Neoadjuvanttikemoterapia potilailla, joilla on kohtalainen riski keskisuolen syöpään (RuCorT-02)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neoadjuvanttikemoterapian tehokkuutta verrattuna 5x5 Gy:n neoadjuvanttisädehoitoon kohtalaisen riskin CRM-negatiivisilla peräsuolen syöpäpotilailla. Tämä on prospektiivinen monikeskus avoin non-inferiority satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä online-satunnaistusjärjestelmää, jotta he saavat joko 4 neoadjuvantti-CapOx-sykliä (oksaliplatiini 130 mg/m2 iv 1. päivä, kapesitabiini 2000 mg/m2 per os bid päivinä 1-14), kemoterapia, leikkaus ja 4 sykliä adjuvanttia CapOx-kemoterapiaa. tai 5x5 Gy:n sädehoito, leikkaus ja 8 sykliä adjuvanttia CapOx-kemoterapiaa. Kerrostus tehdään сN-vaiheen ja kliinisen keskuksen perusteella. Mukana ovat potilaat, joilla on keskimmäisen peräsuolen syöpää сT3c-T3dN0-1M0, cT1-T3dN2M0. Kemoradioterapiaa (50 Gy ja samanaikaisesti kapesitabiinia 825 mg/m2 per os bid sädepäivinä) suoritetaan potilaille, joilla kasvain etenee neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Päähypoteesi on, että 2 vuoden paikallinen uusiutumisaste ei ole huonompi neoadjuvanttikemoterapian ja neoadjuvanttisädehoidon jälkeen kohtalaisen riskin omaavilla peräsuolen syöpäpotilailla. Tavoitekertymä on 158 potilasta kussakin hoitohaarassa (mukaan lukien 10 % mahdollinen tietojen menetys) perustuen uusiutumattomuuteen, joka on 98 % tutkitussa ryhmässä ja 96 % kontrolliryhmässä 3 %, α=0 05, teho 80%. Välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun 50 % potilaista saavuttaa 2 vuoden seurannan. Lantion magneettikuvaus (MRI) tehdään kaikille potilaille ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapiaa sekä ennen leikkausta. Lantion MRI on keskitetyn tarkastelun kohteena. Tämän tutkimuksen suorittamista ja tiedonkeruuta valvoo paikallinen hallintoneuvosto.