Blocco alfa-1 per il disturbo da uso di alcol (AUD) (DOXY)
7 luglio 2023 aggiornato da: Carolina Haass-Koffler, Brown University
Un focus sul blocco dell'alfa-1 come nuovo trattamento farmacologico per l'AUD
L'obiettivo di questa ricerca è replicare i risultati precedentemente condotti in uno studio pilota e comprendere, meccanicamente, il ruolo dello stress nello sviluppo delle farmacoterapie AUD che prendono di mira il blocco noradrenergico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato (RCT) di 16 settimane, tra soggetti, in doppio cieco, con doxazosin (16 mg o dose massima tollerata, MTD) rispetto al placebo in 184 individui in cerca di trattamento con AUD
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
184
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zoe L Brown, BA
- Numero di telefono: 401-863-6646
- Email: alcohol.stress.study@brown.edu
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 20923
- Reclutamento
- Brown University
-
Contatto:
- Zoe Brown
- Numero di telefono: 401-863-6646
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni (inclusi).
- Soddisfa i criteri DSM-5 per AUD
- Desiderio di ridurre o smettere di bere alcolici
- Alcool espirato (BrAC) = 0,00 ad ogni visita
- In buona salute come confermato da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
- Disponibilità ad aderire alle procedure dello studio
- Comprendere il consenso informato e i questionari in inglese a livello di terza media
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano o/test delle urine positivo per la gravidanza
- CrCl<60 ml/min
- Tentato suicidio negli ultimi tre mesi
- - Diagnosi attuale di disturbo da altre sostanze diverse dalla nicotina, valutata mediante autovalutazione e screening tossicologico delle urine al basale
- Uso corrente di farmaci che possono interagire con doxazosin e/o yohimbina
- Storia di allergia a qualsiasi bloccante del recettore alfa
- Punteggio di valutazione dell'astinenza da un istituto clinico per alcol rivisto (CIWA-Ar) ≥ 8
- Trattamento con disulfiram, naltrexone, acamprosato, topiramato entro 1 mese prima dello screening
- Trattamento con qualsiasi alfa-bloccante
- Individui con scompenso cardiaco (CHF), come valutato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'ECG.
- Ipotensione al basale definita come lettura della PA inferiore a 90/60 mmHg
- Uso di farmaci per la disfunzione erettile inibitori della fosfodiesterasi (PDE5).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
placebo corrispondente
|
Placebo corrispondente
|
|
Sperimentale: doxazosina
16 mg o dose massima tollerata (MTD)
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16 mg o dose massima tollerata (MTD)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di bevute a settimana (DPW) in condizioni naturalistiche misurate dal timeline follow-back (TLFB)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: un giorno
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Misureremo il desiderio di alcol utilizzando l'Alcol Craving Questionnaire (ACQ) dopo una cue-reattività
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un giorno
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Desiderio di alcol
Lasso di tempo: sei settimane
|
Il desiderio di alcol in condizioni naturali sarà misurato utilizzando la scala del consumo compulsivo ossessivo (OCDS)
|
sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haass-Koffler CL, Goodyear K, Zywiak WH, Magill M, Eltinge SE, Wallace PM, Long VM, Jayaram-Lindstrom N, Swift RM, Kenna GA, Leggio L. Higher pretreatment blood pressure is associated with greater alcohol drinking reduction in alcohol-dependent individuals treated with doxazosin. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:23-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.016. Epub 2017 May 16.
- Kenna GA, Haass-Koffler CL, Zywiak WH, Edwards SM, Brickley MB, Swift RM, Leggio L. Role of the alpha1 blocker doxazosin in alcoholism: a proof-of-concept randomized controlled trial. Addict Biol. 2016 Jul;21(4):904-14. doi: 10.1111/adb.12275. Epub 2015 Jun 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Doxazosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1907002490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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