Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABPT w badaniu wtórnej odmy opłucnowej z trwałym wyciekiem powietrza (ABPT)

20 października 2019 zaktualizowane przez: Ngai Chun Li, Chinese University of Hong Kong

Określenie skuteczności terapii autologicznymi plastrami krwi w zmniejszaniu przecieku powietrza w wtórnej samoistnej odmie opłucnowej: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Jest to prospektywne badanie kliniczne, w którym każdy pacjent służy jako jego własna kontrola. Pacjenci będą rekrutowani w trzech różnych szpitalach w Hongkongu. Do wszystkich pacjentów w ośrodkach rekrutacyjnych, u których po ≥ 3 dniach od wstępnego rozpoznania SSP utrzymuje się wyciek powietrza, zostaną skierowani badacze ośrodka. Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, będą mieli mierzoną częstość wycieku powietrza w dniu 3 (lub później, jeśli zostaną włączeni później niż w dniu 3), zastępując konwencjonalny system drenażu klatki piersiowej cyfrowym urządzeniem do drenażu klatki piersiowej (Thopaz).

Autologiczny plaster krwi zostanie zakropiony, jeśli u pacjenta nadal występuje uporczywy wyciek powietrza w 5. dniu założenia drenażu klatki piersiowej (lub 48 godzin elektronicznego pomiaru przecieku drenu klatki piersiowej).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjent musi mieć założoną rurkę do klatki piersiowej i sprawdzoną drożność. Około 1,5 ml/kg krwi żylnej zostanie pobrane od pacjenta i natychmiast wprowadzone do jamy opłucnej techniką aseptyczną przez rurkę do klatki piersiowej już na miejscu. (Nie ma standardowej ilości krwi używanej do ABPT. Małe badanie z randomizacją wykazało, że stosowanie dawki 1,5 ml/kg zapewnia optymalne korzyści.) Następnie dren przepłukuje się 20 ml normalnej soli fizjologicznej, aby uniknąć skrzepnięcia. Rurka drenu jest natychmiast podnoszona do 60 cm powyżej punktu wprowadzenia rurki klatki piersiowej przy ścianie klatki piersiowej pacjenta na 2 godziny. Ta metoda pozwala na bieżąco usuwać wszelkie wycieki powietrza, podczas gdy wprowadzona krew może pozostać w jamie opłucnej. Rurka nigdy nie jest zaciskana na żadnym etapie, aby uniknąć ryzyka odmy opłucnowej. Pacjenta proszono o zmianę pozycji w łóżku co 10 minut (na plecach, na prawym boku, na brzuchu, na lewym boku, głową w dół i siedzenie prosto) w ciągu dwóch godzin, aby wspomóc rozprowadzanie krwi w opłucnej trzewnej. Po dwóch godzinach rurkę przywraca się do normalnego położenia i pacjent może swobodnie chodzić. Analgezja jest swobodnie dostępna dla pacjenta, jeśli zajdzie taka potrzeba, ale nie będzie przepisywana rutynowo, ponieważ istniejące dane sugerują, że jest to rzadkie.

Pacjenci pozostaną pod ścisłą obserwacją po zakropleniu przez następne 6 godzin przez doświadczonych lekarzy i pielęgniarki zajmujące się chorobami układu oddechowego, w szczególności pod kątem wszelkich sugestii niedrożności rurki lub nasilenia odmy opłucnowej. Jeśli tak się stanie, rurka zostanie przepłukana solą fizjologiczną (w ilości zbliżonej do martwej przestrzeni rurki). W bardzo mało prawdopodobnym przypadku, gdy blokady nie da się naprawić, można założyć nową rurkę do klatki piersiowej, jeśli zostanie to uznane za klinicznie konieczne. Antybiotyki profilaktyczne będą podawane według uznania lekarza prowadzącego. Wielkość wycieku powietrza jest mierzona w sposób ciągły przed i po ABPT przy użyciu systemu Thopaz. W okresie leczenia pacjenci mogą otrzymać dowolną inną terapię (z wyjątkiem pleurodezy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Chun Li Dr Ngai
          • Numer telefonu: 852-55699554
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub starszych;
  • potwierdzona radiologicznie odma opłucnowa i podstawowa choroba płuc (istniejąca wcześniej lub wykazana w obrazowaniu diagnostycznym podczas prezentacji);
  • wprowadzona rurka do klatki piersiowej, która nadal wykazuje wyciek powietrza w dniu 5 (lub później) po pierwszym radiologicznym potwierdzeniu odmy opłucnowej.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • rurka klatki piersiowej mniejsza niż 12 F (ze względu na ryzyko zablokowania krwią)
  • obustronna odma opłucnowa
  • nieuleczalna koagulopatia
  • czynne lub niedawno przebyte (w ciągu 6 tygodni) zakażenie opłucnej
  • długotrwałe stosowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych
  • posocznica lub czynna infekcja pozaopłucnowa (np. zapalenie płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: autologiczny plaster krwi
autologous terapia plastrami krwi
użyj krwi autologicznej jako terapii plastra krwi w uporczywym wycieku powietrza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja wycieku powietrza
Ramy czasowe: 48 godzin
procent zmniejszenia wycieku powietrza po autologicznym plastrze krwi
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABPT_protocol_version 3_0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj