Neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met matig risico op middenrectale kanker (RuCorT-02)

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie te onderzoeken in vergelijking met 5x5 Gy neoadjuvante radiotherapie bij patiënten met CRM-negatieve rectumkanker met een matig risico. Dit is een prospectieve multicenter open-label non-inferioriteit gerandomiseerde fase III klinische studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een online randomisatiesysteem om ofwel 4 cycli neoadjuvante CapOx (oxaliplatine 130 mg/m2 iv dag 1, capecitabine 2000 mg/m2 per os bid dagen 1-14) chemotherapie, chirurgie en 4 cycli adjuvante CapOx-chemotherapie te krijgen of 5x5 Gy radiotherapie, chirurgie en 8 cycli adjuvante CapOx-chemotherapie. Er zal een stratificatie worden uitgevoerd op basis van ñN-stadium en klinisch centrum. Patiënten met сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0-kanker in het middelste rectum zijn inbegrepen. Chemoradiotherapie (50 Gy met gelijktijdige capecitabine 825 mg/m2 per os bid op bestralingsdagen) zal worden uitgevoerd voor patiënten met tumorprogressie na neoadjuvante chemotherapie. De hoofdhypothese is dat het 2-jaars lokaal recidiefpercentage non-inferieur is na neoadjuvante chemotherapie en neoadjuvante radiotherapie bij patiënten met middenrectumcarcinoom met matig risico. De beoogde opbouw is 158 patiënten in elke behandelingsarm (inclusief 10% potentieel gegevensverlies) op basis van een niet-recidiefpercentage van 98% in de onderzochte en 96% in de controlegroep met een non-inferioriteitsmarge van 3%, α=0, 05, vermogen 80%. Een tussentijdse analyse is gepland nadat 50% van de patiënten een follow-up van 2 jaar zal bereiken. Pelvic Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt bij alle patiënten uitgevoerd voor stadiëring voor en na neoadjuvante chemotherapie en voor een operatie. Bekken-MRI is onderworpen aan centrale beoordeling. De uitvoering van deze studie en de gegevensverzameling worden gecontroleerd door een lokale institutionele raad.