Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada alfa-1 w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) (DOXY)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

Skupienie się na blokadzie alfa-1 jako nowatorskim leczeniu farmakologicznym AUD

Celem tych badań jest powtórzenie wyników przeprowadzonych wcześniej w badaniu pilotażowym i zrozumienie mechanistycznej roli stresu w rozwoju farmakoterapii AUD ukierunkowanych na blokadę noradrenergiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

16-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) międzyosobnicze z doksazosyną (16 mg lub maksymalna tolerowana dawka, MTD) w porównaniu z placebo u 184 osób poszukujących leczenia z AUD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 20923
        • Rekrutacyjny
        • Brown University
        • Kontakt:
          • Zoe Brown
          • Numer telefonu: 401-863-6646

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat (włącznie).
  • Spełnij kryteria DSM-5 dla AUD
  • Chęć ograniczenia lub zaprzestania picia alkoholu
  • Alkohol w wydychanym powietrzu (BrAC) = 0,00 przy każdej wizycie
  • W dobrym stanie zdrowia potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi
  • Chęć przestrzegania procedur badania
  • Rozumienie świadomej zgody i kwestionariuszy w języku angielskim na poziomie 8 klasy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią lub/dodatni test moczu na ciążę
  • CrCl<60ml/min
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecna diagnoza innych zaburzeń związanych z substancjami innymi niż nikotyna, oceniana na podstawie samoopisu i badania toksykologicznego moczu na początku badania
  • Obecne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z doksazosyną i/lub johimbiną
  • Historia alergii na jakiekolwiek blokery receptorów alfa
  • Kliniczna ocena wycofania z leczenia alkoholowego skorygowana (CIWA-Ar) ≥ 8
  • Leczenie disulfiramem, naltreksonem, akamprozatem, topiramatem w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem
  • Leczenie dowolnym alfa-blokerem
  • Osoby z niewydolnością cieplną serca (CHF), oceniane na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i EKG.
  • Wyjściowe niedociśnienie zdefiniowane jako odczyt BP niższy niż 90/60 mmHg
  • Stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy (PDE5) leków na zaburzenia erekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
pasujące placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: doksazosyna
16 mg lub maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Lek: Doksazosyna
16 mg lub maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Inne nazwy:
  • Cardura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba drinków tygodniowo (DPW) w warunkach naturalistycznych mierzona za pomocą obserwacji na osi czasu (TLFB)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód alkoholu
Ramy czasowe: pewnego dnia
Zmierzymy głód alkoholu za pomocą Kwestionariusza Głodu Alkoholu (ACQ) po sygnale-reaktywności
pewnego dnia
Głód alkoholu
Ramy czasowe: sześć tygodni
Głód alkoholowy w warunkach naturalistycznych będzie mierzony za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS)
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1907002490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj