中度风险中期直肠癌患者的新辅助化疗 (RuCorT-02)

该试验旨在比较新辅助化疗与 5x5 Gy 新辅助放疗对中等风险 CRM 阴性直肠癌患者的疗效。 这是一项前瞻性多中心开放标签非劣效性随机 III 期临床试验。 患者将使用在线随机化系统随机接受 4 个周期的新辅助 CapOx（奥沙利铂 130 mg/m2 静脉注射第 1 天，卡培他滨 2000 mg/m2 口服，第 1-14 天）化疗、手术和 4 个周期的辅助 CapOx 化疗或 5x5 Gy 放疗、手术和 8 个周期的辅助 CapOx 化疗。 将根据 сN 分期和临床中心进行分层。 包括直肠中部的 сT3c-T3dN0-1M0、cT1-T3dN2M0 癌症患者。 将对新辅助化疗后肿瘤进展的患者进行放化疗（50 Gy 伴随卡培他滨 825 mg/m2，每天两次，每次口服）。 主要假设是，在中等风险的中期直肠癌患者中，新辅助化疗和新辅助放疗后的 2 年局部复发率非劣效性。 目标应计为每个治疗组 158 名患者（包括 10% 的潜在数据丢失），基于调查组的非复发率为 98%，对照组为 96%，非劣效性边际为 3%，α=0， 05、电量80%。 计划在 50% 的患者达到 2 年随访后进行中期分析。 对所有患者进行盆腔磁共振成像 (MRI)，以在新辅助化疗前后和手术前进行分期。 盆腔 MRI 需要接受中央审查。 本研究的实施和数据收集由当地机构委员会控制。