Neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit mittelschwerem Rektumkarzinom (RuCorT-02)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie im Vergleich zu einer neoadjuvanten Strahlentherapie mit 5 x 5 Gy bei Patienten mit CRM-negativem Rektumkarzinom mit mittlerem Risiko zu untersuchen. Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit. Die Patienten werden unter Verwendung eines Online-Randomisierungssystems randomisiert, um entweder 4 Zyklen neoadjuvanter CapOx-Chemotherapie (Oxaliplatin 130 mg/m2 iv Tag 1, Capecitabin 2000 mg/m2 per os bid Tag 1-14) Chemotherapie, Operation und 4 Zyklen adjuvanter CapOx-Chemotherapie zu erhalten oder 5x5 Gy Strahlentherapie, Operation und 8 Zyklen adjuvante CapOx-Chemotherapie. Eine Stratifizierung erfolgt nach CN-Stadium und klinischem Zentrum. Patienten mit сT3c-T3dN0-1M0-, cT1-T3dN2M0-Krebs im mittleren Rektum sind eingeschlossen. Bei Patienten mit Tumorprogression nach neoadjuvanter Chemotherapie wird eine Radiochemotherapie (50 Gy mit begleitendem Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich an Bestrahlungstagen) durchgeführt. Die Haupthypothese ist, dass die 2-Jahres-Lokalrezidivrate nach neoadjuvanter Chemotherapie und neoadjuvanter Strahlentherapie bei Patienten mit mittlerem Rektumkarzinom mit mittlerem Risiko nicht unterlegen ist. Die Zielzunahme beträgt 158 ​​Patienten in jedem Behandlungsarm (einschließlich 10 % potenzieller Datenverluste), basierend auf einer Nicht-Rezidivrate von 98 % in der untersuchten und 96 % in der Kontrollgruppe mit einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von 3 %, α=0, 05, Leistung 80 %. Eine Zwischenanalyse ist geplant, nachdem 50 % der Patienten ein 2-Jahres-Follow-up erreicht haben. Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens wird bei allen Patienten zum Staging vor und nach einer neoadjuvanten Chemotherapie und vor einer Operation durchgeführt. Becken-MRT unterliegt einer zentralen Überprüfung. Die Durchführung dieser Studie und die Datenerhebung werden von einem lokalen institutionellen Vorstand kontrolliert.