- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04132687
ABPT nel pneumotorace secondario con studio sulle perdite d'aria persistenti (ABPT)
Per determinare l'efficacia della terapia con patch di sangue autologo nella riduzione delle perdite d'aria nel pneumotorace spontaneo secondario: uno studio di prova
Questo è uno studio clinico prospettico con ogni paziente che funge da controllo di se stesso. I pazienti saranno reclutati in tre diversi ospedali di Hong Kong. Tutti i pazienti presso i centri di reclutamento con perdita d'aria in corso dopo ≥ 3 giorni dalla diagnosi iniziale di SSP verranno contattati dagli investigatori del sito. Ai pazienti che hanno acconsentito a entrare nello studio verrà misurato il tasso di perdita d'aria il giorno 3 (o successivamente se arruolato dopo il giorno 3) sostituendo il sistema di drenaggio toracico convenzionale con il dispositivo digitale di drenaggio toracico (Thopaz).
Il cerotto di sangue autologo verrà instillato se il paziente presenta ancora perdite d'aria persistenti al giorno 5 dall'inserimento del drenaggio toracico (o 48 ore di misurazione elettronica della perdita d'aria del drenaggio toracico).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente deve avere un tubo toracico in posizione e deve essere controllato per essere pervio. Dal paziente verranno prelevati circa 1,5 ml/kg di sangue venoso e immediatamente instillati nel cavo pleurico con tecnica asettica attraverso il tubo toracico già in situ. (Non esiste una quantità standard di sangue utilizzata per l'ABPT. Un piccolo studio randomizzato ha sostenuto che l'uso di 1,5 ml/kg in quanto forniva i benefici ottimali.) Lo scarico viene quindi lavato con 20 ml di soluzione fisiologica per evitare la coagulazione. Il tubo del drenaggio viene immediatamente sollevato a 60 cm sopra il punto di inserimento del tubo toracico sulla parete toracica del paziente per 2 ore. Questo metodo consente l'evacuazione continua di qualsiasi perdita d'aria mentre il sangue instillato può rimanere all'interno della cavità pleurica. Il tubo non viene mai bloccato in nessuna fase per evitare qualsiasi rischio di pneumotorace tensivo. Al paziente è stato chiesto di cambiare la sua posizione a letto ogni 10 minuti (supino, laterale destro, prono, laterale sinistro, testa in giù e seduto in posizione eretta) durante il periodo di due ore per favorire la distribuzione del sangue sulla pleura viscerale. Il tubo viene riportato in posizione normale dopo due ore e il paziente è libero di deambulare. L'analgesia è liberamente disponibile per il paziente in caso di necessità, ma non sarà prescritta di routine poiché i dati esistenti suggeriscono che non è comune.
I pazienti rimarranno sotto stretta osservazione dopo l'instillazione per le successive 6 ore da parte di medici e infermieri esperti in respirazione, in particolare per qualsiasi suggerimento di ostruzione del tubo o peggioramento dello pneumotorace. Il tubo verrà lavato con soluzione salina (di una quantità simile allo spazio morto del tubo) se ciò si verifica. Nel caso molto improbabile che il blocco non sia correggibile, può essere inserito un nuovo tubo toracico se ritenuto clinicamente necessario. La profilassi antibiotica sarà somministrata a discrezione del medico curante. La quantità di perdita d'aria viene misurata continuamente prima e dopo l'ABPT utilizzando il sistema Thopaz. I pazienti sono liberi di ricevere qualsiasi altra terapia (tranne la pleurodesi) durante il periodo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chun Li Dr Ngai, MBchB
- Numero di telefono: 852-55699554
- Email: jennyngai25@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chun Li Dr Ngai
- Numero di telefono: 852-55699554
- Email: jennyngai25@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Chun Li Dr Ngai
- Numero di telefono: 852-55699554
-
Contatto:
- Karen Ms Yiu
- Numero di telefono: 3532 35053532
- Email: ysyiu@cuhk.edu.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Attivo, non reclutante
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- pneumotorace radiograficamente provato e malattia polmonare sottostante (preesistente o mostrata in diagnostica per immagini alla presentazione);
- tubo toracico inserito che mostra ancora una perdita d'aria al giorno 5 (o successivo) dopo la prima evidenza radiografica di pneumotorace.
Criteri di esclusione:
- impossibilità di fornire il consenso informato;
- un tubo toracico inferiore a 12 F (a causa del rischio di blocco da parte del sangue)
- pneumotorace bilaterale
- coagulopatia non correggibile
- infezione pleurica attiva o recente (entro 6 settimane).
- uso di steroidi o immunosoppressori a lungo termine
- setticemia o infezione extrapleurica attiva (es. polmonite)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: macchia di sangue autologo
terapia con patch di sangue autologo
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utilizzare sangue autologo come terapia con patch di sangue in perdite d'aria persistenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione delle perdite d'aria
Lasso di tempo: 48 ore
|
percentuale di riduzione delle perdite d'aria dopo patch di sangue autologo
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABPT_protocol_version 3_0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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