Neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med moderat risiko mellom rektalkreft (RuCorT-02)

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av neoadjuvant kjemoterapi sammenlignet med 5x5 Gy neoadjuvant strålebehandling hos moderat risiko CRM-negative endetarmskreftpasienter. Dette er en prospektiv multisenter åpen, ikke-inferioritet randomisert fase III klinisk studie. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av et online randomiseringssystem for å motta enten 4 sykluser med neoadjuvant CapOx (oksaliplatin 130 mg/m2 iv dag 1, capecitabin 2000 mg/m2 per os bid dag 1-14) kjemoterapi, kirurgi og 4 sykluser med adjuvant CapOx kjemoterapi eller 5x5 Gy strålebehandling, kirurgi og 8 sykluser med adjuvant CapOx kjemoterapi. En stratifisering vil bli utført basert på сN stadium og klinisk senter. Pasienter med сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0 kreft i midtre endetarm er inkludert. Kjemoradioterapi (50 Gy med samtidig kapecitabin 825 mg/m2 per os bid på stråledager) vil bli utført for pasienter med tumorprogresjon etter neoadjuvant kjemoterapi. Hovedhypotesen er at den 2-årige lokale residivraten er non-inferior etter neoadjuvant kjemoterapi og neoadjuvant strålebehandling hos pasienter med moderat risiko midtre endetarmskreft. Målopptjeningen er 158 pasienter i hver behandlingsarm (inkludert 10 % potensielt tap av data) basert på ikke-residivrate på 98 % i undersøkte og 96 % i kontrollgruppen med en non-inferiority margin på 3 %, α=0, 05, effekt 80%. En interimsanalyse er planlagt etter at 50 % av pasientene vil nå en 2-års oppfølging. Pelvic Magnetic Resonance Imaging (MRI) utføres hos alle pasienter for stadieinndeling før og etter neoadjuvant kjemoterapi og før operasjon. Bekken MR er gjenstand for sentral vurdering. Gjennomføringen av denne studien og datainnsamlingen kontrolleres av et lokalt institusjonelt styre.