ABPT em Pneumotórax Secundário com Estudo de Fuga de Ar Persistente (ABPT)
Para determinar a eficácia da terapia com adesivo de sangue autólogo na redução do vazamento de ar no pneumotórax espontâneo secundário: um estudo de prova de conceito
Este é um ensaio clínico prospectivo com cada paciente servindo como seu próprio controle. Os pacientes serão recrutados em três diferentes hospitais de Hong Kong. Todos os pacientes nos centros de recrutamento com vazamento de ar contínuo após ≥ 3 dias do diagnóstico inicial de SSP serão abordados pelos investigadores do local. O paciente que consentiu em entrar no estudo terá sua taxa de vazamento de ar medida no dia 3 (ou após, se inscrito após o dia 3), substituindo o sistema de drenagem torácica convencional pelo dispositivo de drenagem torácica digital (Thopaz).
O remendo de sangue autólogo será instilado se o paciente ainda tiver vazamento de ar persistente no dia 5 da inserção do dreno torácico (ou 48 horas de medição eletrônica do vazamento de ar no dreno torácico).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente deve ter um tubo torácico colocado e verificado para estar desobstruído. Aproximadamente 1,5ml/kg de sangue venoso será retirado do paciente e imediatamente instilado na cavidade pleural com técnica asséptica através do dreno torácico já in situ. (Não há uma quantidade padrão de sangue usada para ABPT. Um pequeno estudo randomizado defendeu o uso de 1,5ml/kg, pois forneceu os benefícios ideais.) O dreno é então lavado com 20ml de solução salina normal para evitar a coagulação. O tubo do dreno é imediatamente elevado a 60 cm acima do ponto de inserção do dreno torácico na parede torácica do paciente por 2 horas. Este método permite a evacuação contínua de qualquer vazamento de ar enquanto o sangue instilado pode permanecer dentro da cavidade pleural. O tubo nunca é pinçado em nenhuma fase para evitar qualquer risco de pneumotórax hipertensivo. O paciente foi solicitado a mudar de posição no leito a cada 10 minutos (supino, lateral direito, prono, lateral esquerdo, cabeça baixa e sentar ereto) durante o período de duas horas para facilitar a distribuição do sangue sobre a pleura visceral. O tubo é devolvido à posição normal após duas horas e o paciente está livre para deambular. A analgesia está disponível gratuitamente para o paciente em caso de necessidade, mas não será prescrita rotineiramente, pois os dados existentes sugerem que é incomum.
Os pacientes permanecerão sob observação rigorosa após a instilação pelas próximas 6 horas por médicos respiratórios e enfermeiros experientes, em particular para qualquer sugestão de bloqueio do tubo ou piora do pneumotórax. O tubo será lavado com solução salina (de uma quantidade semelhante ao espaço morto do tubo) se isso ocorrer. No caso muito improvável de que o bloqueio não seja corrigível, um novo dreno torácico pode ser colocado se considerado clinicamente necessário. Antibióticos profiláticos serão administrados a critério do médico assistente. A quantidade de vazamento de ar é medida continuamente antes e depois da ABPT usando o sistema Thopaz. Os pacientes são livres para receber qualquer outra terapia (exceto pleurodese) durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Chun Li Dr Ngai
- Número de telefone: 852-55699554
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Contato:
- Karen Ms Yiu
- Número de telefone: 3532 35053532
- E-mail: ysyiu@cuhk.edu.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais;
- pneumotórax comprovado radiograficamente e doença pulmonar subjacente (pré-existente ou mostrada em diagnóstico por imagem na apresentação);
- tubo torácico inserido que ainda mostra um vazamento de ar no dia 5 (ou mais tarde) após a primeira evidência radiográfica de um pneumotórax.
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado;
- um tubo torácico menor que 12 F (devido ao risco de bloqueio por sangue)
- pneumotórax bilateral
- coagulopatia incorrigível
- infecção pleural ativa ou recente (dentro de 6 semanas)
- uso de esteróides ou imunossupressores a longo prazo
- septicemia ou infecção extrapleural ativa (por exemplo, pneumonia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: patch de sangue autólogo
terapia com adesivo de sangue autólogo
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usar sangue autólogo como terapia de patch de sangue em vazamento de ar persistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução de vazamento de ar
Prazo: 48 horas
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porcentagem de redução do vazamento de ar após patch de sangue autólogo
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABPT_protocol_version 3_0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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