Akupunktura pro kontrolu bolesti po ambulantní artroskopii kolena (AcuK-Scope)
8. ledna 2021 aktualizováno: University Medicine Greifswald
Akupunktura vs. standardní terapie pro léčbu pooperační bolesti u pacientů naplánovaných na artroskopickou operaci kolene – pilotní nerandomizovaná kontrolovaná studie
Cíl studie: Zjistit, zda akupunktura se zavedenými fixními jehlami snižuje bolest a potřebu analgetik a podporuje mobilizaci u pacientů po artroskopické operaci kolena (AKS) Design: Prospektivní pilotní šetření s nerandomizovanou paží Počet pacientů: N = 60 (30 pacientů s akupunkturou navíc ke standardní léčbě bolesti (SPT) vs. 30 pacientů pouze s SPT Kritéria zařazení: Dospělí pacienti plánovaní na elektivní AKS v celkové anestezii s < 80 min.
trvání Bez předchozí opioidní a psychotropní medikace Po informovaném souhlasuVýsledná opatření: Nutnost pooperačních analgetik; Intenzita bolesti; Výskyt vedlejších účinků; Fyziologické parametry; Mobilizační skóre
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vorpommern
-
Greifswald, Vorpommern, Německo, 17475
- Nábor
- University Medicine of Greifswald
-
Kontakt:
- Taras Usichenko, MD. PhD
- Telefonní číslo: 5893 00490383486
- E-mail: taras@uni-greifswald.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I až II plánovaní na elektivní ambulantní artroskopickou operaci kolena ve standardizované celkové anestezii
- Doba operace nepřesahuje 80 minut
- Pacienti bez předchozí opioidní a psychotropní medikace
- Pacienti ve věku 19 až 55 let, kteří jsou schopni vyplnit dotazník studie (příloha F)
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současné psychiatrické onemocnění
- Lokální kožní infekce v místech akupunktury
- Ve věku < 19 nebo > 55 let
- Nedodržení standardizovaného schématu celkové anestezie
- Doba operace více než 80 minut
- Intraoperační komplikace (krvácení, nutná krevní transfuze více než 6 jednotek balených buněk, kardiovaskulární nestabilita, potřebné katecholaminy)
- Pacienti, kteří užívali opioidy alespoň 6 měsíců před operací
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět formuláři souhlasu nebo vyplnit dotazník studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
30 pacientů dostane akupunkturu navíc ke standardní farmakologické terapii pooperační bolesti
|
Akupunktura a ušní akupunktura s použitím pevně zavedených jehel, které zůstanou na místě několik dní po operaci, dokud pacienti nepociťují bolest
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
30 pacientů dostane pouze standardní farmakologickou terapii pooperační bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetický požadavek
Časové okno: 10 dní
|
Celková dávka ibuprofenu užívaná pacientem během 10 dnů po artroskopické operaci kolena
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti: slovní hodnotící stupnice
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Intenzita bolesti měřená pomocí slovní hodnotící stupnice od 0 = žádná bolest do 10 = maximální bolest
|
10 dní po operaci
|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Výskyt vedlejších účinků vyvolaných analgetiky
|
10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Taras Usichenko, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BB 079/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na vyžádání od studijního vedoucího po zveřejnění výsledků
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .