Zewnętrzne i wewnętrzne sprzężenie zwrotne u pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Luke Donovan, University of North Carolina, Charlotte
Zewnętrzna i wewnętrzna informacja zwrotna na temat biomechaniki i zgłaszanej przez samych siebie funkcji u pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
Chociaż zmieniona biomechanika została dobrze udokumentowana jako upośledzenie związane z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego (CAI), nie ma skutecznych interwencji ukierunkowanych na biomechanikę z długoterminowymi wynikami mierzącymi wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).
Dowody sugerują, że zewnętrzne skupienie uwagi (ExFOCUS), wewnętrzne skupienie uwagi (InFOCUS) i słuchowe informacje zwrotne podczas treningu ruchowego mogą zmienić biomechanikę w innych populacjach pacjentów, przy czym ExFOCUS i słuch poprawiają zachowanie wyuczonej biomechaniki.
Dlatego to randomizowane, kontrolowane badanie pozwoli określić, czy 4-tygodniowy (12 sesji) program rehabilitacji oparty na upośledzeniu, który obejmuje informacje zwrotne (ExFOCUS lub InFOCUS lub Auditory), może (1) zmniejszyć kinematykę odwracania stawu skokowego i boczny nacisk na podeszwę podczas chodzenia oraz (2) poprawić samoopisową funkcję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28223
- UNC Charlotte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Charakteryzuje się przewlekłą niestabilnością stawu skokowego (CAI) poprzez zgłaszanie historii nawracających skręceń stawu skokowego, przy czym pierwsze skręcenie miało miejsce dłużej niż 12 miesięcy temu. Uczestnicy będą mieli utrzymujące się objawy i niepełnosprawność, ale nie szukali aktywnie leczenia CAI.
- Wszyscy uczestnicy będą aktywni fizycznie: Uczestnicząc w jakiejś formie aktywności fizycznej przez co najmniej 20 minut dziennie, trzy razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne lub przedsionkowe wpływające na równowagę
- Obecnie poszukuje opieki medycznej dla CAI
- Historia operacji stawu skokowego
- Historia skręcenia stawu skokowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Historia innych urazów układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Obecna/przebyta niepełnosprawność z powodu patologii kończyn dolnych, która może niekorzystnie wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizualizacja ExFOCUS
Uczestnicy ukończą 12 sesji w ciągu 4 tygodni rehabilitacji opartej na upośledzeniu, która obejmuje zakres ruchu stawu skokowego, siłę stawu skokowego, równowagę i ćwiczenia funkcjonalne.
W ćwiczeniach równowagi i aktywności funkcjonalnej uczestnicy będą używać tradycyjnych narzędzi do badania niestabilności i otrzymają wizualną informację zwrotną dotyczącą zewnętrznego skupienia uwagi.
|
Podczas programu rehabilitacji opartej na upośledzeniu pacjenci otrzymają wizualną informację zwrotną dotyczącą zewnętrznego skupienia uwagi.
|
|
Eksperymentalny: Audytor ExFOCUS
Uczestnicy ukończą 12 sesji w ciągu 4 tygodni rehabilitacji opartej na upośledzeniu, która obejmuje zakres ruchu stawu skokowego, siłę stawu skokowego, równowagę i ćwiczenia funkcjonalne.
W ćwiczeniach równowagi i aktywności funkcjonalnej uczestnicy będą korzystać z tradycyjnych narzędzi do badania niestabilności i otrzymają dźwiękową informację zwrotną.
|
Podczas programu rehabilitacji opartej na upośledzeniach pacjenci otrzymają dźwiękową informację zwrotną dotyczącą zewnętrznego skupienia uwagi.
|
|
Eksperymentalny: Wizualizacja InFOCUS
Uczestnicy ukończą 12 sesji w ciągu 4 tygodni rehabilitacji opartej na upośledzeniu, która obejmuje zakres ruchu stawu skokowego, siłę stawu skokowego, równowagę i ćwiczenia funkcjonalne.
W ćwiczeniach równowagi i aktywności funkcjonalnej uczestnicy będą korzystać z tradycyjnych narzędzi niestabilności i otrzymają wizualną informację zwrotną dotyczącą wewnętrznego skupienia uwagi za pośrednictwem wideo.
|
Pacjenci otrzymają wizualną informację zwrotną dotyczącą wewnętrznego skupienia uwagi podczas programu rehabilitacji opartej na upośledzeniu.
|
|
Aktywny komparator: Brak informacji zwrotnej
Uczestnicy ukończą 12 sesji w ciągu 4 tygodni rehabilitacji opartej na upośledzeniu, która obejmuje zakres ruchu stawu skokowego, siłę stawu skokowego, równowagę i ćwiczenia funkcjonalne.
W ćwiczeniach równowagi i aktywności funkcjonalnej uczestnicy będą używać tradycyjnych narzędzi do badania niestabilności i nie otrzymają żadnej informacji zwrotnej.
|
Pacjenci nie otrzymają żadnej informacji zwrotnej podczas programu rehabilitacji opartej na upośledzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany kinematyki i kinetyki kończyn dolnych w stosunku do wartości wyjściowych podczas chodu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Ruchy kostek, kolan i bioder oraz momenty podczas chodzenia mierzone za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D oraz systemu nacisku na podeszwę buta
|
Bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanej przez samych siebie funkcji kostki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Zmiany od wartości wyjściowych w zgłaszanych przez siebie funkcjach, mierzone za pomocą kwestionariusza pomiaru zdolności stóp i kostek (FAAM) w życiu codziennym i sporcie.
Wyniki wahają się od 100% (brak pogorszenia funkcji) do 0% (całkowita utrata funkcji).
|
Bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej w zakresie ruchu kostki mierzone w stopniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Zostaną zmierzone cztery różne zakresy ruchu kostki
|
Bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej maksymalnej dobrowolnej siły izometrycznej kostki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Maksymalna dobrowolna siła izometryczna kostki zostanie zmierzona w czterech różnych pozycjach kostki za pomocą ręcznego dynamometru.
|
Bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej w równowadze statycznej i dynamicznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Równowaga statyczna zostanie zmierzona za pomocą płytki siłowej, a równowaga dynamiczna zostanie zmierzona za pomocą testu Star Excursion Balance Test
|
Bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBIS-19-0263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .