Quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto medio de riesgo moderado (RuCorT-02)
7 de febrero de 2021 actualizado por: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo de fase III de CapOx neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto medio CRM negativo de riesgo intermedio
El propósito de este estudio es determinar si 3 meses de CapOx neoadyuvante no es inferior a la radioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto medio CRM"-" de riesgo moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Este ensayo tiene como objetivo investigar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en comparación con la radioterapia neoadyuvante de 5x5 Gy en pacientes con cáncer de recto CRM negativos de riesgo moderado.
Este es un ensayo clínico de fase III prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y de no inferioridad.
Los pacientes serán aleatorizados utilizando un sistema de aleatorización en línea para recibir 4 ciclos de CapOx neoadyuvante (oxaliplatino 130 mg/m2 iv el día 1, capecitabina 2000 mg/m2 por vía oral los días 1-14) quimioterapia, cirugía y 4 ciclos de quimioterapia adyuvante CapOx o 5x5 Gy de radioterapia, cirugía y 8 ciclos de quimioterapia adyuvante CapOx.
Se realizará una estratificación en función del estadio сN y centro clínico.
Se incluyen pacientes con cáncer сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0 en el recto medio.
La quimiorradioterapia (50 Gy con capecitabina concomitante 825 mg/m2 por vía oral dos veces al día en los días de radiación) se realizará en pacientes con progresión del tumor después de la quimioterapia neoadyuvante.
La hipótesis principal es que la tasa de recurrencia local a los 2 años no es inferior después de la quimioterapia neoadyuvante y la radioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto medio de riesgo moderado.
La acumulación objetivo es de 158 pacientes en cada brazo de tratamiento (incluido el 10 % de pérdida potencial de datos) según una tasa de no recurrencia del 98 % en el grupo investigado y del 96 % en el grupo de control con un margen de no inferioridad del 3 %, α=0, 05, potencia 80%.
Se planea un análisis intermedio después de que el 50% de los pacientes alcancen un seguimiento de 2 años.
La resonancia magnética nuclear (RMN) pélvica se realiza en todos los pacientes para la estadificación antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y antes de la cirugía.
La resonancia magnética pélvica está sujeta a revisión central.
La conducción de este estudio y la recopilación de datos están controladas por una junta institucional local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
316
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Adenocarcinoma de colon y recto verificado histológicamente
- сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0. cáncer del recto medio (basado en resonancia magnética pélvica)
- Tumor a más de 2 mm de la fascia mesorrectal (basado en resonancia magnética pélvica)
- Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
- Hemoglobina (HGB) > 90 g/L
- Recuento de plaquetas (PLT) > 120x10*9/L
- Creatinina sérica < 150 µmol/L
- Bilirrubina total < 25 µmol/L
Criterio de exclusión:
- incapacidad para obtener el consentimiento informado
- metástasis a distancia
- Tumores sincrónicos o metacrónicos.
- quimioterapia o radioterapia previa
- Trastornos cardiovasculares clínicamente significativos (infarto de miocardio < 6 meses antes de la visita, accidente cerebrovascular < < 6 meses antes de la visita, angina inestable < 3 meses antes de la visita, arritmia, hipertensión no controlada > 160/100 mm Hg
- trastornos neurológicos clínicamente significativos
- neuropatía previa 2 o superior
- infección actual o enfermedad sistémica grave
- embarazo, lactancia
- colitis ulcerosa
- intolerancia individual a los componentes del tratamiento
- deficiencia comprobada de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- participación en otros ensayos clínicos
- trastornos psiquiátricos, que hacen que el paciente sea incapaz de seguir instrucciones o comprender su condición
- incapacidad técnica para realizar una resonancia magnética pélvica
- incapacidad de seguimiento a largo plazo del paciente
- VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia neoadyuvante
Los pacientes recibirán 4 ciclos de quimioterapia CapOx neoadyuvante (oxaliplatino 130 mg/m2 iv el día 1, capecitabina 2000 mg/m2 dos veces al día por vía oral los días 1 a 14 cada 3 semanas).
En caso de respuesta parcial o enfermedad estable (basado en resonancia magnética pélvica), los pacientes proceden a la cirugía dentro de las 2 semanas.
En caso de progresión de la enfermedad, los pacientes reciben quimiorradioterapia pélvica de 50 Gy con capecitabina 825 mg/m2 dos veces al día por vía oral en los días de radiación y luego cirugía después de 8 a 10 semanas.
Después de la cirugía, los pacientes reciben 4 ciclos de quimioterapia adyuvante CapOx (oxaliplatino 130 mg/m2 iv el día 1, capecitabina 2000 mg/m2 dos veces al día por vía oral los días 1 a 14 cada 3 semanas).
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825 mg/m2, bid, per os, solo en días de radiación (lunes a viernes)
Otros nombres:
2000 mg/m2, bid, por vía oral, días 1-14, 4 ciclos
Otros nombres:
130 mg/m2 iv día 1, 4 ciclos
Dosis de radioterapia pélvica: 44 Gy en ganglios regionales, 50 Gy en tumor primario
Escisión mesorrectal total laparoscópica o abierta
Dosis de radioterapia pélvica: 25 Gy en fracciones de 5 Gy
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Comparador activo: Radioterapia neoadyuvante
Los pacientes recibirán radioterapia de 5x5 Gy y luego cirugía después de 6 a 8 semanas.
Después de la cirugía, los pacientes reciben 8 ciclos de quimioterapia adyuvante CapOx (oxaliplatino 130 mg/m2 iv el día 1, capecitabina 2000 mg/m2 dos veces al día por vía oral los días 1 a 14 cada 3 semanas).
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825 mg/m2, bid, per os, solo en días de radiación (lunes a viernes)
Otros nombres:
2000 mg/m2, bid, por vía oral, días 1-14, 4 ciclos
Otros nombres:
130 mg/m2 iv día 1, 4 ciclos
Dosis de radioterapia pélvica: 44 Gy en ganglios regionales, 50 Gy en tumor primario
Escisión mesorrectal total laparoscópica o abierta
Dosis de radioterapia pélvica: 25 Gy en fracciones de 5 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia local a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cumplimiento de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que reciben un ciclo completo de quimioterapia adyuvante
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6 meses
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Toxicidad aguda de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Toxicidad medida según NCI-CTCAE v.5.0
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6 meses
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tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Morbilidad operatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Morbilidad medida según la clasificación de Clavien-Dindo
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30 dias
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Supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de progresión de la enfermedad con quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con progresión de la enfermedad durante la quimioterapia neoadyuvante
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3 meses
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Tasa de complicaciones preoperatorias asociadas al tumor
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de complicaciones asociadas al tumor (obstrucción intestinal, sangrado, etc.) durante la quimioterapia neoadyuvante
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- RuCorT-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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