Studie ABPT u sekundárního pneumotoraxu s přetrvávajícím únikem vzduchu (ABPT)
Určení účinnosti terapie autologní krevní náplastí při snižování úniku vzduchu u sekundárního spontánního pneumotoraxu: Studie důkazu koncepce
Toto je prospektivní klinická studie, kde každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola. Pacienti budou přijímáni do tří různých hongkongských nemocnic. Všichni pacienti v náborových střediscích s přetrvávajícím únikem vzduchu po ≥ 3 dnech od počáteční diagnózy SSP budou osloveni zkoušejícími na místě. Pacientovi, který souhlasí se vstupem do studie, bude měřena rychlost úniku vzduchu 3. den (nebo poté, pokud byl zařazen později než 3. den) výměnou konvenčního hrudního drenážního systému za digitální hrudní drenážní zařízení (Thopaz).
Autologní krevní náplast bude aplikována, pokud má pacient stále přetrvávající únik vzduchu 5. den po zavedení hrudního drénu (nebo 48 hodin elektronického měření úniku vzduchu z hrudního drénu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient musí mít zavedenou hrudní trubici a musí být zkontrolována, zda je průchodná. Přibližně 1,5 ml/kg žilní krve bude pacientovi odebráno a okamžitě instilováno do pleurální dutiny aseptickou technikou přes hrudní trubici již in situ. (Pro ABPT se nepoužívá žádné standardní množství krve. Malá randomizovaná studie obhajovala optimální přínosy při použití 1,5 ml/kg.) Odtok se poté propláchne 20 ml normálního fyziologického roztoku, aby se zabránilo srážení. Trubice drénu se okamžitě zvedne na 2 hodiny na 60 cm nad bod zavedení hrudní trubice na hrudní stěně pacienta. Tato metoda umožňuje průběžnou evakuaci jakéhokoli úniku vzduchu, zatímco nakapaná krev může zůstat v pleurální dutině. Hadička se nikdy v žádné fázi neupíná, aby se zabránilo jakémukoli riziku tenzního pneumotoraxu. Pacient byl požádán, aby změnil svou polohu na lůžku každých 10 minut (vleže, vpravo na boku, na břiše, vlevo na boku, hlavou dolů a seděl vzpřímeně) během dvouhodinového období, aby se napomohlo distribuci krve přes viscerální pleuru. Po dvou hodinách se trubice vrátí do normální polohy a pacient může volně chodit. Analgetika je pro pacienta v případě potřeby volně dostupná, ale nebude předepisována rutinně, protože stávající údaje naznačují, že je to neobvyklé.
Pacienti zůstanou po instilaci po dobu následujících 6 hodin pod pečlivým dohledem zkušených lékařů a sester pro respirační onemocnění, zejména pro jakýkoli náznak ucpání trubice nebo zhoršení pneumotoraxu. Pokud k tomu dojde, zkumavka se propláchne fyziologickým roztokem (v množství podobném mrtvému prostoru zkumavky). Ve velmi nepravděpodobném případě, že blokádu nelze opravit, může být zavedena nová hrudní trubice, pokud je to považováno za klinicky nutné. Profylaktická antibiotika budou podávána podle uvážení ošetřujícího lékaře. Množství úniku vzduchu se měří nepřetržitě před a po ABPT pomocí systému Thopaz. Pacienti mohou během léčebného období volně dostávat jakoukoli jinou terapii (kromě pleurodézy).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chun Li Dr Ngai
- Telefonní číslo: 852-55699554
-
Kontakt:
- Karen Ms Yiu
- Telefonní číslo: 3532 35053532
- E-mail: ysyiu@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Aktivní, ne nábor
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší;
- rentgenologicky prokázaný pneumotorax a základní plicní onemocnění (buď již existující nebo zobrazené na diagnostickém zobrazení při prezentaci);
- zavedená hrudní trubice, která stále vykazuje únik vzduchu 5. den (nebo později) po prvním rentgenovém průkazu pneumotoraxu.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- hrudní trubice menší než 12 F (kvůli riziku ucpání krví)
- oboustranný pneumotorax
- nekorigovatelná koagulopatie
- aktivní nebo nedávná (během 6 týdnů) pleurální infekce
- dlouhodobé užívání steroidů nebo imunosupresiv
- septikémie nebo aktivní extrapleurální infekce (např. pneumonie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: autologní krevní náplast
terapie autologní krevní náplastí
|
použijte autologní krev jako krevní náplast při přetrvávajícím úniku vzduchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení úniku vzduchu
Časové okno: 48 hodin
|
procento snížení úniku vzduchu po autologní krevní náplasti
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABPT_protocol_version 3_0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .