リスクが中程度の直腸癌患者におけるネオアジュバント化学療法 (RuCorT-02)

この試験は、中リスクの CRM 陰性直腸癌患者における 5x5 Gy のネオアジュバント放射線療法と比較したネオアジュバント化学療法の有効性を調査することを目的としています。 これは前向き多施設非盲検非劣性ランダム化第 III 相臨床試験です。 患者は、オンライン無作為化システムを使用して無作為化され、4サイクルのネオアジュバントCapOx（オキサリプラチン130 mg / m2 iv 1日目、カペシタビン2000 mg / m2 / os入札1〜14日目）化学療法、手術、および4サイクルのアジュバントCapOx化学療法のいずれかを受けるまたは 5x5 Gy の放射線療法、手術、および補助 CapOx 化学療法の 8 サイクル。 сN ステージと臨床センターに基づいて層別化が実行されます。 中直腸に сT3c-T3dN0-1M0、cT1-T3dN2M0 癌を有する患者が含まれます。 ネオアジュバント化学療法後に腫瘍が進行した患者には、化学放射線療法（放射線療法の日にカペシタビン 825 mg/m2 を 1 日 2 回併用して 50 Gy）を実施します。 主な仮説は、中リスクの直腸癌患者におけるネオアジュバント化学療法およびネオアジュバント放射線療法後の 2 年局所再発率は非劣性であるというものです。 目標発生率は、各治療群で 158 人の患者 (10% の潜在的なデータ損失を含む) であり、調査対象の 98% の非再発率と 3% の非劣性マージンを持つ対照群の 96%、α = 0 に基づいています。 05、パワー80%。 中間解析は、患者の 50% が 2 年間の追跡調査に達した後に計画されています。 骨盤磁気共鳴画像法 (MRI) は、ネオアジュバント化学療法の前後および手術前の病期分類のために、すべての患者で実施されます。 骨盤 MRI は中央審査を受ける。 この研究の実施とデータ収集は、地元の機関委員会によって管理されています。