Неоадъювантная химиотерапия у пациентов со средним риском среднего рака прямой кишки (RuCorT-02)
7 февраля 2021 г. обновлено: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Многоцентровое проспективное клиническое исследование III фазы неоадъювантной терапии CapOx у пациентов с CRM-отрицательным раком средней кишки промежуточного риска
Целью данного исследования является определение того, не уступает ли 3-месячная неоадъювантная лучевая терапия CapOx неоадъювантной лучевой терапии у пациентов с CRM-средним раком прямой кишки среднего риска.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение эффективности неоадъювантной химиотерапии по сравнению с неоадъювантной лучевой терапией 5x5 Гр у пациентов с CRM-отрицательным раком прямой кишки среднего риска.
Это проспективное многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование III фазы с не меньшей эффективностью.
Пациенты будут рандомизированы с использованием онлайн-системы рандомизации для получения либо 4-х циклов неоадъювантной химиотерапии CapOx (оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно в день 1, капецитабин 2000 мг/м2 перорально два раза в день в дни 1-14), либо химиотерапии, хирургического вмешательства и 4 циклов адъювантной химиотерапии CapOx. или лучевая терапия 5x5 Гр, хирургическое вмешательство и 8 циклов адъювантной химиотерапии CapOx.
Будет проведена стратификация по стадии сN и клиническому центру.
Включены пациенты с раком сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0 среднего отдела прямой кишки.
Химиолучевая терапия (50 Гр с сопутствующим капецитабином 825 мг/м2 per os bid в дни облучения) будет проводиться пациентам с прогрессированием опухоли после неоадъювантной химиотерапии.
Основная гипотеза заключается в том, что 2-летняя частота местных рецидивов не ниже после неоадъювантной химиотерапии и неоадъювантной лучевой терапии у пациентов с раком прямой кишки средней степени риска.
Целевой набор составляет 158 пациентов в каждой лечебной группе (включая 10 % потенциальной потери данных) на основе показателя безрецидивности 98 % в исследуемой и 96 % в контрольной группе с пределом не меньшей эффективности 3 %, α = 0, 05, мощность 80%.
Промежуточный анализ планируется после того, как 50% пациентов достигнут 2-летнего наблюдения.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) органов малого таза проводится всем пациентам для стадирования до и после неоадъювантной химиотерапии и перед хирургическим вмешательством.
МРТ таза подлежит центральному осмотру.
Проведение этого исследования и сбор данных контролируются местным институциональным советом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
316
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Гистологически верифицированная аденокарцинома прямой кишки толстой кишки
- сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0. рак среднего отдела прямой кишки (по данным МРТ малого таза)
- Опухоль более 2 мм от мезоректальной фасции (по данным МРТ малого таза)
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
- Гемоглобин (HGB) > 90 г/л
- Количество тромбоцитов (PLT) > 120x10*9/л
- Креатинин сыворотки < 150 мкмоль/л
- Общий билирубин < 25 мкмоль/л
Критерий исключения:
- невозможность получить информированное согласие
- отдаленные метастазы
- синхронные или метахронные опухоли
- предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
- клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда < 6 мес до визита, инсульт < < 6 мес до визита, нестабильная стенокардия < 3 мес до визита, аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия > 160/100 мм рт.ст.
- клинически значимые неврологические расстройства
- предыдущая невропатия 2 или выше
- текущая инфекция или тяжелое системное заболевание
- беременность, кормление грудью
- язвенный колит
- индивидуальная непереносимость компонентов лечения
- доказанный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
- участие в других клинических исследованиях
- психические расстройства, которые делают пациента неспособным следовать инструкциям или понимать свое состояние
- техническая невозможность выполнить МРТ малого таза
- невозможность длительного наблюдения за пациентом
- ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия
Пациенты получат 4 цикла неоадъювантной химиотерапии CapOx (оксалиплатин 130 мг/м2 в/в в 1-й день, капецитабин 2000 мг/м2 2 раза в сутки перорально 1-14 дни каждые 3 недели).
В случае частичного ответа или стабилизации заболевания (по данным МРТ малого таза) пациенты переходят к операции в течение 2 недель.
В случае прогрессирования заболевания пациенты получают химиолучевую терапию органов малого таза в дозе 50 Гр с капецитабином в дозе 825 мг/м 2 р/сут per os в дни облучения, а затем через 8-10 нед хирургическое вмешательство.
После операции пациенты получают 4 цикла адъювантной химиотерапии CapOx (оксалиплатин 130 мг/м2 в/в в 1-й день, капецитабин 2000 мг/м2 2 раза в день per os 1-14 дни каждые 3 недели).
|
825 мг/м2, два раза в день, per os, только в дни облучения (с понедельника по пятницу)
Другие имена:
2000 мг/м2, 2 раза в день, перорально, дни 1-14, 4 цикла
Другие имена:
130 мг/м2 в/в 1 день, 4 цикла
Доза лучевой терапии таза: 44 Гр на регионарные узлы, 50 Гр на первичную опухоль
Лапароскопическое или открытое тотальное мезоректальное иссечение
Доза лучевой терапии таза: 25 Гр фракциями по 5 Гр
|
|
Активный компаратор: Неоадъювантная лучевая терапия
Пациенты получат лучевую терапию 5x5 Гр, а затем операцию через 6-8 недель.
После операции пациенты получают 8 циклов адъювантной химиотерапии CapOx (оксалиплатин 130 мг/м2 в/в в 1-й день, капецитабин 2000 мг/м2 2 раза в день per os 1-14 дни каждые 3 недели).
|
825 мг/м2, два раза в день, per os, только в дни облучения (с понедельника по пятницу)
Другие имена:
2000 мг/м2, 2 раза в день, перорально, дни 1-14, 4 цикла
Другие имена:
130 мг/м2 в/в 1 день, 4 цикла
Доза лучевой терапии таза: 44 Гр на регионарные узлы, 50 Гр на первичную опухоль
Лапароскопическое или открытое тотальное мезоректальное иссечение
Доза лучевой терапии таза: 25 Гр фракциями по 5 Гр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2-летняя частота местных рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Соблюдение режима адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, получивших полный курс адъювантной химиотерапии
|
6 месяцев
|
|
Острая токсичность химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Токсичность измеряется в соответствии с NCI-CTCAE v.5.0.
|
6 месяцев
|
|
частота патологических полных ответов (pCR)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Операционная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Заболеваемость измеряется в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
30 дней
|
|
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Скорость прогрессирования неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов с прогрессированием заболевания на фоне неоадъювантной химиотерапии
|
3 месяца
|
|
Частота предоперационных осложнений, связанных с опухолью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота опухолеассоциированных осложнений (непроходимость кишечника, кровотечения и др.) при проведении неоадъювантной химиотерапии
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- RuCorT-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .