- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04132687
ABPT dans le pneumothorax secondaire avec étude de fuite d'air persistante (ABPT)
Pour déterminer l'efficacité de la thérapie par patch sanguin autologue dans la réduction des fuites d'air dans le pneumothorax spontané secondaire : une étude de preuve de concept
Il s'agit d'un essai clinique prospectif dans lequel chaque patient est son propre témoin. Les patients seront recrutés dans trois hôpitaux différents de Hong Kong. Tous les patients des centres de recrutement présentant une fuite d'air en cours après ≥ 3 jours à compter du diagnostic initial de SSP seront approchés par les enquêteurs du site. Le patient ayant accepté de participer à l'étude verra son taux de fuite d'air mesuré le jour 3 (ou après s'il est inscrit après le jour 3) en remplaçant le système de drainage thoracique conventionnel par le dispositif de drainage thoracique numérique (Thopaz).
Un patch de sang autologue sera instillé si le patient a encore une fuite d'air persistante au jour 5 de l'insertion du drain thoracique (ou 48 heures de mesure électronique de la fuite d'air par le drain thoracique).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient doit avoir un drain thoracique en place et vérifié pour être perméable. Environ 1,5 ml/kg de sang veineux sera prélevé sur le patient et immédiatement instillé dans la cavité pleurale avec une technique aseptique via le drain thoracique déjà en place. (Il n'y a pas de quantité standard de sang utilisée pour ABPT. Une petite étude randomisée a préconisé que l'utilisation de 1,5 ml/kg car elle offrait les avantages optimaux.) Le drain est ensuite rincé avec 20 ml de solution saline normale pour éviter la coagulation. Le tube du drain est immédiatement élevé à 60 cm au-dessus du point d'insertion du drain thoracique au niveau de la paroi thoracique du patient pendant 2 heures. Cette méthode permet une évacuation continue de toute fuite d'air tandis que le sang instillé peut rester dans la cavité pleurale. Le tube n'est jamais clampé à aucun moment pour éviter tout risque de pneumothorax sous tension. On a demandé au patient de changer de position dans son lit toutes les 10 minutes (couché, latéral droit, couché, latéral gauche, tête en bas et assis droit) pendant la période de deux heures pour faciliter la distribution du sang sur la plèvre viscérale. Le tube est remis en position normale après deux heures et le patient est libre de se déplacer. L'analgésie est disponible gratuitement pour le patient en cas de besoin, mais ne sera pas prescrite systématiquement car les données existantes suggèrent qu'elle est rare.
Les patients resteront sous surveillance étroite après l'instillation pendant les 6 heures suivantes par des médecins et des infirmières respiratoires expérimentés, en particulier pour toute suggestion de blocage du tube ou d'aggravation du pneumothorax. Le tube sera rincé avec une solution saline (d'une quantité similaire à l'espace mort du tube) si cela se produit. Dans le cas très peu probable où le blocage ne peut pas être corrigé, un nouveau drain thoracique peut être placé si cela est jugé cliniquement nécessaire. Des antibiotiques prophylactiques seront administrés à la discrétion du clinicien traitant. La quantité de fuite d'air est mesurée en continu avant et après ABPT à l'aide du système Thopaz. Les patients sont libres de recevoir toute autre thérapie (à l'exception de la pleurodèse) pendant la période de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Chun Li Dr Ngai
- Numéro de téléphone: 852-55699554
-
Contact:
- Karen Ms Yiu
- Numéro de téléphone: 3532 35053532
- E-mail: ysyiu@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Actif, ne recrute pas
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus ;
- pneumothorax radiologiquement prouvé et maladie pulmonaire sous-jacente (préexistante ou révélée par l'imagerie diagnostique lors de la présentation );
- tube thoracique inséré qui montre encore une fuite d'air au jour 5 (ou plus tard) après la première preuve radiographique d'un pneumothorax.
Critère d'exclusion:
- incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- un drain thoracique inférieur à 12 F (en raison du risque d'obstruction par le sang)
- pneumothorax bilatéral
- coagulopathie incorrigible
- infection pleurale active ou récente (moins de 6 semaines)
- utilisation à long terme de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs
- septicémie ou infection extrapleurale active (par exemple, pneumonie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: patch de sang autologue
thérapie par patch sanguin autologue
|
utiliser du sang autologue comme traitement par patch sanguin en cas de fuite d'air persistante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction des fuites d'air
Délai: 48 heures
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pourcentage de réduction des fuites d'air après un patch sanguin autologue
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABPT_protocol_version 3_0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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