Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада альфа-1 при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (AUD) (DOXY)

10 сентября 2026 г. обновлено: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

Фокус на блокаде альфа-1 как новом фармакологическом лечении AUD

Целью данного исследования является повторение результатов, полученных ранее в ходе пилотного исследования, и механистическое понимание роли стресса в разработке фармакотерапии AUD, нацеленной на норадренергическую блокаду.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

16-недельное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) между субъектами доксазозина (16 мг или максимально переносимая доза, MTD) по сравнению с плацебо у 184 лиц, ищущих лечение, с AUD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

184

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 70 (включительно) лет
  • Соответствовать критериям DSM-5 для AUD
  • Желание уменьшить или бросить пить алкоголь
  • Алкоголь в выдыхаемом воздухе (BrAC) = 0,00 при каждом посещении.
  • Хорошее здоровье, подтвержденное историей болезни, физическим осмотром и лабораторными анализами.
  • Готовы соблюдать процедуры обучения
  • Понимать информированное согласие и анкеты на английском языке на уровне 8-го класса

Критерий исключения:

  • Женщины, которые кормят грудью или / положительный анализ мочи на беременность
  • CrCl<60 мл/мин
  • Суицидальная попытка за последние три месяца
  • Текущий диагноз другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме никотинового, по оценке самоотчета и токсикологического скрининга мочи на исходном уровне.
  • Текущее использование лекарств, которые могут взаимодействовать с доксазозином и/или йохимбином
  • Аллергия на любые блокаторы альфа-рецепторов в анамнезе.
  • Оценка абстинентного синдрома при алкоголизме, пересмотренная Клиническим институтом (CIWA-Ar), балл ≥ 8
  • Лечение дисульфирамом, налтрексоном, акампросатом, топираматом в течение 1 месяца до скрининга
  • Лечение любым альфа-адреноблокатором
  • Лица с сердечной тепловой недостаточностью (ЗСН), по оценке анамнеза, физического осмотра и ЭКГ.
  • Исходная гипотензия определяется как показания АД ниже 90/60 мм рт.ст.
  • Использование ингибиторов фосфодиэстеразы (ФДЭ5) для лечения эректильной дисфункции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: доксазозин
16 мг или максимально переносимая доза (МПД)
Лекарство: Доксазозин
16 мг или максимально переносимая доза (MTD)
Другие имена:
  • Кардура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 6 недель
Количество напитков в неделю (DPW) в естественных условиях, измеренное по временной шкале (TLFB)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: один день
Мы будем измерять тягу к алкоголю с помощью Опросника тяги к алкоголю (ACQ) после реакции на сигнал.
один день
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: шесть недель
Тяга к алкоголю в естественных условиях будет измеряться с помощью шкалы обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS).
шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Следователи

  • Главный следователь: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1907002490

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться