Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABPT i sekundær pneumothorax med vedvarende luftlækageundersøgelse (ABPT)

20. oktober 2019 opdateret af: Ngai Chun Li, Chinese University of Hong Kong

For at bestemme effektiviteten af ​​autolog blodplasterterapi til at reducere luftlækage i sekundær spontan pneumothorax: en proof-of-concept-undersøgelse

Dette er et prospektivt klinisk forsøg, hvor hver patient fungerer som hans/hendes egen kontrol. Patienter vil blive rekrutteret på tre forskellige hospitaler i Hong Kong. Alle patienter på rekrutteringscentrene med igangværende luftlækage efter ≥ 3 dage fra den første diagnose af SSP vil blive kontaktet af stedets efterforskere. Patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil få målt deres hastighed af luftlækage på dag 3 (eller efter, hvis de tilmeldes senere end dag 3) ved at erstatte det konventionelle thoraxdrænsystem med den digitale thoraxdræningsanordning (Thopaz).

Autologt blodplaster vil blive indpodet, hvis patienten stadig har vedvarende luftlækage på dag 5 af indsættelse af thoraxdræn (eller 48 timers elektronisk thoraxdrænmåling af luftlækage).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Patienten skal have et brystrør på plads og kontrolleret for at være patenteret. Cirka 1,5 ml/kg veneblod vil blive udtaget fra patienten og straks dryppes ind i pleurahulen med aseptisk teknik via brystsonden, der allerede er in situ. (Der er ingen standard mængde blod brugt til ABPT. En lille randomiseret undersøgelse slog til lyd for, at brugen af ​​1,5 ml/kg, da det gav de optimale fordele.) Afløbet skylles derefter med 20 ml normalt saltvand for at undgå koagulering. Drænets slange hæves straks til 60 cm over indføringspunktet for brystslangen ved patientens brystvæg i 2 timer. Denne metode tillader løbende evakuering af enhver luftlækage, mens det inddryppede blod kan forblive i pleurahulen. Røret klemmes aldrig på noget tidspunkt for at undgå enhver risiko for spændingspneumothorax. Patienten blev bedt om at ændre sin stilling i sengen hvert 10. minut (liggende, højre lateralt, liggende, venstre lateralt, hovedet nedad og sidde oprejst) i løbet af to timers perioden for at hjælpe med at fordele blodet over den viscerale pleura. Røret sættes tilbage til normal position efter to timer, og patienten er fri til at gå. Analgesi er frit tilgængelig for patienten, hvis behovet skulle opstå, men vil ikke blive ordineret rutinemæssigt, da eksisterende data tyder på, at det er ualmindeligt.

Patienterne vil forblive under nøje observation efter instillationen i de næste 6 timer af erfarne respiratoriske læger og sygeplejersker, især for enhver antydning af slangeblokering eller forværring af pneumothorax. Røret vil blive skyllet med saltvand (i en mængde svarende til det døde rum i røret), hvis det sker. I det meget usandsynlige tilfælde, at blokeringen ikke kan rettes, kan en ny brystsonde placeres, hvis det anses for klinisk nødvendigt. Profylaktisk antibiotika vil blive givet efter den behandlende læges skøn. Mængden af ​​luftlækage måles løbende før og efter ABPT ved hjælp af Thopaz-systemet. Patienter kan frit modtage enhver anden behandling (undtagen pleurodesis) i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Chun Li Dr Ngai
          • Telefonnummer: 852-55699554
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller ældre;
  • radiografisk bevist pneumothorax og underliggende lungesygdom (enten allerede eksisterende eller vist i diagnostisk billeddannelse ved præsentationen);
  • brystrør indsat, som stadig viser en luftlækage på dag 5 (eller senere) efter det første røntgenbillede på en pneumothorax.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke;
  • et brystrør mindre end 12 F (på grund af risikoen for blokering af blod)
  • bilateral pneumothorax
  • ukorrigerbar koagulopati
  • aktiv eller nylig (inden for 6 uger) pleurainfektion
  • brug af langtidssteroid eller immunsuppressivt middel
  • septikæmi eller aktiv ekstrapleural infektion (f.eks. lungebetændelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: autologt blodplaster
autolog blodplasterbehandling
bruge autologt blod som blodplasterbehandling ved vedvarende luftlækage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af luftlækage
Tidsramme: 48 timer
procentdel af reduktion af luftlækage efter autologt blodplaster
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABPT_protocol_version 3_0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med autolog blodplasterbehandling

Abonner