ABPT при вторичном пневмотораксе с персистирующей утечкой воздуха (ABPT)
Определить эффективность терапии аутологичными пластырями крови в уменьшении утечки воздуха при вторичном спонтанном пневмотораксе: исследование, подтверждающее концепцию
Это проспективное клиническое исследование, в котором каждый пациент выступает в качестве собственного контроля. Пациентов будут набирать в трех разных гонконгских больницах. Ко всем пациентам в рекрутинговых центрах с продолжающейся утечкой воздуха через ≥ 3 дней после первоначального диагноза ВШП будут обращаться исследователи на местах. У пациента, согласившегося принять участие в исследовании, будет измерена скорость утечки воздуха на 3-й день (или позже, если он будет включен позже 3-го дня) путем замены обычной системы дренажа грудной клетки цифровым дренажным устройством грудной клетки (Thopaz).
Пластырь с аутологичной кровью будет имплантирован, если у пациента сохраняется постоянная утечка воздуха на 5-й день установки дренажа грудной клетки (или 48 часов измерения утечки воздуха с помощью электронного дренажа грудной клетки).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациента должна быть установлена плевральная дренажная трубка и проверена ее проходимость. Приблизительно 1,5 мл/кг венозной крови будет взято у пациента и немедленно инстиллировано в плевральную полость асептическим методом через плевральную дренажную трубку уже на месте. (Не существует стандартного количества крови, используемой для АБТ. Небольшое рандомизированное исследование показало, что использование 1,5 мл/кг дает оптимальные преимущества.) Затем дренаж промывают 20 мл физиологического раствора, чтобы избежать образования тромбов. Трубку дренажа немедленно поднимают на 60 см выше места введения плевральной дренажной трубки у грудной клетки пациента на 2 часа. Этот метод позволяет проводить постоянную эвакуацию любой утечки воздуха, в то время как закапываемая кровь может оставаться в плевральной полости. Трубка никогда не пережимается на любом этапе, чтобы избежать риска напряженного пневмоторакса. Пациента просили менять положение в постели каждые 10 минут (на спине, на правом боку, на животе, на левом боку, с опущенной головой и в вертикальном положении) в течение двухчасового периода, чтобы способствовать распределению крови по висцеральной плевре. Через два часа трубку возвращают в нормальное положение, и пациент может свободно передвигаться. Анальгезия предоставляется пациенту в свободном доступе, если в этом возникнет необходимость, но не будет назначаться рутинно, поскольку имеющиеся данные свидетельствуют о том, что это редкость.
После инстилляции пациенты будут находиться под пристальным наблюдением опытных врачей-пульмонологов и медсестер в течение следующих 6 часов, в частности, при любых подозрениях на закупорку трубки или ухудшение пневмоторакса. В этом случае трубка будет промыта физиологическим раствором (в количестве, равном мертвому пространству трубки). В очень маловероятном случае, когда закупорка не поддается коррекции, может быть установлена новая плевральная дренажная трубка, если это будет сочтено клинически необходимым. Профилактические антибиотики назначаются по усмотрению лечащего врача. Количество подсоса воздуха измеряется непрерывно до и после АБТ с помощью системы Thopaz. Пациенты могут свободно получать любую другую терапию (кроме плевродеза) в период лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Chun Li Dr Ngai
- Номер телефона: 852-55699554
-
Контакт:
- Karen Ms Yiu
- Номер телефона: 3532 35053532
- Электронная почта: ysyiu@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Активный, не рекрутирующий
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше;
- рентгенологически подтвержденный пневмоторакс и лежащее в его основе заболевание легких (либо существовавшее ранее, либо выявленное при диагностической визуализации при поступлении);
- вставлена плевральная дренажная трубка, которая все еще показывает утечку воздуха на 5-й день (или позже) после первых рентгенологических признаков пневмоторакса.
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие;
- плевральная дренажная трубка меньше 12 F (из-за риска закупорки кровью)
- двусторонний пневмоторакс
- некорригируемая коагулопатия
- активная или недавняя (в течение 6 недель) плевральная инфекция
- использование длительного приема стероидов или иммунодепрессантов
- септицемия или активная экстраплевральная инфекция (например, пневмония)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: заплата аутологичной кровью
терапия аутологичными кровяными пластырями
|
использование аутологичной крови в качестве пластыря крови при постоянной утечке воздуха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение утечки воздуха
Временное ограничение: 48 часов
|
процент уменьшения утечки воздуха после пломбирования аутологичной кровью
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABPT_protocol_version 3_0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .