Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABPT i sekundær pneumothorax med vedvarende luftlekkasjestudie (ABPT)

20. oktober 2019 oppdatert av: Ngai Chun Li, Chinese University of Hong Kong

For å bestemme effektiviteten av autolog blodplasterterapi for å redusere luftlekkasje i sekundær spontan pneumothorax: en bevis-på-konsept-studie

Dette er en prospektiv klinisk studie der hver pasient fungerer som hans/hennes egen kontroll. Pasienter vil bli rekruttert ved tre forskjellige sykehus i Hong Kong. Alle pasienter ved rekrutteringssentrene med pågående luftlekkasje etter ≥ 3 dager fra den første diagnosen SSP vil bli kontaktet av stedsforskere. Pasienter som har samtykket til å delta i studien, vil få målt luftlekkasjefrekvensen på dag 3 (eller etter hvis de ble registrert senere enn dag 3) ved å erstatte det konvensjonelle thoraxdreneringssystemet med den digitale thoraxdreneringsanordningen (Thopaz).

Autolog blodplaster vil bli instillert hvis pasienten fortsatt har vedvarende luftlekkasje på dag 5 av innsetting av thoraxdren (eller 48 timer med elektronisk thoraxdrenmåling av luftlekkasje).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Pasienten må ha et brystrør på plass og sjekket for å være patentert. Omtrent 1,5 ml/kg venøst ​​blod vil bli trukket ut fra pasienten og umiddelbart instillert i pleurahulen med aseptisk teknikk via brystrøret som allerede er in situ. (Det er ingen standard mengde blod som brukes for ABPT. En liten randomisert studie tok til orde for at bruken av 1,5 ml/kg da det ga de optimale fordelene.) Avløpet skylles deretter med 20 ml vanlig saltvann for å unngå koagulering. Slangen til avløpet heves umiddelbart til 60 cm over innføringspunktet til brystslangen ved pasientens brystvegg i 2 timer. Denne metoden tillater kontinuerlig evakuering av enhver luftlekkasje mens det inndryppede blodet kan holde seg innenfor pleurahulen. Røret klemmes aldri på noe stadium for å unngå risiko for spenningspneumotoraks. Pasienten ble bedt om å endre posisjon i sengen hvert 10. minutt (ryggliggende, høyre lateralt, utsatt, venstre lateralt, hodet ned og sitte oppreist) i løpet av to-timersperioden for å hjelpe til med distribusjon av blod over den viscerale pleura. Røret settes tilbake til normal stilling etter to timer, og pasienten kan gå fritt. Analgesi er fritt tilgjengelig for pasienten dersom behovet skulle oppstå, men vil ikke bli foreskrevet rutinemessig da eksisterende data tyder på at det er uvanlig.

Pasienter vil forbli under nøye observasjon etter instillasjonen i de neste 6 timene av erfarne respiratorleger og sykepleiere, spesielt for eventuelle antydninger om rørblokkering eller forverring av pneumothorax. Røret vil bli spylt med saltvann (av en mengde som ligner på dødrommet i røret) hvis det skjer. I det svært usannsynlige tilfellet at blokkeringen ikke kan korrigeres, kan en ny brystsonde plasseres hvis det anses klinisk nødvendig. Profylaktisk antibiotika vil bli gitt etter den behandlende klinikerens skjønn. Mengden luftlekkasje måles kontinuerlig før og etter ABPT ved bruk av Thopaz-systemet. Pasienter står fritt til å motta annen behandling (unntatt pleurodese) i løpet av behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chun Li Dr Ngai
          • Telefonnummer: 852-55699554
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18 år eller eldre;
  • radiografisk påvist pneumothorax og underliggende lungesykdom (enten eksisterende eller vist i diagnostisk bildebehandling ved presentasjon);
  • brystrør satt inn som fortsatt viser en luftlekkasje på dag 5 (eller senere) etter det første radiografiske beviset på en pneumothorax.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke;
  • et brystrør mindre enn 12 F (på grunn av risikoen for blokkering av blod)
  • bilateral pneumotoraks
  • ukorrigerbar koagulopati
  • aktiv eller nylig (innen 6 uker) pleurainfeksjon
  • bruk av langvarig steroid eller immunsuppressivt middel
  • septikemi eller aktiv ekstrapleural infeksjon (f.eks. lungebetennelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: autolog blodplaster
autolog blodplasterbehandling
bruk autologt blod som blodplasterbehandling ved vedvarende luftlekkasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av luftlekkasje
Tidsramme: 48 timer
prosentandel av luftlekkasjereduksjon etter autolog blodplaster
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABPT_protocol_version 3_0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere