- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04132687
ABPT i sekundær pneumothorax med vedvarende luftlækageundersøgelse (ABPT)
For at bestemme effektiviteten af autolog blodplasterterapi til at reducere luftlækage i sekundær spontan pneumothorax: en proof-of-concept-undersøgelse
Dette er et prospektivt klinisk forsøg, hvor hver patient fungerer som hans/hendes egen kontrol. Patienter vil blive rekrutteret på tre forskellige hospitaler i Hong Kong. Alle patienter på rekrutteringscentrene med igangværende luftlækage efter ≥ 3 dage fra den første diagnose af SSP vil blive kontaktet af stedets efterforskere. Patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil få målt deres hastighed af luftlækage på dag 3 (eller efter, hvis de tilmeldes senere end dag 3) ved at erstatte det konventionelle thoraxdrænsystem med den digitale thoraxdræningsanordning (Thopaz).
Autologt blodplaster vil blive indpodet, hvis patienten stadig har vedvarende luftlækage på dag 5 af indsættelse af thoraxdræn (eller 48 timers elektronisk thoraxdrænmåling af luftlækage).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten skal have et brystrør på plads og kontrolleret for at være patenteret. Cirka 1,5 ml/kg veneblod vil blive udtaget fra patienten og straks dryppes ind i pleurahulen med aseptisk teknik via brystsonden, der allerede er in situ. (Der er ingen standard mængde blod brugt til ABPT. En lille randomiseret undersøgelse slog til lyd for, at brugen af 1,5 ml/kg, da det gav de optimale fordele.) Afløbet skylles derefter med 20 ml normalt saltvand for at undgå koagulering. Drænets slange hæves straks til 60 cm over indføringspunktet for brystslangen ved patientens brystvæg i 2 timer. Denne metode tillader løbende evakuering af enhver luftlækage, mens det inddryppede blod kan forblive i pleurahulen. Røret klemmes aldrig på noget tidspunkt for at undgå enhver risiko for spændingspneumothorax. Patienten blev bedt om at ændre sin stilling i sengen hvert 10. minut (liggende, højre lateralt, liggende, venstre lateralt, hovedet nedad og sidde oprejst) i løbet af to timers perioden for at hjælpe med at fordele blodet over den viscerale pleura. Røret sættes tilbage til normal position efter to timer, og patienten er fri til at gå. Analgesi er frit tilgængelig for patienten, hvis behovet skulle opstå, men vil ikke blive ordineret rutinemæssigt, da eksisterende data tyder på, at det er ualmindeligt.
Patienterne vil forblive under nøje observation efter instillationen i de næste 6 timer af erfarne respiratoriske læger og sygeplejersker, især for enhver antydning af slangeblokering eller forværring af pneumothorax. Røret vil blive skyllet med saltvand (i en mængde svarende til det døde rum i røret), hvis det sker. I det meget usandsynlige tilfælde, at blokeringen ikke kan rettes, kan en ny brystsonde placeres, hvis det anses for klinisk nødvendigt. Profylaktisk antibiotika vil blive givet efter den behandlende læges skøn. Mængden af luftlækage måles løbende før og efter ABPT ved hjælp af Thopaz-systemet. Patienter kan frit modtage enhver anden behandling (undtagen pleurodesis) i behandlingsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chun Li Dr Ngai
- Telefonnummer: 852-55699554
-
Kontakt:
- Karen Ms Yiu
- Telefonnummer: 3532 35053532
- E-mail: ysyiu@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller ældre;
- radiografisk bevist pneumothorax og underliggende lungesygdom (enten allerede eksisterende eller vist i diagnostisk billeddannelse ved præsentationen);
- brystrør indsat, som stadig viser en luftlækage på dag 5 (eller senere) efter det første røntgenbillede på en pneumothorax.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke;
- et brystrør mindre end 12 F (på grund af risikoen for blokering af blod)
- bilateral pneumothorax
- ukorrigerbar koagulopati
- aktiv eller nylig (inden for 6 uger) pleurainfektion
- brug af langtidssteroid eller immunsuppressivt middel
- septikæmi eller aktiv ekstrapleural infektion (f.eks. lungebetændelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: autologt blodplaster
autolog blodplasterbehandling
|
bruge autologt blod som blodplasterbehandling ved vedvarende luftlækage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af luftlækage
Tidsramme: 48 timer
|
procentdel af reduktion af luftlækage efter autologt blodplaster
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABPT_protocol_version 3_0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med autolog blodplasterbehandling
-
Women's College HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | ACL skadeCanada