- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04132687
ABPT i sekundär pneumothorax med ihållande luftläckagestudie (ABPT)
För att bestämma effektiviteten av autolog blodplåsterterapi för att minska luftläckage i sekundär spontan pneumothorax: en studie med bevis för konceptet
Detta är en prospektiv klinisk prövning där varje patient fungerar som hans/hennes egen kontroll. Patienter kommer att rekryteras på tre olika sjukhus i Hong Kong. Alla patienter på rekryteringscenter med pågående luftläckage efter ≥ 3 dagar från den första diagnosen SSP kommer att kontaktas av platsutredare. Patienter som godkänts för att delta i studien kommer att få sin luftläckagehastighet mätt på dag 3 (eller efter om den registreras senare än dag 3) genom att ersätta det konventionella bröstdräneringssystemet med den digitala bröstdräneringsanordningen (Thopaz).
Autologt blodplåster kommer att instilleras om patienten fortfarande har ett ihållande luftläckage på dag 5 av införandet av thoraxdränering (eller 48 timmars elektronisk thoraxdränmätning av luftläckan).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten måste ha en bröstslang på plats och kontrollerad för att vara patenterad. Cirka 1,5 ml/kg venöst blod kommer att tas ut från patienten och omedelbart instilleras i pleurahålan med aseptisk teknik via bröstslangen redan på plats. (Det finns ingen standardmängd blod som används för ABPT. En liten randomiserad studie förespråkade att användningen av 1,5 ml/kg eftersom det gav de optimala fördelarna.) Avloppet spolas sedan med 20 ml normal koksaltlösning för att undvika koagulering. Dräneringsslangen höjs omedelbart till 60 cm ovanför insättningspunkten för bröstslangen vid patientens bröstvägg i 2 timmar. Denna metod tillåter pågående evakuering av eventuellt luftläckage medan det instillerade blodet kan stanna i pleurahålan. Röret kläms aldrig fast i något skede för att undvika risk för spänningspneumothorax. Patienten ombads att ändra sin position i sängen var 10:e minut (supin, höger lateral, liggande, vänster lateral, huvudet nedåt och sitta upprätt) under tvåtimmarsperioden för att underlätta distributionen av blod över den viscerala pleura. Röret återställs till normalt läge efter två timmar och patienten är fri att gå. Analgesi är fritt tillgänglig för patienten om behov uppstår, men kommer inte att ordineras rutinmässigt eftersom befintliga data tyder på att det är ovanligt.
Patienterna kommer att förbli under noggrann observation efter instillationen under de kommande 6 timmarna av erfarna läkare och sjuksköterskor i andningsorganen, i synnerhet för eventuella antydningar om slangstopp eller försämrad pneumothorax. Röret kommer att spolas med koksaltlösning (i en mängd som liknar rörets döda utrymme) om det inträffar. I den mycket osannolika händelsen att blockeringen inte går att korrigera, kan en ny bröstslang placeras om det anses kliniskt nödvändigt. Profylaktisk antibiotika kommer att ges efter bedömning av den behandlande läkaren. Mängden luftläckage mäts kontinuerligt före och efter ABPT med Thopaz-systemet. Patienter är fria att få all annan behandling (förutom pleurodes) under behandlingsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chun Li Dr Ngai
- Telefonnummer: 852-55699554
-
Kontakt:
- Karen Ms Yiu
- Telefonnummer: 3532 35053532
- E-post: ysyiu@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, inte rekryterande
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- radiografiskt bevisad pneumothorax och underliggande lungsjukdom (antingen redan existerande eller visas i diagnostisk bildbehandling vid presentationen);
- insatt bröstslang som fortfarande visar ett luftläckage dag 5 (eller senare) efter det första radiografiska beviset på en pneumothorax.
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge informerat samtycke;
- ett bröströr som är mindre än 12 F (på grund av risken för blockering av blod)
- bilateral pneumothorax
- okorrigerbar koagulopati
- aktiv eller nyligen (inom 6 veckor) pleurainfektion
- användning av långtidssteroider eller immunsuppressiva medel
- septikemi eller aktiv extrapleural infektion (t.ex. lunginflammation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: autologa blodplåster
autolog blodplåsterbehandling
|
använda autologt blod som blodplåsterbehandling vid ihållande luftläckage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av luftläckage
Tidsram: 48 timmar
|
procentuell minskning av luftläckage efter autolog blodplåster
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABPT_protocol_version 3_0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .