Neoadjuváns kemoterápia közepes kockázatú középső végbélrákos betegeknél (RuCorT-02)
2021. február 7. frissítette: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
A neoadjuváns CapOx multicentrikus prospektív III. fázisú klinikai vizsgálata közepes kockázatú CRM-negatív középső végbélrákban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 3 hónapos neoadjuváns CapOx nem rosszabb-e a neoadjuváns sugárkezelésnél közepes kockázatú CRM-"-" középső végbélrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának vizsgálata az 5x5 Gy neoadjuváns sugárkezeléssel összehasonlítva közepes kockázatú CRM-negatív végbélrákos betegeknél.
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, non-inferiority randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat.
A betegeket egy online randomizációs rendszer segítségével randomizálják, hogy 4 ciklus neoadjuváns CapOx (oxaliplatin 130 mg/m2 iv. 1. nap, capecitabin 2000 mg/m2 per os bid. nap 1-14. nap), kemoterápia, műtét és 4 ciklus adjuváns CapOx kemoterápia kapjanak. vagy 5x5 Gy sugárterápia, műtét és 8 ciklus adjuváns CapOx kemoterápia.
A rétegződést az SN stádiuma és a klinikai központ alapján végezzük.
A középső végbélben сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0 rákos betegek is beletartoznak.
A neoadjuváns kemoterápia után daganatos progresszióban szenvedő betegeknél kemoradioterápiát (50 Gy 825 mg/m2 kapecitabin egyidejű, napi 2x sugárkezelési napokon) végeznek.
A fő hipotézis az, hogy a 2 éves lokális kiújulási arány nem alacsonyabb neoadjuváns kemoterápia és neoadjuváns sugárterápia után közepes kockázatú középső végbélrákos betegekben.
A célgyarapodás 158 beteg mindegyik kezelési ágban (beleértve a 10%-os potenciális adatvesztést is), a nem kiújulási arány alapján a vizsgált csoportban 98%, a kontrollcsoportban pedig 96%, 3%, α=0, 05, teljesítmény 80%.
Egy időközi elemzést terveznek, miután a betegek 50%-a eléri a 2 éves követést.
A kismedencei mágneses rezonancia képalkotást (MRI) minden betegnél elvégzik a neoadjuváns kemoterápia előtt és után, valamint a műtét előtti stádium meghatározására.
A medencei MRI központi felülvizsgálat tárgyát képezi.
A tanulmány lefolytatását és az adatgyűjtést a helyi intézményi testület ellenőrzi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
316
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Szövettanilag igazolt vastagbél végbél adenokarcinóma
- сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0. a középső végbél rákja (medencei MRI alapján)
- A daganat a mesorectalis fasciától 2 mm-nél nagyobb távolságra (medencei MRI alapján)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-2
- Hemoglobin (HGB) > 90 g/l
- Thrombocytaszám (PLT) > 120x10*9/L
- Szérum kreatinin < 150 µmol/L
- Összes bilirubin < 25 µmol/L
Kizárási kritériumok:
- tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelensége
- távoli metasztázisok
- szinkron vagy metakron daganatok
- korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
- klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek (miokardiális infarktus < 6 hónappal a látogatás előtt, stroke < < 6 hónappal a látogatás előtt, instabil angina < 3 hónappal a látogatás előtt, aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás > 160/100 Hgmm
- klinikailag jelentős neurológiai rendellenességek
- korábbi neuropátia 2 vagy magasabb
- jelenlegi fertőzés vagy súlyos szisztémás betegség
- terhesség, szoptatás
- colitis ulcerosa
- egyéni intolerancia a kezelés összetevőivel szemben
- bizonyított dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel
- pszichiátriai rendellenességek, amelyek miatt a beteg nem tudja követni az utasításokat vagy megérteni állapotát
- technikai képtelenség a kismedencei MRI elvégzésére
- a beteg hosszú távú követésének képtelensége
- HIV
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápia
A betegek 4 ciklus neoadjuváns CapOx kemoterápiát kapnak (oxaliplatin 130 mg/m2 iv. 1. napon, capecitabin 2000 mg/m2 bid per os 1-14. napon, 3 hetente).
Részleges válasz vagy stabil betegség esetén (kismedencei MRI alapján) a betegek 2 héten belül műtétre kerülnek.
A betegség progressziója esetén a betegek 50 Gy kismedencei kemoradioterápiában részesülnek 2x 825 mg/m2 kapecitabinnal sugárkezelési napokon, majd 8-10 hét után műtétet végeznek.
A műtét után a betegek 4 ciklus adjuváns CapOx kemoterápiát kapnak (oxaliplatin 130 mg/m2 iv. 1. napon, capecitabin 2000 mg/m2 bid per os 1-14. napon 3 hetente).
|
825 mg/m2, bid, per os, csak sugárzási napokon (hétfőtől péntekig)
Más nevek:
2000 mg/m2, ajánlat, per os, 1-14. nap, 4 ciklus
Más nevek:
130 mg/m2 iv 1. nap, 4 ciklus
Kismedencei sugárterápiás dózis: regionális csomópontokon 44 Gy, primer daganaton 50 Gy
Laparoszkópos vagy nyitott teljes mezorektális kivágás
Kismedencei sugárterápiás dózis: 25 Gy 5 Gy-os frakciókban
|
|
Aktív összehasonlító: Neoadjuváns sugárterápia
A betegek 5x5 Gy-es sugárkezelést, majd 6-8 hét után műtétet kapnak.
A műtét után a betegek 8 ciklus adjuváns CapOx kemoterápiát kapnak (oxaliplatin 130 mg/m2 iv. 1. napon, capecitabin 2000 mg/m2 bid per os 1-14. napon 3 hetente).
|
825 mg/m2, bid, per os, csak sugárzási napokon (hétfőtől péntekig)
Más nevek:
2000 mg/m2, ajánlat, per os, 1-14. nap, 4 ciklus
Más nevek:
130 mg/m2 iv 1. nap, 4 ciklus
Kismedencei sugárterápiás dózis: regionális csomópontokon 44 Gy, primer daganaton 50 Gy
Laparoszkópos vagy nyitott teljes mezorektális kivágás
Kismedencei sugárterápiás dózis: 25 Gy 5 Gy-os frakciókban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2 éves helyi kiújulási arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves teljes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Adjuváns kemoterápia megfelelősége
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek aránya, akik teljes adjuváns kemoterápiát kapnak
|
6 hónap
|
|
Akut kemoterápiás toxicitás
Időkeret: 6 hónap
|
A toxicitás az NCI-CTCAE v.5.0 szerint mérve
|
6 hónap
|
|
patológiás teljes válaszarány (pCR)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Operatív morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
A Clavien-Dindo osztályozás szerint mért morbiditás
|
30 nap
|
|
2 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A neoadjuváns kemoterápiás betegség progressziójának aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A neoadjuváns kemoterápia során a betegség progressziójában szenvedő betegek aránya
|
3 hónap
|
|
Preoperatív daganatos szövődmények aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A daganattal összefüggő szövődmények (bélelzáródás, vérzés stb.) aránya neoadjuváns kemoterápia során
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RuCorT-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .