Neoadjuvant kemoterapi hos patienter med måttlig risk i mitten av rektalcancer (RuCorT-02)

Denna studie syftar till att undersöka effekten av neoadjuvant kemoterapi jämfört med 5x5 Gy neoadjuvant strålbehandling hos måttlig risk CRM-negativa rektalcancerpatienter. Detta är en prospektiv multicenter öppen, icke-underlägsenhet randomiserad fas III klinisk prövning. Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av ett online-randomiseringssystem för att få antingen 4 cykler av neoadjuvant CapOx (oxaliplatin 130 mg/m2 iv dag 1, capecitabin 2000 mg/m2 per os bid dag 1-14) kemoterapi, kirurgi och 4 cykler av adjuvant CapOx kemoterapi eller 5x5 Gy strålbehandling, kirurgi och 8 cykler av adjuvant CapOx-kemoterapi. En stratifiering kommer att utföras baserat på сN-stadium och kliniskt centrum. Patienter med сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0 cancer i mitten av ändtarmen ingår. Kemoradioterapi (50 Gy med samtidig capecitabin 825 mg/m2 per os bid på stråldagar) kommer att utföras för patienter med tumörprogression efter neoadjuvant kemoterapi. Huvudhypotesen är att den 2-åriga lokala återfallsfrekvensen är non-inferior efter neoadjuvant kemoterapi och neoadjuvant strålbehandling hos patienter med måttlig risk i mitten av rektalcancer. Måltillväxten är 158 patienter i varje behandlingsarm (inklusive 10 % potentiell dataförlust) baserat på återfallsfrekvens på 98 % i undersökta och 96 % i kontrollgruppen med en non-inferiority-marginal på 3 %, α=0, 05, effekt 80%. En interimsanalys planeras efter att 50 % av patienterna kommer att nå en 2-årsuppföljning. Magnetisk resonanstomografi (MRT) utförs av alla patienter för stadieindelning före och efter neoadjuvant kemoterapi och före operation. Bäcken-MR är föremål för central granskning. Genomförandet av denna studie och datainsamling kontrolleras av en lokal institutionell styrelse.