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ABPT bei sekundärem Pneumothorax mit anhaltender Luftleckstudie (ABPT)

20. Oktober 2019 aktualisiert von: Ngai Chun Li, Chinese University of Hong Kong

Bestimmung der Wirksamkeit einer autologen Blutpflastertherapie bei der Reduzierung von Luftlecks bei sekundärem Spontanpneumothorax: Eine Proof-of-Concept-Studie

Dies ist eine prospektive klinische Studie, bei der jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient. Die Patienten werden in drei verschiedenen Krankenhäusern in Hongkong rekrutiert. Alle Patienten in den Rekrutierungszentren mit anhaltendem Luftleck nach ≥ 3 Tagen nach der Erstdiagnose von SSP werden von Prüfärzten vor Ort kontaktiert. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden an Tag 3 (oder danach, wenn sie später als Tag 3 aufgenommen werden) durch Ersetzen des herkömmlichen Thoraxdrainagesystems durch das digitale Thoraxdrainagegerät (Thopaz) an der Luftleckrate gemessen.

Das autologe Blutpflaster wird instilliert, wenn der Patient am 5. Tag der Thoraxdrainage (oder nach 48 Stunden elektronischer Thoraxdrainage-Messung des Luftlecks) immer noch ein anhaltendes Luftleck hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient muss eine Thoraxdrainage haben und auf Durchgängigkeit überprüft werden. Etwa 1,5 ml/kg venöses Blut werden dem Patienten entnommen und sofort unter aseptischen Bedingungen über die bereits vorhandene Thoraxdrainage in die Pleurahöhle instilliert. (Es gibt keine Standardblutmenge, die für die ABPT verwendet wird. Eine kleine randomisierte Studie sprach sich dafür aus, dass die Verwendung von 1,5 ml/kg den optimalen Nutzen bringt.) Der Abfluss wird dann mit 20 ml normaler Kochsalzlösung gespült, um ein Verklumpen zu vermeiden. Der Schlauch der Drainage wird sofort für 2 Stunden auf 60 cm über die Einführungsstelle der Thoraxdrainage an der Brustwand des Patienten angehoben. Diese Methode ermöglicht die fortlaufende Evakuierung jeglicher Luftleckage, während das instillierte Blut in der Pleurahöhle verbleiben kann. Der Tubus wird zu keinem Zeitpunkt abgeklemmt, um das Risiko eines Spannungspneumothorax zu vermeiden. Der Patient wurde gebeten, während des zweistündigen Zeitraums alle 10 Minuten seine Position im Bett zu ändern (Rückenlage, rechte Seite, Bauchlage, linke Seite, Kopf nach unten und aufrecht sitzen), um die Verteilung des Blutes über die viszerale Pleura zu unterstützen. Der Tubus wird nach zwei Stunden wieder in die normale Position gebracht und der Patient kann frei gehen. Analgetika stehen dem Patienten im Bedarfsfall frei zur Verfügung, werden jedoch nicht routinemäßig verschrieben, da die vorhandenen Daten darauf hindeuten, dass dies ungewöhnlich ist.

Die Patienten werden nach der Instillation für die nächsten 6 Stunden von erfahrenen Atemwegsärzten und Krankenschwestern engmaschig überwacht, insbesondere auf Anzeichen einer Tubusblockade oder einer Verschlechterung des Pneumothorax. In diesem Fall wird der Schlauch mit Kochsalzlösung gespült (in einer Menge, die dem Totraum des Schlauchs entspricht). In dem sehr unwahrscheinlichen Fall, dass die Blockade nicht korrigierbar ist, kann eine neue Thoraxdrainage gelegt werden, wenn dies klinisch erforderlich ist. Prophylaktische Antibiotika werden nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht. Die Menge des Luftlecks wird kontinuierlich vor und nach der ABPT mit dem Thopaz-System gemessen. Den Patienten steht es frei, während des Behandlungszeitraums jede andere Therapie (außer Pleurodese) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Chun Li Dr Ngai
          • Telefonnummer: 852-55699554
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren;
  • radiologisch nachgewiesener Pneumothorax und zugrunde liegende Lungenerkrankung (entweder vorbestehend oder in der diagnostischen Bildgebung bei Vorstellung gezeigt);
  • Thoraxdrainage, die am Tag 5 (oder später) nach dem ersten röntgenologischen Nachweis eines Pneumothorax immer noch ein Luftleck aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • eine Thoraxdrainage kleiner als 12 F (wegen der Gefahr einer Verstopfung durch Blut)
  • beidseitiger Pneumothorax
  • nicht korrigierbare Koagulopathie
  • aktive oder kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) aufgetretene Pleurainfektion
  • Verwendung von Langzeitsteroiden oder Immunsuppressiva
  • Blutvergiftung oder aktive extrapleurale Infektion (z. B. Lungenentzündung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eigenblutpflaster
Eigenblutpflastertherapie
Verwenden Sie Eigenblut als Blutpflastertherapie bei anhaltendem Luftleck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Luftlecks
Zeitfenster: 48 Stunden
Prozentsatz der Verringerung des Luftlecks nach Eigenblutpatch
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABPT_protocol_version 3_0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eigenblutpflastertherapie

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