- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04132687
ABPT w badaniu wtórnej odmy opłucnowej z trwałym wyciekiem powietrza (ABPT)
Określenie skuteczności terapii autologicznymi plastrami krwi w zmniejszaniu przecieku powietrza w wtórnej samoistnej odmie opłucnowej: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Jest to prospektywne badanie kliniczne, w którym każdy pacjent służy jako jego własna kontrola. Pacjenci będą rekrutowani w trzech różnych szpitalach w Hongkongu. Do wszystkich pacjentów w ośrodkach rekrutacyjnych, u których po ≥ 3 dniach od wstępnego rozpoznania SSP utrzymuje się wyciek powietrza, zostaną skierowani badacze ośrodka. Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, będą mieli mierzoną częstość wycieku powietrza w dniu 3 (lub później, jeśli zostaną włączeni później niż w dniu 3), zastępując konwencjonalny system drenażu klatki piersiowej cyfrowym urządzeniem do drenażu klatki piersiowej (Thopaz).
Autologiczny plaster krwi zostanie zakropiony, jeśli u pacjenta nadal występuje uporczywy wyciek powietrza w 5. dniu założenia drenażu klatki piersiowej (lub 48 godzin elektronicznego pomiaru przecieku drenu klatki piersiowej).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent musi mieć założoną rurkę do klatki piersiowej i sprawdzoną drożność. Około 1,5 ml/kg krwi żylnej zostanie pobrane od pacjenta i natychmiast wprowadzone do jamy opłucnej techniką aseptyczną przez rurkę do klatki piersiowej już na miejscu. (Nie ma standardowej ilości krwi używanej do ABPT. Małe badanie z randomizacją wykazało, że stosowanie dawki 1,5 ml/kg zapewnia optymalne korzyści.) Następnie dren przepłukuje się 20 ml normalnej soli fizjologicznej, aby uniknąć skrzepnięcia. Rurka drenu jest natychmiast podnoszona do 60 cm powyżej punktu wprowadzenia rurki klatki piersiowej przy ścianie klatki piersiowej pacjenta na 2 godziny. Ta metoda pozwala na bieżąco usuwać wszelkie wycieki powietrza, podczas gdy wprowadzona krew może pozostać w jamie opłucnej. Rurka nigdy nie jest zaciskana na żadnym etapie, aby uniknąć ryzyka odmy opłucnowej. Pacjenta proszono o zmianę pozycji w łóżku co 10 minut (na plecach, na prawym boku, na brzuchu, na lewym boku, głową w dół i siedzenie prosto) w ciągu dwóch godzin, aby wspomóc rozprowadzanie krwi w opłucnej trzewnej. Po dwóch godzinach rurkę przywraca się do normalnego położenia i pacjent może swobodnie chodzić. Analgezja jest swobodnie dostępna dla pacjenta, jeśli zajdzie taka potrzeba, ale nie będzie przepisywana rutynowo, ponieważ istniejące dane sugerują, że jest to rzadkie.
Pacjenci pozostaną pod ścisłą obserwacją po zakropleniu przez następne 6 godzin przez doświadczonych lekarzy i pielęgniarki zajmujące się chorobami układu oddechowego, w szczególności pod kątem wszelkich sugestii niedrożności rurki lub nasilenia odmy opłucnowej. Jeśli tak się stanie, rurka zostanie przepłukana solą fizjologiczną (w ilości zbliżonej do martwej przestrzeni rurki). W bardzo mało prawdopodobnym przypadku, gdy blokady nie da się naprawić, można założyć nową rurkę do klatki piersiowej, jeśli zostanie to uznane za klinicznie konieczne. Antybiotyki profilaktyczne będą podawane według uznania lekarza prowadzącego. Wielkość wycieku powietrza jest mierzona w sposób ciągły przed i po ABPT przy użyciu systemu Thopaz. W okresie leczenia pacjenci mogą otrzymać dowolną inną terapię (z wyjątkiem pleurodezy).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chun Li Dr Ngai
- Numer telefonu: 852-55699554
-
Kontakt:
- Karen Ms Yiu
- Numer telefonu: 3532 35053532
- E-mail: ysyiu@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Aktywny, nie rekrutujący
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub starszych;
- potwierdzona radiologicznie odma opłucnowa i podstawowa choroba płuc (istniejąca wcześniej lub wykazana w obrazowaniu diagnostycznym podczas prezentacji);
- wprowadzona rurka do klatki piersiowej, która nadal wykazuje wyciek powietrza w dniu 5 (lub później) po pierwszym radiologicznym potwierdzeniu odmy opłucnowej.
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- rurka klatki piersiowej mniejsza niż 12 F (ze względu na ryzyko zablokowania krwią)
- obustronna odma opłucnowa
- nieuleczalna koagulopatia
- czynne lub niedawno przebyte (w ciągu 6 tygodni) zakażenie opłucnej
- długotrwałe stosowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych
- posocznica lub czynna infekcja pozaopłucnowa (np. zapalenie płuc)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: autologiczny plaster krwi
autologous terapia plastrami krwi
|
użyj krwi autologicznej jako terapii plastra krwi w uporczywym wycieku powietrza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja wycieku powietrza
Ramy czasowe: 48 godzin
|
procent zmniejszenia wycieku powietrza po autologicznym plastrze krwi
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABPT_protocol_version 3_0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .