- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04132687
ABPT i sekundær pneumothorax med vedvarende luftlekkasjestudie (ABPT)
For å bestemme effektiviteten av autolog blodplasterterapi for å redusere luftlekkasje i sekundær spontan pneumothorax: en bevis-på-konsept-studie
Dette er en prospektiv klinisk studie der hver pasient fungerer som hans/hennes egen kontroll. Pasienter vil bli rekruttert ved tre forskjellige sykehus i Hong Kong. Alle pasienter ved rekrutteringssentrene med pågående luftlekkasje etter ≥ 3 dager fra den første diagnosen SSP vil bli kontaktet av stedsforskere. Pasienter som har samtykket til å delta i studien, vil få målt luftlekkasjefrekvensen på dag 3 (eller etter hvis de ble registrert senere enn dag 3) ved å erstatte det konvensjonelle thoraxdreneringssystemet med den digitale thoraxdreneringsanordningen (Thopaz).
Autolog blodplaster vil bli instillert hvis pasienten fortsatt har vedvarende luftlekkasje på dag 5 av innsetting av thoraxdren (eller 48 timer med elektronisk thoraxdrenmåling av luftlekkasje).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten må ha et brystrør på plass og sjekket for å være patentert. Omtrent 1,5 ml/kg venøst blod vil bli trukket ut fra pasienten og umiddelbart instillert i pleurahulen med aseptisk teknikk via brystrøret som allerede er in situ. (Det er ingen standard mengde blod som brukes for ABPT. En liten randomisert studie tok til orde for at bruken av 1,5 ml/kg da det ga de optimale fordelene.) Avløpet skylles deretter med 20 ml vanlig saltvann for å unngå koagulering. Slangen til avløpet heves umiddelbart til 60 cm over innføringspunktet til brystslangen ved pasientens brystvegg i 2 timer. Denne metoden tillater kontinuerlig evakuering av enhver luftlekkasje mens det inndryppede blodet kan holde seg innenfor pleurahulen. Røret klemmes aldri på noe stadium for å unngå risiko for spenningspneumotoraks. Pasienten ble bedt om å endre posisjon i sengen hvert 10. minutt (ryggliggende, høyre lateralt, utsatt, venstre lateralt, hodet ned og sitte oppreist) i løpet av to-timersperioden for å hjelpe til med distribusjon av blod over den viscerale pleura. Røret settes tilbake til normal stilling etter to timer, og pasienten kan gå fritt. Analgesi er fritt tilgjengelig for pasienten dersom behovet skulle oppstå, men vil ikke bli foreskrevet rutinemessig da eksisterende data tyder på at det er uvanlig.
Pasienter vil forbli under nøye observasjon etter instillasjonen i de neste 6 timene av erfarne respiratorleger og sykepleiere, spesielt for eventuelle antydninger om rørblokkering eller forverring av pneumothorax. Røret vil bli spylt med saltvann (av en mengde som ligner på dødrommet i røret) hvis det skjer. I det svært usannsynlige tilfellet at blokkeringen ikke kan korrigeres, kan en ny brystsonde plasseres hvis det anses klinisk nødvendig. Profylaktisk antibiotika vil bli gitt etter den behandlende klinikerens skjønn. Mengden luftlekkasje måles kontinuerlig før og etter ABPT ved bruk av Thopaz-systemet. Pasienter står fritt til å motta annen behandling (unntatt pleurodese) i løpet av behandlingsperioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun Li Dr Ngai
- Telefonnummer: 852-55699554
-
Ta kontakt med:
- Karen Ms Yiu
- Telefonnummer: 3532 35053532
- E-post: ysyiu@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18 år eller eldre;
- radiografisk påvist pneumothorax og underliggende lungesykdom (enten eksisterende eller vist i diagnostisk bildebehandling ved presentasjon);
- brystrør satt inn som fortsatt viser en luftlekkasje på dag 5 (eller senere) etter det første radiografiske beviset på en pneumothorax.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke;
- et brystrør mindre enn 12 F (på grunn av risikoen for blokkering av blod)
- bilateral pneumotoraks
- ukorrigerbar koagulopati
- aktiv eller nylig (innen 6 uker) pleurainfeksjon
- bruk av langvarig steroid eller immunsuppressivt middel
- septikemi eller aktiv ekstrapleural infeksjon (f.eks. lungebetennelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: autolog blodplaster
autolog blodplasterbehandling
|
bruk autologt blod som blodplasterbehandling ved vedvarende luftlekkasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av luftlekkasje
Tidsramme: 48 timer
|
prosentandel av luftlekkasjereduksjon etter autolog blodplaster
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABPT_protocol_version 3_0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .