Ekstern versus intern tilbakemelding hos pasienter med kronisk ankelinstabilitet
16. august 2024 oppdatert av: Luke Donovan, University of North Carolina, Charlotte
Ekstern versus intern tilbakemelding om biomekanikk og selvrapportert funksjon hos pasienter med kronisk ankelinstabilitet
Selv om endret biomekanikk har blitt godt dokumentert som en svekkelse assosiert med kronisk ankelinstabilitet (CAI), er effektive intervensjoner rettet mot biomekanikk med langsiktige utfall som måler pasientrapporterte utfall (PRO) fraværende.
Bevis tyder på at eksternt fokus for oppmerksomhet (ExFOCUS), internt fokus for oppmerksomhet (InFOCUS) tilbakemelding og auditiv tilbakemelding under bevegelsestrening kan endre biomekanikk i andre pasientpopulasjoner, med ExFOCUS og auditivt forsterkende oppbevaring av lært biomekanikk.
Derfor vil denne randomiserte kontrollerte studien avgjøre om et 4-ukers (12 økter) funksjonsnedsettelsesbasert rehabiliteringsprogram som inkluderer tilbakemelding (ExFOCUS eller InFOCUS eller Auditiv) kan (1) redusere ankelinversjonskinematikk og lateralt plantartrykk under gange og (2) forbedre selvrapportert funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28223
- UNC Charlotte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karakterisert som å ha kronisk ankelinstabilitet (CAI) ved å rapportere en historie med tilbakevendende ankelforstuinger, med den første forstuingen for mer enn 12 måneder siden. Deltakerne vil ha vedvarende symptomer og funksjonshemming, men har ikke aktivt søkt behandling for sin CAI.
- Alle deltakere skal være fysisk aktive: Delta i en eller annen form for fysisk aktivitet i minst 20 minutter per dag, tre ganger per uke.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske eller vestibulære forstyrrelser som påvirker balansen
- Søker for tiden medisinsk behandling for CAI
- Historie om ankelkirurgi
- Anamnese med ankelforstuing de siste 6 ukene
- Anamnese med andre muskel- og skjelettskader i løpet av de siste 6 ukene
- Nåværende/tidligere selvrapportert funksjonshemming på grunn av patologi i nedre ekstremiteter som kan påvirke nevromuskulær funksjon negativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ExFOCUS Visual
Deltakerne vil gjennomføre 12 økter i løpet av 4 uker med funksjonshemmingsbasert rehabilitering som inkluderer ankelbevegelse, ankelstyrke, balanse og funksjonelle aktivitetsøvelser.
For balanse- og funksjonelle aktivitetsøvelser vil deltakerne bruke tradisjonelle ustabilitetsverktøy og vil motta ekstern oppmerksomhetsfokus visuell tilbakemelding.
|
Pasienter vil motta eksternt fokus for oppmerksomhet visuell tilbakemelding under det funksjonshemmingsbaserte rehabiliteringsprogrammet.
|
|
Eksperimentell: ExFOCUS Auditiv
Deltakerne vil gjennomføre 12 økter i løpet av 4 uker med funksjonshemmingsbasert rehabilitering som inkluderer ankelbevegelse, ankelstyrke, balanse og funksjonelle aktivitetsøvelser.
For balanse- og funksjonelle aktivitetsøvelser vil deltakerne bruke tradisjonelle ustabilitetsverktøy og motta auditiv tilbakemelding.
|
Pasienter vil motta eksternt fokus for oppmerksomhet auditiv tilbakemelding under det funksjonshemningsbaserte rehabiliteringsprogrammet.
|
|
Eksperimentell: InFOCUS Visual
Deltakerne vil gjennomføre 12 økter i løpet av 4 uker med funksjonshemmingsbasert rehabilitering som inkluderer ankelbevegelse, ankelstyrke, balanse og funksjonelle aktivitetsøvelser.
For balanse- og funksjonelle aktivitetsøvelser vil deltakerne bruke tradisjonelle ustabilitetsverktøy og vil motta intern fokus for oppmerksomhet visuell tilbakemelding via video.
|
Pasienter vil motta intern fokus for oppmerksomhet visuell tilbakemelding under det funksjonshemmingsbaserte rehabiliteringsprogrammet.
|
|
Aktiv komparator: Ingen tilbakemelding
Deltakerne vil gjennomføre 12 økter i løpet av 4 uker med funksjonshemmingsbasert rehabilitering som inkluderer ankelbevegelse, ankelstyrke, balanse og funksjonelle aktivitetsøvelser.
For balanse- og funksjonelle aktivitetsøvelser vil deltakerne bruke tradisjonelle ustabilitetsverktøy og får ingen tilbakemelding.
|
Pasienter vil ikke motta tilbakemelding under det funksjonshemningsbaserte rehabiliteringsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i kinematikk i nedre ekstremiteter og kinetikk under gange
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Ankel-, kne- og hoftebevegelser og øyeblikk under gange målt med et 3D-bevegelsesfangstsystem og i skoplantartrykksystem
|
Umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline i selvrapportert ankelfunksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Endringer fra baseline i selvrapportert funksjon målt ved spørreskjemaet Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living and Sport.
Poeng varierer fra 100 % (ingen reduksjon i funksjon) til 0 % (fullstendig tap av funksjon).
|
Umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i ankelens bevegelsesområde målt i grader
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Fire forskjellige ankelbevegelser vil bli målt
|
Umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline i ankel maksimal frivillig isometrisk styrke
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Ankel maksimal frivillig isometrisk styrke vil bli målt under fire forskjellige ankelposisjoner ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
|
Umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer fra baseline i statisk og dynamisk balanse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Statisk balanse vil bli målt via en kraftplate og dynamisk balanse vil bli målt ved hjelp av Star Excursion Balance Test
|
Umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBIS-19-0263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .