- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04132687
ABPT in secundaire pneumothorax met aanhoudende luchtlekstudie (ABPT)
Om de werkzaamheid van autologe bloedpleistertherapie te bepalen bij het verminderen van luchtlekkage in secundaire spontane pneumothorax: een proof-of-concept-onderzoek
Dit is een prospectieve klinische studie waarbij elke patiënt als zijn/haar eigen controle fungeert. Patiënten zullen worden geworven in drie verschillende ziekenhuizen in Hong Kong. Alle patiënten in de wervingscentra met aanhoudend luchtlek na ≥ 3 dagen na de eerste diagnose van SSP zullen worden benaderd door locatieonderzoekers. Bij patiënten die toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen, wordt de mate van luchtlekkage gemeten op dag 3 (of daarna als ze later dan dag 3 zijn ingeschreven) door het conventionele thoraxdrainagesysteem te vervangen door het digitale thoraxdrainage-apparaat (Thopaz).
Autologe bloedpleister zal worden ingebracht als de patiënt op dag 5 van het inbrengen van de thoraxdrain nog steeds een aanhoudend luchtlek heeft (of 48 uur na elektronische thoraxdrainmeting van luchtlekkage).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt moet een thoraxslang op zijn plaats hebben en gecontroleerd worden om patent te hebben. Ongeveer 1,5 ml/kg veneus bloed zal aan de patiënt worden onttrokken en onmiddellijk in de pleuraholte worden gedruppeld met aseptische techniek via de thoraxdrain die al in situ is. (Er is geen standaard hoeveelheid bloed gebruikt voor ABPT. Een kleine gerandomiseerde studie bepleitte dat het gebruik van 1,5 ml/kg de optimale voordelen opleverde.) De drain wordt vervolgens gespoeld met 20 ml normale zoutoplossing om stolling te voorkomen. De slang van de drain wordt onmiddellijk verhoogd tot 60 cm boven het inbrengpunt van de thoraxslang bij de borstwand van de patiënt gedurende 2 uur. Deze methode maakt voortdurende evacuatie van elk luchtlek mogelijk, terwijl het ingebrachte bloed in de pleuraholte kan blijven. De buis wordt in geen enkel stadium afgeklemd om elk risico op spanningspneumothorax te voorkomen. De patiënt werd gevraagd om elke 10 minuten van houding in bed te veranderen (rugligging, rechterzijligging, buikligging, linkerzijwaarts, hoofd naar beneden en rechtop zitten) gedurende de periode van twee uur om de verdeling van het bloed over de viscerale pleura te bevorderen. De buis wordt na twee uur weer in de normale positie gebracht en de patiënt kan vrij lopen. Analgesie is vrij beschikbaar voor de patiënt mocht dat nodig zijn, maar zal niet routinematig worden voorgeschreven, aangezien bestaande gegevens suggereren dat het ongebruikelijk is.
Patiënten zullen na de instillatie gedurende de volgende 6 uur nauwlettend worden geobserveerd door ervaren respiratoire artsen en verpleegkundigen, in het bijzonder voor elke suggestie van verstopping van de buis of verergering van pneumothorax. Als dat gebeurt, wordt de buis gespoeld met zoutoplossing (in een hoeveelheid die vergelijkbaar is met de dode ruimte van de buis). In het zeer onwaarschijnlijke geval dat de blokkade niet corrigeerbaar is, kan een nieuwe thoraxslang worden geplaatst als dit klinisch noodzakelijk wordt geacht. Profylactische antibiotica worden gegeven naar goeddunken van de behandelend arts. De hoeveelheid luchtlekkage wordt continu gemeten voor en na ABPT met behulp van het Thopaz-systeem. Patiënten kunnen tijdens de behandelingsperiode elke andere therapie krijgen (behalve pleurodese).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Chun Li Dr Ngai
- Telefoonnummer: 852-55699554
-
Contact:
- Karen Ms Yiu
- Telefoonnummer: 3532 35053532
- E-mail: ysyiu@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Actief, niet wervend
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar of ouder;
- radiografisch bewezen pneumothorax en onderliggende longziekte (reeds bestaand of getoond in diagnostische beeldvorming bij presentatie);
- thoraxslang ingebracht die nog steeds een luchtlek vertoont op dag 5 (of later) na het eerste radiografische bewijs van een pneumothorax.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- een thoraxslang kleiner dan 12 F (vanwege het risico op verstopping door bloed)
- bilaterale pneumothorax
- oncorrigeerbare coagulopathie
- actieve of recente (binnen 6 weken) pleurale infectie
- langdurig gebruik van steroïden of immunosuppressiva
- bloedvergiftiging of actieve extrapleurale infectie (bijv. longontsteking)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: autologe bloedvlek
autologe blood patch therapie
|
gebruik autoloog bloed als bloedpleistertherapie bij aanhoudend luchtlek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van luchtlekken
Tijdsspanne: 48 uur
|
percentage vermindering van luchtlekkage na autologe bloedpleister
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABPT_protocol_version 3_0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .