Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABPT in secundaire pneumothorax met aanhoudende luchtlekstudie (ABPT)

20 oktober 2019 bijgewerkt door: Ngai Chun Li, Chinese University of Hong Kong

Om de werkzaamheid van autologe bloedpleistertherapie te bepalen bij het verminderen van luchtlekkage in secundaire spontane pneumothorax: een proof-of-concept-onderzoek

Dit is een prospectieve klinische studie waarbij elke patiënt als zijn/haar eigen controle fungeert. Patiënten zullen worden geworven in drie verschillende ziekenhuizen in Hong Kong. Alle patiënten in de wervingscentra met aanhoudend luchtlek na ≥ 3 dagen na de eerste diagnose van SSP zullen worden benaderd door locatieonderzoekers. Bij patiënten die toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen, wordt de mate van luchtlekkage gemeten op dag 3 (of daarna als ze later dan dag 3 zijn ingeschreven) door het conventionele thoraxdrainagesysteem te vervangen door het digitale thoraxdrainage-apparaat (Thopaz).

Autologe bloedpleister zal worden ingebracht als de patiënt op dag 5 van het inbrengen van de thoraxdrain nog steeds een aanhoudend luchtlek heeft (of 48 uur na elektronische thoraxdrainmeting van luchtlekkage).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt moet een thoraxslang op zijn plaats hebben en gecontroleerd worden om patent te hebben. Ongeveer 1,5 ml/kg veneus bloed zal aan de patiënt worden onttrokken en onmiddellijk in de pleuraholte worden gedruppeld met aseptische techniek via de thoraxdrain die al in situ is. (Er is geen standaard hoeveelheid bloed gebruikt voor ABPT. Een kleine gerandomiseerde studie bepleitte dat het gebruik van 1,5 ml/kg de optimale voordelen opleverde.) De drain wordt vervolgens gespoeld met 20 ml normale zoutoplossing om stolling te voorkomen. De slang van de drain wordt onmiddellijk verhoogd tot 60 cm boven het inbrengpunt van de thoraxslang bij de borstwand van de patiënt gedurende 2 uur. Deze methode maakt voortdurende evacuatie van elk luchtlek mogelijk, terwijl het ingebrachte bloed in de pleuraholte kan blijven. De buis wordt in geen enkel stadium afgeklemd om elk risico op spanningspneumothorax te voorkomen. De patiënt werd gevraagd om elke 10 minuten van houding in bed te veranderen (rugligging, rechterzijligging, buikligging, linkerzijwaarts, hoofd naar beneden en rechtop zitten) gedurende de periode van twee uur om de verdeling van het bloed over de viscerale pleura te bevorderen. De buis wordt na twee uur weer in de normale positie gebracht en de patiënt kan vrij lopen. Analgesie is vrij beschikbaar voor de patiënt mocht dat nodig zijn, maar zal niet routinematig worden voorgeschreven, aangezien bestaande gegevens suggereren dat het ongebruikelijk is.

Patiënten zullen na de instillatie gedurende de volgende 6 uur nauwlettend worden geobserveerd door ervaren respiratoire artsen en verpleegkundigen, in het bijzonder voor elke suggestie van verstopping van de buis of verergering van pneumothorax. Als dat gebeurt, wordt de buis gespoeld met zoutoplossing (in een hoeveelheid die vergelijkbaar is met de dode ruimte van de buis). In het zeer onwaarschijnlijke geval dat de blokkade niet corrigeerbaar is, kan een nieuwe thoraxslang worden geplaatst als dit klinisch noodzakelijk wordt geacht. Profylactische antibiotica worden gegeven naar goeddunken van de behandelend arts. De hoeveelheid luchtlekkage wordt continu gemeten voor en na ABPT met behulp van het Thopaz-systeem. Patiënten kunnen tijdens de behandelingsperiode elke andere therapie krijgen (behalve pleurodese).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Chun Li Dr Ngai
          • Telefoonnummer: 852-55699554
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Actief, niet wervend
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 18 jaar of ouder;
  • radiografisch bewezen pneumothorax en onderliggende longziekte (reeds bestaand of getoond in diagnostische beeldvorming bij presentatie);
  • thoraxslang ingebracht die nog steeds een luchtlek vertoont op dag 5 (of later) na het eerste radiografische bewijs van een pneumothorax.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • een thoraxslang kleiner dan 12 F (vanwege het risico op verstopping door bloed)
  • bilaterale pneumothorax
  • oncorrigeerbare coagulopathie
  • actieve of recente (binnen 6 weken) pleurale infectie
  • langdurig gebruik van steroïden of immunosuppressiva
  • bloedvergiftiging of actieve extrapleurale infectie (bijv. longontsteking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: autologe bloedvlek
autologe blood patch therapie
gebruik autoloog bloed als bloedpleistertherapie bij aanhoudend luchtlek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van luchtlekken
Tijdsspanne: 48 uur
percentage vermindering van luchtlekkage na autologe bloedpleister
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABPT_protocol_version 3_0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren