Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABPT i sekundär pneumothorax med ihållande luftläckagestudie (ABPT)

20 oktober 2019 uppdaterad av: Ngai Chun Li, Chinese University of Hong Kong

För att bestämma effektiviteten av autolog blodplåsterterapi för att minska luftläckage i sekundär spontan pneumothorax: en studie med bevis för konceptet

Detta är en prospektiv klinisk prövning där varje patient fungerar som hans/hennes egen kontroll. Patienter kommer att rekryteras på tre olika sjukhus i Hong Kong. Alla patienter på rekryteringscenter med pågående luftläckage efter ≥ 3 dagar från den första diagnosen SSP kommer att kontaktas av platsutredare. Patienter som godkänts för att delta i studien kommer att få sin luftläckagehastighet mätt på dag 3 (eller efter om den registreras senare än dag 3) genom att ersätta det konventionella bröstdräneringssystemet med den digitala bröstdräneringsanordningen (Thopaz).

Autologt blodplåster kommer att instilleras om patienten fortfarande har ett ihållande luftläckage på dag 5 av införandet av thoraxdränering (eller 48 timmars elektronisk thoraxdränmätning av luftläckan).

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Patienten måste ha en bröstslang på plats och kontrollerad för att vara patenterad. Cirka 1,5 ml/kg venöst blod kommer att tas ut från patienten och omedelbart instilleras i pleurahålan med aseptisk teknik via bröstslangen redan på plats. (Det finns ingen standardmängd blod som används för ABPT. En liten randomiserad studie förespråkade att användningen av 1,5 ml/kg eftersom det gav de optimala fördelarna.) Avloppet spolas sedan med 20 ml normal koksaltlösning för att undvika koagulering. Dräneringsslangen höjs omedelbart till 60 cm ovanför insättningspunkten för bröstslangen vid patientens bröstvägg i 2 timmar. Denna metod tillåter pågående evakuering av eventuellt luftläckage medan det instillerade blodet kan stanna i pleurahålan. Röret kläms aldrig fast i något skede för att undvika risk för spänningspneumothorax. Patienten ombads att ändra sin position i sängen var 10:e minut (supin, höger lateral, liggande, vänster lateral, huvudet nedåt och sitta upprätt) under tvåtimmarsperioden för att underlätta distributionen av blod över den viscerala pleura. Röret återställs till normalt läge efter två timmar och patienten är fri att gå. Analgesi är fritt tillgänglig för patienten om behov uppstår, men kommer inte att ordineras rutinmässigt eftersom befintliga data tyder på att det är ovanligt.

Patienterna kommer att förbli under noggrann observation efter instillationen under de kommande 6 timmarna av erfarna läkare och sjuksköterskor i andningsorganen, i synnerhet för eventuella antydningar om slangstopp eller försämrad pneumothorax. Röret kommer att spolas med koksaltlösning (i en mängd som liknar rörets döda utrymme) om det inträffar. I den mycket osannolika händelsen att blockeringen inte går att korrigera, kan en ny bröstslang placeras om det anses kliniskt nödvändigt. Profylaktisk antibiotika kommer att ges efter bedömning av den behandlande läkaren. Mängden luftläckage mäts kontinuerligt före och efter ABPT med Thopaz-systemet. Patienter är fria att få all annan behandling (förutom pleurodes) under behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Chun Li Dr Ngai
          • Telefonnummer: 852-55699554
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • radiografiskt bevisad pneumothorax och underliggande lungsjukdom (antingen redan existerande eller visas i diagnostisk bildbehandling vid presentationen);
  • insatt bröstslang som fortfarande visar ett luftläckage dag 5 (eller senare) efter det första radiografiska beviset på en pneumothorax.

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge informerat samtycke;
  • ett bröströr som är mindre än 12 F (på grund av risken för blockering av blod)
  • bilateral pneumothorax
  • okorrigerbar koagulopati
  • aktiv eller nyligen (inom 6 veckor) pleurainfektion
  • användning av långtidssteroider eller immunsuppressiva medel
  • septikemi eller aktiv extrapleural infektion (t.ex. lunginflammation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: autologa blodplåster
autolog blodplåsterbehandling
använda autologt blod som blodplåsterbehandling vid ihållande luftläckage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av luftläckage
Tidsram: 48 timmar
procentuell minskning av luftläckage efter autolog blodplåster
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABPT_protocol_version 3_0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera