Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ABPT dans le pneumothorax secondaire avec étude de fuite d'air persistante (ABPT)

20 octobre 2019 mis à jour par: Ngai Chun Li, Chinese University of Hong Kong

Pour déterminer l'efficacité de la thérapie par patch sanguin autologue dans la réduction des fuites d'air dans le pneumothorax spontané secondaire : une étude de preuve de concept

Il s'agit d'un essai clinique prospectif dans lequel chaque patient est son propre témoin. Les patients seront recrutés dans trois hôpitaux différents de Hong Kong. Tous les patients des centres de recrutement présentant une fuite d'air en cours après ≥ 3 jours à compter du diagnostic initial de SSP seront approchés par les enquêteurs du site. Le patient ayant accepté de participer à l'étude verra son taux de fuite d'air mesuré le jour 3 (ou après s'il est inscrit après le jour 3) en remplaçant le système de drainage thoracique conventionnel par le dispositif de drainage thoracique numérique (Thopaz).

Un patch de sang autologue sera instillé si le patient a encore une fuite d'air persistante au jour 5 de l'insertion du drain thoracique (ou 48 heures de mesure électronique de la fuite d'air par le drain thoracique).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le patient doit avoir un drain thoracique en place et vérifié pour être perméable. Environ 1,5 ml/kg de sang veineux sera prélevé sur le patient et immédiatement instillé dans la cavité pleurale avec une technique aseptique via le drain thoracique déjà en place. (Il n'y a pas de quantité standard de sang utilisée pour ABPT. Une petite étude randomisée a préconisé que l'utilisation de 1,5 ml/kg car elle offrait les avantages optimaux.) Le drain est ensuite rincé avec 20 ml de solution saline normale pour éviter la coagulation. Le tube du drain est immédiatement élevé à 60 cm au-dessus du point d'insertion du drain thoracique au niveau de la paroi thoracique du patient pendant 2 heures. Cette méthode permet une évacuation continue de toute fuite d'air tandis que le sang instillé peut rester dans la cavité pleurale. Le tube n'est jamais clampé à aucun moment pour éviter tout risque de pneumothorax sous tension. On a demandé au patient de changer de position dans son lit toutes les 10 minutes (couché, latéral droit, couché, latéral gauche, tête en bas et assis droit) pendant la période de deux heures pour faciliter la distribution du sang sur la plèvre viscérale. Le tube est remis en position normale après deux heures et le patient est libre de se déplacer. L'analgésie est disponible gratuitement pour le patient en cas de besoin, mais ne sera pas prescrite systématiquement car les données existantes suggèrent qu'elle est rare.

Les patients resteront sous surveillance étroite après l'instillation pendant les 6 heures suivantes par des médecins et des infirmières respiratoires expérimentés, en particulier pour toute suggestion de blocage du tube ou d'aggravation du pneumothorax. Le tube sera rincé avec une solution saline (d'une quantité similaire à l'espace mort du tube) si cela se produit. Dans le cas très peu probable où le blocage ne peut pas être corrigé, un nouveau drain thoracique peut être placé si cela est jugé cliniquement nécessaire. Des antibiotiques prophylactiques seront administrés à la discrétion du clinicien traitant. La quantité de fuite d'air est mesurée en continu avant et après ABPT à l'aide du système Thopaz. Les patients sont libres de recevoir toute autre thérapie (à l'exception de la pleurodèse) pendant la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Chun Li Dr Ngai
          • Numéro de téléphone: 852-55699554
        • Contact:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Actif, ne recrute pas
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus ;
  • pneumothorax radiologiquement prouvé et maladie pulmonaire sous-jacente (préexistante ou révélée par l'imagerie diagnostique lors de la présentation );
  • tube thoracique inséré qui montre encore une fuite d'air au jour 5 (ou plus tard) après la première preuve radiographique d'un pneumothorax.

Critère d'exclusion:

  • incapacité à fournir un consentement éclairé ;
  • un drain thoracique inférieur à 12 F (en raison du risque d'obstruction par le sang)
  • pneumothorax bilatéral
  • coagulopathie incorrigible
  • infection pleurale active ou récente (moins de 6 semaines)
  • utilisation à long terme de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs
  • septicémie ou infection extrapleurale active (par exemple, pneumonie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: patch de sang autologue
thérapie par patch sanguin autologue
utiliser du sang autologue comme traitement par patch sanguin en cas de fuite d'air persistante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des fuites d'air
Délai: 48 heures
pourcentage de réduction des fuites d'air après un patch sanguin autologue
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABPT_protocol_version 3_0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner