Agopuntura per il controllo del dolore dopo artroscopia ambulatoriale del ginocchio (AcuK-Scope)
8 gennaio 2021 aggiornato da: University Medicine Greifswald
Agopuntura vs. terapia standard per il trattamento del dolore postoperatorio nei pazienti in attesa di chirurgia artroscopica del ginocchio: uno studio pilota controllato non randomizzato
Scopo dello studio: indagare se l'agopuntura con aghi fissi fissi riduce il dolore e la necessità di analgesici e favorisce la mobilizzazione nei pazienti dopo chirurgia artroscopica del ginocchio (AKS) Disegno: indagine pilota prospettica con braccio non randomizzato Numero di pazienti: N = 60 (30 pazienti con agopuntura in aggiunta al trattamento del dolore standard (SPT) rispetto a 30 pazienti con solo SPT Criteri di inclusione: pazienti adulti programmati per AKS elettiva in anestesia generale con < 80 min.
durata Senza precedenti farmaci oppioidi e psicotropi Dato il consenso informato Misure di esito: requisito analgesico postoperatorio; Intensità del dolore; Incidenza di effetti collaterali; Parametri fisiologici; Punteggio di mobilizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vorpommern
-
Greifswald, Vorpommern, Germania, 17475
- Reclutamento
- University Medicine of Greifswald
-
Contatto:
- Taras Usichenko, MD. PhD
- Numero di telefono: 5893 00490383486
- Email: taras@uni-greifswald.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da I a II programmati per chirurgia artroscopica ambulatoriale del ginocchio in anestesia generale standardizzata
- Il tempo dell'intervento non supera gli 80 minuti
- Pazienti senza precedenti farmaci oppioidi e psicotropi
- Pazienti di età compresa tra 19 e 55 anni, in grado di compilare il questionario dello studio (Appendice F)
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica attuale
- Infezione cutanea locale nei siti di agopuntura
- Età < 19 o > 55 anni
- Mancato rispetto dello schema standardizzato dell'anestesia generale
- Tempo di chirurgia superiore a 80 minuti
- Complicanze intraoperatorie (sanguinamento, necessità di trasfusioni di sangue superiori a 6 unità di cellule impaccate, instabilità cardiovascolare, necessità di catecolamine)
- Pazienti che hanno consumato farmaci oppioidi almeno 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti che non sono in grado di comprendere il modulo di consenso o di compilare il questionario dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Agopuntura
30 pazienti riceveranno l'agopuntura in aggiunta alla terapia farmacologica standard del dolore postoperatorio
|
Agopuntura e agopuntura auricolare utilizzando aghi fissi a permanenza, che rimarranno in situ diversi giorni dopo l'intervento chirurgico fino a quando i pazienti non avvertiranno dolore
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
30 pazienti riceveranno solo la terapia farmacologica standard del dolore postoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Requisito analgesico
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Dose totale di ibuprofene assunta dal paziente nei 10 giorni successivi all'intervento di artroscopia al ginocchio
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore: scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
Intensità del dolore misurata utilizzando una scala di valutazione verbale da 0 = nessun dolore a 10 = dolore massimo
|
10 giorni dopo l'intervento
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
Incidenza di effetti collaterali indotti da analgesici
|
10 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Taras Usichenko, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB 079/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta alla cattedra di studio dopo la pubblicazione degli esiti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .