- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04132687
ABPT bei sekundärem Pneumothorax mit anhaltender Luftleckstudie (ABPT)
Bestimmung der Wirksamkeit einer autologen Blutpflastertherapie bei der Reduzierung von Luftlecks bei sekundärem Spontanpneumothorax: Eine Proof-of-Concept-Studie
Dies ist eine prospektive klinische Studie, bei der jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient. Die Patienten werden in drei verschiedenen Krankenhäusern in Hongkong rekrutiert. Alle Patienten in den Rekrutierungszentren mit anhaltendem Luftleck nach ≥ 3 Tagen nach der Erstdiagnose von SSP werden von Prüfärzten vor Ort kontaktiert. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden an Tag 3 (oder danach, wenn sie später als Tag 3 aufgenommen werden) durch Ersetzen des herkömmlichen Thoraxdrainagesystems durch das digitale Thoraxdrainagegerät (Thopaz) an der Luftleckrate gemessen.
Das autologe Blutpflaster wird instilliert, wenn der Patient am 5. Tag der Thoraxdrainage (oder nach 48 Stunden elektronischer Thoraxdrainage-Messung des Luftlecks) immer noch ein anhaltendes Luftleck hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Patient muss eine Thoraxdrainage haben und auf Durchgängigkeit überprüft werden. Etwa 1,5 ml/kg venöses Blut werden dem Patienten entnommen und sofort unter aseptischen Bedingungen über die bereits vorhandene Thoraxdrainage in die Pleurahöhle instilliert. (Es gibt keine Standardblutmenge, die für die ABPT verwendet wird. Eine kleine randomisierte Studie sprach sich dafür aus, dass die Verwendung von 1,5 ml/kg den optimalen Nutzen bringt.) Der Abfluss wird dann mit 20 ml normaler Kochsalzlösung gespült, um ein Verklumpen zu vermeiden. Der Schlauch der Drainage wird sofort für 2 Stunden auf 60 cm über die Einführungsstelle der Thoraxdrainage an der Brustwand des Patienten angehoben. Diese Methode ermöglicht die fortlaufende Evakuierung jeglicher Luftleckage, während das instillierte Blut in der Pleurahöhle verbleiben kann. Der Tubus wird zu keinem Zeitpunkt abgeklemmt, um das Risiko eines Spannungspneumothorax zu vermeiden. Der Patient wurde gebeten, während des zweistündigen Zeitraums alle 10 Minuten seine Position im Bett zu ändern (Rückenlage, rechte Seite, Bauchlage, linke Seite, Kopf nach unten und aufrecht sitzen), um die Verteilung des Blutes über die viszerale Pleura zu unterstützen. Der Tubus wird nach zwei Stunden wieder in die normale Position gebracht und der Patient kann frei gehen. Analgetika stehen dem Patienten im Bedarfsfall frei zur Verfügung, werden jedoch nicht routinemäßig verschrieben, da die vorhandenen Daten darauf hindeuten, dass dies ungewöhnlich ist.
Die Patienten werden nach der Instillation für die nächsten 6 Stunden von erfahrenen Atemwegsärzten und Krankenschwestern engmaschig überwacht, insbesondere auf Anzeichen einer Tubusblockade oder einer Verschlechterung des Pneumothorax. In diesem Fall wird der Schlauch mit Kochsalzlösung gespült (in einer Menge, die dem Totraum des Schlauchs entspricht). In dem sehr unwahrscheinlichen Fall, dass die Blockade nicht korrigierbar ist, kann eine neue Thoraxdrainage gelegt werden, wenn dies klinisch erforderlich ist. Prophylaktische Antibiotika werden nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht. Die Menge des Luftlecks wird kontinuierlich vor und nach der ABPT mit dem Thopaz-System gemessen. Den Patienten steht es frei, während des Behandlungszeitraums jede andere Therapie (außer Pleurodese) zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Chun Li Dr Ngai
- Telefonnummer: 852-55699554
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Kontakt:
- Karen Ms Yiu
- Telefonnummer: 3532 35053532
- E-Mail: ysyiu@cuhk.edu.hk
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Hong Kong, Hongkong
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Prince of Wales Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren;
- radiologisch nachgewiesener Pneumothorax und zugrunde liegende Lungenerkrankung (entweder vorbestehend oder in der diagnostischen Bildgebung bei Vorstellung gezeigt);
- Thoraxdrainage, die am Tag 5 (oder später) nach dem ersten röntgenologischen Nachweis eines Pneumothorax immer noch ein Luftleck aufweist.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- eine Thoraxdrainage kleiner als 12 F (wegen der Gefahr einer Verstopfung durch Blut)
- beidseitiger Pneumothorax
- nicht korrigierbare Koagulopathie
- aktive oder kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) aufgetretene Pleurainfektion
- Verwendung von Langzeitsteroiden oder Immunsuppressiva
- Blutvergiftung oder aktive extrapleurale Infektion (z. B. Lungenentzündung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Eigenblutpflaster
Eigenblutpflastertherapie
|
Verwenden Sie Eigenblut als Blutpflastertherapie bei anhaltendem Luftleck
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung von Luftlecks
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Prozentsatz der Verringerung des Luftlecks nach Eigenblutpatch
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABPT_protocol_version 3_0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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