- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04132687
Estudio ABPT en neumotórax secundario con fuga de aire persistente (ABPT)
Determinar la eficacia de la terapia con parches sanguíneos autólogos para reducir la fuga de aire en el neumotórax espontáneo secundario: un estudio de prueba de concepto
Este es un ensayo clínico prospectivo en el que cada paciente actúa como su propio control. Los pacientes serán reclutados en tres hospitales diferentes de Hong Kong. Los investigadores del sitio abordarán a todos los pacientes en los centros de reclutamiento con fuga de aire en curso después de ≥ 3 días desde el diagnóstico inicial de SSP. Al paciente que accedió a participar en el estudio se le medirá la tasa de fuga de aire el día 3 (o después si se inscribe después del día 3) al reemplazar el sistema de drenaje torácico convencional con el dispositivo de drenaje torácico digital (Thopaz).
Se instilará un parche de sangre autóloga si el paciente todavía tiene una fuga de aire persistente el día 5 de la inserción del drenaje torácico (o 48 horas de medición electrónica de la fuga de aire con el drenaje torácico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente debe tener colocado un tubo torácico y comprobar que esté permeable. Se extraerá al paciente aproximadamente 1,5 ml/kg de sangre venosa y se instilará inmediatamente en la cavidad pleural con técnica aséptica a través del tubo torácico ya in situ. (No hay una cantidad estándar de sangre utilizada para ABPT. Un pequeño estudio aleatorizado defendió que el uso de 1,5 ml/kg proporcionaba los beneficios óptimos). Luego, el drenaje se enjuaga con 20 ml de solución salina normal para evitar la coagulación. El tubo del drenaje se eleva inmediatamente a 60 cm por encima del punto de inserción del tubo torácico en la pared torácica del paciente durante 2 horas. Este método permite la evacuación continua de cualquier fuga de aire mientras la sangre instilada puede permanecer dentro de la cavidad pleural. El tubo nunca se pinza en ningún momento para evitar cualquier riesgo de neumotórax a tensión. Se pidió al paciente que cambiara de posición en la cama cada 10 minutos (supino, lateral derecho, prono, lateral izquierdo, con la cabeza hacia abajo y sentado erguido) durante el período de dos horas para ayudar a la distribución de la sangre sobre la pleura visceral. El tubo vuelve a su posición normal después de dos horas y el paciente puede caminar libremente. La analgesia está disponible gratuitamente para el paciente si surge la necesidad, pero no se prescribirá de forma rutinaria ya que los datos existentes sugieren que es poco común.
Los pacientes permanecerán bajo estrecha observación después de la instilación durante las próximas 6 horas por parte de médicos y enfermeras respiratorios experimentados, en particular ante cualquier sugerencia de bloqueo del tubo o empeoramiento del neumotórax. La sonda se enjuagará con solución salina (en una cantidad similar al espacio muerto de la sonda) si eso ocurre. En el caso muy improbable de que la obstrucción no se pueda corregir, se puede colocar un nuevo tubo torácico si se considera clínicamente necesario. Los antibióticos profilácticos se administrarán a discreción del médico tratante. La cantidad de fuga de aire se mide continuamente antes y después de ABPT utilizando el sistema Thopaz. Los pacientes pueden recibir cualquier otra terapia (excepto pleurodesis) durante el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Chun Li Dr Ngai
- Número de teléfono: 852-55699554
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Contacto:
- Karen Ms Yiu
- Número de teléfono: 3532 35053532
- Correo electrónico: ysyiu@cuhk.edu.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Activo, no reclutando
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- neumotórax comprobado radiográficamente y enfermedad pulmonar subyacente (ya sea preexistente o mostrada en imágenes de diagnóstico en la presentación);
- tubo torácico insertado que todavía muestra una fuga de aire el día 5 (o más tarde) después de la primera evidencia radiográfica de un neumotórax.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- un tubo torácico de menos de 12 F (debido al riesgo de obstrucción por la sangre)
- neumotórax bilateral
- coagulopatía incorregible
- infección pleural activa o reciente (dentro de las 6 semanas)
- uso de esteroides o inmunosupresores a largo plazo
- septicemia o infección extrapleural activa (por ejemplo, neumonía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: parche de sangre autóloga
terapia de parche de sangre autólogo
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use sangre autóloga como terapia de parche de sangre en la fuga de aire persistente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de fugas de aire
Periodo de tiempo: 48 horas
|
porcentaje de reducción de fugas de aire después del parche de sangre autóloga
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Li Dr Ngai, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABPT_protocol_version 3_0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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