Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer Retal Médio de Risco Moderado (RuCorT-02)

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante em comparação com a radioterapia neoadjuvante 5x5 Gy em pacientes com câncer retal CRM-negativo de risco moderado. Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, de fase III, de não inferioridade. Os pacientes serão randomizados usando um sistema de randomização online para receber 4 ciclos de CapOx neoadjuvante (oxaliplatina 130 mg/m2 iv dia 1, capecitabina 2.000 mg/m2 per os dias 1-14) quimioterapia, cirurgia e 4 ciclos de quimioterapia adjuvante CapOx ou radioterapia 5x5 Gy, cirurgia e 8 ciclos de quimioterapia adjuvante CapOx. Uma estratificação será realizada com base no estágio сN e no centro clínico. Pacientes com câncer сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0 no reto médio estão incluídos. A quimiorradioterapia (50 Gy com capecitabina concomitante 825 mg/m2 por via oral nos dias de radiação) será realizada para pacientes com progressão tumoral após quimioterapia neoadjuvante. A principal hipótese é que a taxa de recorrência local em 2 anos não é inferior após quimioterapia neoadjuvante e radioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer retal médio de risco moderado. O acúmulo alvo é de 158 pacientes em cada braço de tratamento (incluindo 10% de perda potencial de dados) com base na taxa de não recorrência de 98% no grupo investigado e 96% no grupo controle com uma margem de não inferioridade de 3%, α=0, 05, potência 80%. Uma análise interina é planejada após 50% dos pacientes atingirem um acompanhamento de 2 anos. A Ressonância Magnética (RM) pélvica é realizada em todos os pacientes para estadiamento antes e após a quimioterapia neoadjuvante e antes da cirurgia. A RM pélvica está sujeita a revisão central. A condução deste estudo e a coleta de dados são controladas por um conselho institucional local.