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중등도 위험 중간 직장암 환자의 선행 화학 요법 (RuCorT-02)

2021년 2월 7일 업데이트: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

중간 위험 CRM 음성 중간 직장암 환자에서 신 보조제 CapOx의 다기관 전향적 3상 임상 시험

이 연구의 목적은 중등도 위험 CRM"-" 중간 직장암 환자에서 3개월의 선행 CapOx가 선행 방사선 요법보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 중등도 위험 CRM 음성 직장암 환자에서 5x5 Gy 신보조 방사선 요법과 비교하여 신보조 화학 요법의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이것은 전향적인 다기관 오픈 라벨 비열등성 무작위 3상 임상 시험입니다. 환자는 온라인 무작위화 시스템을 사용하여 4주기의 선행 CapOx(제1일 옥살리플라틴 130mg/m2 정맥 주사, 1-14일 os 입찰일마다 카페시타빈 2000mg/m2) 화학 요법, 수술 및 4주기의 보조 CapOx 화학 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 5x5 Gy 방사선 요법, 수술 및 보조 CapOx 화학 요법의 8주기. 계층화는 сN 단계 및 임상 센터를 기준으로 수행됩니다. 중간 직장에 сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0 암이 있는 환자가 포함됩니다. 화학방사선요법(방사선 일에 50Gy 카페시타빈 825mg/m2당 1일 2회 병용)은 선행 화학요법 후 종양이 진행된 환자에게 수행됩니다. 주요 가설은 중등도 위험 중간 직장암 환자에서 선행 화학요법 및 선행 방사선요법 후 2년 국소 재발률이 비열등하다는 것입니다. 목표 발생은 비열등성 마진 3%, α=0, 조사군에서 98%의 비재발률과 대조군에서 96%를 기준으로 각 치료군에서 158명의 환자(잠재적 데이터 손실 10% 포함)입니다. 05, 전력 80%. 환자의 50%가 2년 추적 조사에 도달한 후 중간 분석이 계획됩니다. 골반 자기공명영상(MRI)은 신보강 화학요법 전후 및 수술 전 병기 결정을 위해 모든 환자에서 수행됩니다. 골반 MRI는 중앙 검토 대상입니다. 이 연구의 수행 및 데이터 수집은 지역 기관 위원회에서 관리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

316

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종
  • сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0. 중간직장암(골반 MRI 기준)
  • mesorectal fascia에서 2 mm 이상의 종양 (골반 MRI 기준)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-2
  • 헤모글로빈(HGB) > 90g/L
  • 혈소판 수(PLT) > 120x10*9/L
  • 혈청 크레아티닌 < 150 µmol/L
  • 총 빌리루빈 < 25 µmol/L

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 원격 전이
  • 동시성 또는 이시성 종양
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 임상적으로 유의한 심혈관 장애(방문 전 < 6개월 전 심근경색증, 방문 전 < < 6개월 전 뇌졸중, 방문 전 < < 3개월 불안정 협심증, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 > 160/100 mm hg
  • 임상적으로 유의미한 신경 장애
  • 이전 신경 병증 2 이상
  • 현재 감염 또는 중증 전신 질환
  • 임신, 수유
  • 궤양성 대장염
  • 치료 성분에 대한 개인적인 편협
  • 입증된 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍증
  • 다른 임상시험 참여
  • 환자가 지시를 따르거나 자신의 상태를 이해할 수 없게 만드는 정신 장애
  • 골반 MRI를 수행할 수 없는 기술적 무능력
  • 환자의 장기 추적 관찰 불가능
  • 에이즈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 화학 요법
환자는 신보강 CapOx 화학요법의 4주기를 받게 됩니다(옥살리플라틴 130 mg/m2 iv 1일, 카페시타빈 2000 mg/m2 bid per os day 1-14 매 3주). 부분 반응 또는 안정된 질환의 경우(골반 MRI 기준) 환자는 2주 이내에 수술을 진행합니다. 질병 진행의 경우 환자는 방사선 일에 카페시타빈 825 mg/m2 매 1일 50 Gy 골반 화학방사선 요법을 받은 다음 8-10주 후에 수술을 받습니다. 수술 후 환자는 4주기의 보조 CapOx 화학요법을 받습니다(옥살리플라틴 130 mg/m2 iv 1일, 카페시타빈 2000 mg/m2 bid per os day 1-14 매 3주).
의약품: 카페시타빈
825 mg/m2, bid, os당, 방사선 조사일에만(월요일~금요일)
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 카페시타빈
2000 mg/m2, 입찰, OS당, 1-14일, 4주기
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 옥살리플라틴
130mg/m2 iv 1일, 4주기
방사능: 방사선 요법
골반 방사선 치료 선량: 국부 림프절에 44Gy, 원발성 종양에 50Gy
절차: 직장암 수술
복강경 또는 개방 총 간직장 절제술
방사능: 방사선 요법
골반 방사선 치료 선량: 5Gy 분할에서 25Gy
활성 비교기: 선행 방사선 요법
환자는 5x5 Gy 방사선 치료를 받고 6-8주 후에 수술을 받게 됩니다. 수술 후 환자는 8주기의 보조 CapOx 화학요법을 받습니다(옥살리플라틴 130 mg/m2 iv 1일, 카페시타빈 2000 mg/m2 bid per os day 1-14 매 3주).
의약품: 카페시타빈
825 mg/m2, bid, os당, 방사선 조사일에만(월요일~금요일)
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 카페시타빈
2000 mg/m2, 입찰, OS당, 1-14일, 4주기
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 옥살리플라틴
130mg/m2 iv 1일, 4주기
방사능: 방사선 요법
골반 방사선 치료 선량: 국부 림프절에 44Gy, 원발성 종양에 50Gy
절차: 직장암 수술
복강경 또는 개방 총 간직장 절제술
방사능: 방사선 요법
골반 방사선 치료 선량: 5Gy 분할에서 25Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2년 국소 재발률
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존
기간: 2 년
2 년
보조 화학 요법 준수
기간: 6 개월
보조 화학 요법의 전체 과정을 받은 환자의 비율
6 개월
급성 화학 요법 독성
기간: 6 개월
NCI-CTCAE v.5.0에 따라 측정된 독성
6 개월
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 1 개월
1 개월
수술 이환율
기간: 30 일
Clavien-Dindo 분류에 따라 측정된 이환율
30 일
2년 무병 생존
기간: 2 년
2 년
선행 화학 요법 질병 진행률
기간: 3 개월
신보강 화학요법 중 질병이 진행된 환자의 비율
3 개월
수술 전 종양 관련 합병증 비율
기간: 3 개월
신보강 화학요법 시 종양 관련 합병증(장폐색, 출혈 등) 발생률
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blokhin's Russian Cancer Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 14일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RuCorT-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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