkelfunctie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerd functioneren zoals gemeten met de vragenlijst Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living and Sport.
Scores variëren van 100% (geen functieverlies) tot 0% (volledig functieverlies).
|
Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het bewegingsbereik van de enkel, gemeten in graden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Er worden vier verschillende bewegingsbereiken van de enkel gemeten
|
Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale vrijwillige isometrische kracht van de enkel
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De maximale vrijwillige isometrische kracht van de enkel wordt gemeten tijdens vier verschillende enkelposities met behulp van een handdynamometer.
|
Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in statisch en dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Statische balans wordt gemeten via een krachtplaat en dynamische balans wordt gemeten met behulp van de Star Excursion Balance Test
|
Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRBIS-19-0263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .