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ABPT nel pneumotorace secondario con studio sulle perdite d'aria persistenti (ABPT)

20 ottobre 2019 aggiornato da: Ngai Chun Li, Chinese University of Hong Kong

Per determinare l'efficacia della terapia con patch di sangue autologo nella riduzione delle perdite d'aria nel pneumotorace spontaneo secondario: uno studio di prova

Questo è uno studio clinico prospettico con ogni paziente che funge da controllo di se stesso. I pazienti saranno reclutati in tre diversi ospedali di Hong Kong. Tutti i pazienti presso i centri di reclutamento con perdita d'aria in corso dopo ≥ 3 giorni dalla diagnosi iniziale di SSP verranno contattati dagli investigatori del sito. Ai pazienti che hanno acconsentito a entrare nello studio verrà misurato il tasso di perdita d'aria il giorno 3 (o successivamente se arruolato dopo il giorno 3) sostituendo il sistema di drenaggio toracico convenzionale con il dispositivo digitale di drenaggio toracico (Thopaz).

Il cerotto di sangue autologo verrà instillato se il paziente presenta ancora perdite d'aria persistenti al giorno 5 dall'inserimento del drenaggio toracico (o 48 ore di misurazione elettronica della perdita d'aria del drenaggio toracico).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il paziente deve avere un tubo toracico in posizione e deve essere controllato per essere pervio. Dal paziente verranno prelevati circa 1,5 ml/kg di sangue venoso e immediatamente instillati nel cavo pleurico con tecnica asettica attraverso il tubo toracico già in situ. (Non esiste una quantità standard di sangue utilizzata per l'ABPT. Un piccolo studio randomizzato ha sostenuto che l'uso di 1,5 ml/kg in quanto forniva i benefici ottimali.) Lo scarico viene quindi lavato con 20 ml di soluzione fisiologica per evitare la coagulazione. Il tubo del drenaggio viene immediatamente sollevato a 60 cm sopra il punto di inserimento del tubo toracico sulla parete toracica del paziente per 2 ore. Questo metodo consente l'evacuazione continua di qualsiasi perdita d'aria mentre il sangue instillato può rimanere all'interno della cavità pleurica. Il tubo non viene mai bloccato in nessuna fase per evitare qualsiasi rischio di pneumotorace tensivo. Al paziente è stato chiesto di cambiare la sua posizione a letto ogni 10 minuti (supino, laterale destro, prono, laterale sinistro, testa in giù e seduto in posizione eretta) durante il periodo di due ore per favorire la distribuzione del sangue sulla pleura viscerale. Il tubo viene riportato in posizione normale dopo due ore e il paziente è libero di deambulare. L'analgesia è liberamente disponibile per il paziente in caso di necessità, ma non sarà prescritta di routine poiché i dati esistenti suggeriscono che non è comune.

I pazienti rimarranno sotto stretta osservazione dopo l'instillazione per le successive 6 ore da parte di medici e infermieri esperti in respirazione, in particolare per qualsiasi suggerimento di ostruzione del tubo o peggioramento dello pneumotorace. Il tubo verrà lavato con soluzione salina (di una quantità simile allo spazio morto del tubo) se ciò si verifica. Nel caso molto improbabile che il blocco non sia correggibile, può essere inserito un nuovo tubo toracico se ritenuto clinicamente necessario. La profilassi antibiotica sarà somministrata a discrezione del medico curante. La quantità di perdita d'aria viene misurata continuamente prima e dopo l'ABPT utilizzando il sistema Thopaz. I pazienti sono liberi di ricevere qualsiasi altra terapia (tranne la pleurodesi) durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
          • Chun Li Dr Ngai
          • Numero di telefono: 852-55699554
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Attivo, non reclutante
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • pneumotorace radiograficamente provato e malattia polmonare sottostante (preesistente o mostrata in diagnostica per immagini alla presentazione);
  • tubo toracico inserito che mostra ancora una perdita d'aria al giorno 5 (o successivo) dopo la prima evidenza radiografica di pneumotorace.

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di fornire il consenso informato;
  • un tubo toracico inferiore a 12 F (a causa del rischio di blocco da parte del sangue)
  • pneumotorace bilaterale
  • coagulopatia non correggibile
  • infezione pleurica attiva o recente (entro 6 settimane).
  • uso di steroidi o immunosoppressori a lungo termine
  • setticemia o infezione extrapleurica attiva (es. polmonite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: macchia di sangue autologo
terapia con patch di sangue autologo
utilizzare sangue autologo come terapia con patch di sangue in perdite d'aria persistenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione delle perdite d'aria
Lasso di tempo: 48 ore
percentuale di riduzione delle perdite d'aria dopo patch di sangue autologo
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABPT_protocol_version 3_0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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