Chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer du rectum moyen à risque modéré (RuCorT-02)
7 février 2021 mis à jour par: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Un essai clinique prospectif multicentrique de phase III sur CapOx néoadjuvant chez des patients atteints d'un cancer du rectum moyen à risque intermédiaire CRM-négatif
Le but de cette étude est de déterminer si 3 mois de CapOx néoadjuvant est non-inférieur à la radiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer du rectum moyen CRM"-" à risque modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Cet essai vise à étudier l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante par rapport à la radiothérapie néoadjuvante 5x5 Gy chez les patients atteints d'un cancer du rectum à risque modéré CRM-négatif.
Il s'agit d'un essai clinique de phase III prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé de non-infériorité.
Les patients seront randomisés à l'aide d'un système de randomisation en ligne pour recevoir soit 4 cycles de néoadjuvant CapOx (oxaliplatine 130 mg/m2 iv jour 1, capécitabine 2000 mg/m2 per os bid jours 1-14) chimiothérapie, chirurgie et 4 cycles de chimiothérapie adjuvante CapOx ou radiothérapie 5x5 Gy, chirurgie et 8 cycles de chimiothérapie adjuvante CapOx.
Une stratification sera effectuée en fonction du stade сN et du centre clinique.
Les patients atteints d'un cancer сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0 du rectum moyen sont inclus.
Une chimioradiothérapie (50 Gy avec capécitabine concomitante 825 mg/m2 per os bid les jours de radiothérapie) sera effectuée chez les patients présentant une progression tumorale après une chimiothérapie néoadjuvante.
L'hypothèse principale est que le taux de récidive locale à 2 ans est non inférieur après chimiothérapie néoadjuvante et radiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer du rectum moyen à risque modéré.
Le recrutement cible est de 158 patients dans chaque bras de traitement (dont 10 % de perte potentielle de données) sur la base d'un taux de non-récidive de 98 % dans le groupe étudié et de 96 % dans le groupe témoin avec une marge de non-infériorité de 3 %, α = 0, 05, puissance 80%.
Une analyse intermédiaire est prévue après que 50 % des patients auront atteint un suivi de 2 ans.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) pelvienne est réalisée chez tous les patients pour la stadification avant et après la chimiothérapie néoadjuvante et avant la chirurgie.
L'IRM pelvienne fait l'objet d'un examen central.
La conduite de cette étude et la collecte des données sont contrôlées par un conseil institutionnel local.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
316
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Adénocarcinome rectal du côlon vérifié histologiquement
- сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0. cancer du rectum moyen (basé sur l'IRM pelvienne)
- Tumeur à plus de 2 mm du fascia mésorectal (basé sur l'IRM pelvienne)
- Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Hémoglobine (HGB) > 90 g/L
- Numération plaquettaire (PLT) > 120x10*9/L
- Créatinine sérique < 150 µmol/L
- Bilirubine totale < 25 µmol/L
Critère d'exclusion:
- incapacité à obtenir un consentement éclairé
- métastases à distance
- tumeurs synchrones ou métachrones
- chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs (infarctus du myocarde < 6 mois avant la visite, accident vasculaire cérébral < < 6 mois avant la visite, angor instable < 3 mois avant la visite, arythmie, hypertension non contrôlée > 160/100 mm hg
- troubles neurologiques cliniquement significatifs
- neuropathie antérieure 2 ou plus
- infection actuelle ou maladie systémique grave
- grossesse, allaitement
- rectocolite hémorragique
- intolérance individuelle aux composants du traitement
- déficit prouvé en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
- participation à d'autres essais cliniques
- troubles psychiatriques, qui rendent le patient incapable de suivre les instructions ou de comprendre son état
- incapacité technique à effectuer une IRM pelvienne
- incapacité de suivi à long terme du patient
- VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante
Les patients recevront 4 cycles de chimiothérapie CapOx néoadjuvante (oxaliplatine 130 mg/m2 iv jour 1, capécitabine 2 000 mg/m2 bid per os jours 1-14 toutes les 3 semaines).
En cas de réponse partielle ou de maladie stable (basée sur l'IRM pelvienne), les patientes doivent subir une intervention chirurgicale dans les 2 semaines.
En cas de progression de la maladie, les patientes reçoivent une chimioradiothérapie pelvienne de 50 Gy avec de la capécitabine 825 mg/m2 bid per os les jours de radiothérapie, puis une intervention chirurgicale après 8 à 10 semaines.
Après la chirurgie, les patients reçoivent 4 cycles de chimiothérapie CapOx adjuvante (oxaliplatine 130 mg/m2 iv jour 1, capécitabine 2 000 mg/m2 bid per os jours 1-14 toutes les 3 semaines).
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825 mg/m2, bid, per os, uniquement les jours de rayonnement (du lundi au vendredi)
Autres noms:
2000 mg/m2, bid, per os, jours 1-14, 4 cycles
Autres noms:
130 mg/m2 iv jour 1, 4 cycles
Dose de radiothérapie pelvienne : 44 Gy sur ganglions régionaux, 50 Gy sur tumeur primitive
Excision mésorectale totale laparoscopique ou ouverte
Dose de radiothérapie pelvienne : 25 Gy en fractions de 5 Gy
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Comparateur actif: Radiothérapie néoadjuvante
Les patients recevront une radiothérapie 5x5 Gy puis une intervention chirurgicale après 6 à 8 semaines.
Après la chirurgie, les patients reçoivent 8 cycles de chimiothérapie CapOx adjuvante (oxaliplatine 130 mg/m2 iv jour 1, capécitabine 2 000 mg/m2 bid per os jours 1-14 toutes les 3 semaines).
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825 mg/m2, bid, per os, uniquement les jours de rayonnement (du lundi au vendredi)
Autres noms:
2000 mg/m2, bid, per os, jours 1-14, 4 cycles
Autres noms:
130 mg/m2 iv jour 1, 4 cycles
Dose de radiothérapie pelvienne : 44 Gy sur ganglions régionaux, 50 Gy sur tumeur primitive
Excision mésorectale totale laparoscopique ou ouverte
Dose de radiothérapie pelvienne : 25 Gy en fractions de 5 Gy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récidive locale à 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Observance de la chimiothérapie adjuvante
Délai: 6 mois
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Proportion de patients qui reçoivent un cycle complet de chimiothérapie adjuvante
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6 mois
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Toxicité aiguë de la chimiothérapie
Délai: 6 mois
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Toxicité mesurée selon NCI-CTCAE v.5.0
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6 mois
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taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Morbidité opératoire
Délai: 30 jours
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Morbidité mesurée selon la classification de Clavien-Dindo
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30 jours
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Survie sans maladie à 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de progression de la maladie en chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 3 mois
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Proportion de patients dont la maladie progresse pendant la chimiothérapie néoadjuvante
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3 mois
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Taux de complications préopératoires associées à la tumeur
Délai: 3 mois
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Le taux de complications associées à la tumeur (occlusion intestinale, saignement, etc.) pendant la chimiothérapie néoadjuvante
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2019
Première publication (Réel)
22 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs
- Tumeurs rectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- RuCorT-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .