Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfa-1 blokáda pro poruchu užívání alkoholu (AUD) (DOXY)

7. července 2023 aktualizováno: Carolina Haass-Koffler, Brown University

Zaměření na blokádu alfa-1 jako novou farmakologickou léčbu AUD

Cílem tohoto výzkumu je replikovat poznatky dříve provedené v pilotní studii a mechanicky porozumět roli stresu ve vývoji farmakoterapie AUD, která se zaměřuje na noradrenergní blokádu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

16týdenní, mezi subjekty, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie (RCT) s doxazosinem (16 mg nebo maximální tolerovaná dávka, MTD) ve srovnání s placebem u 184 jedinců hledajících léčbu s AUD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 20923
        • Nábor
        • Brown University
        • Kontakt:
          • Zoe Brown
          • Telefonní číslo: 401-863-6646

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let (včetně).
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro AUD
  • Touha omezit nebo přestat pít alkohol
  • Alkohol v dechu (BrAC) = 0,00 při každé návštěvě
  • Dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy
  • Ochota dodržovat studijní postupy
  • Porozumět informovanému souhlasu a dotazníkům v angličtině na úrovni 8. ročníku

Kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy nebo /pozitivní test moči na těhotenství
  • CrCl<60 ml/min
  • Pokus o sebevraždu v posledních třech měsících
  • Současná diagnóza jiné poruchy související s jinou látkou než nikotin, jak byla hodnocena vlastní zprávou a toxikologickým screeningem moči na začátku
  • Současné užívání léků, které mohou interagovat s doxazosinem a/nebo yohimbinem
  • Anamnéza alergie na jakékoli blokátory alfa receptorů
  • Hodnocení klinického ústavu pro alkohol revidované skóre (CIWA-Ar) ≥ 8
  • Léčba disulfiramem, naltrexonem, akamprosátem, topiramátem během 1 měsíce před screeningem
  • Léčba jakýmkoli alfa-blokátorem
  • Jedinci se srdečním selháním tepla (CHF) podle anamnézy, fyzického vyšetření a EKG.
  • Základní hypotenze definovaná jako hodnota TK nižší než 90/60 mmHg
  • Použití léků na erektilní dysfunkci inhibitory fosfodiesterázy (PDE5).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: doxazosin
16 mg nebo maximální tolerovaná dávka (MTD)
Lék: Doxazosin
16 mg nebo maximální tolerovaná dávka (MTD)
Ostatní jména:
  • Cardura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: 6 týdnů
Počet nápojů za týden (DPW) v naturalistickém stavu měřený pomocí časového sledu (TLFB)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu
Časové okno: jednoho dne
Touhu po alkoholu změříme pomocí dotazníku Alcohol Craving Questionnaire (ACQ) po reaktivitě na podnět
jednoho dne
Touha po alkoholu
Časové okno: šest týdnů
Touha po alkoholu v naturalistickém stavu bude měřena pomocí škály obsedantně kompulzivního pití (OCDS)
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1907002490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit