Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha-1 blokade for alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) (DOXY)

7. juli 2023 opdateret af: Carolina Haass-Koffler, Brown University

Et fokus på alfa-1 blokade som en ny farmakologisk behandling for AUD

Målet med denne forskning er at replikere resultater, der tidligere er udført i et pilotforsøg og at forstå, mekanisk, hvilken rolle stress spiller i udviklingen af ​​AUD-farmakoterapier, der er rettet mod noradrenerg blokade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

16 ugers, dobbelt-blindet, randomiseret klinisk forsøg (RCT) mellem forsøgspersoner med doxazosin (16 mg eller maksimal tolereret dosis, MTD) sammenlignet med placebo hos 184 behandlingssøgende personer med AUD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 20923
        • Rekruttering
        • Brown University
        • Kontakt:
          • Zoe Brown
          • Telefonnummer: 401-863-6646

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 70 (inklusive) år
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for AUD
  • Ønske om at reducere eller holde op med at drikke alkohol
  • Udåndingsalkohol (BrAC) = 0,00 ved hvert besøg
  • Ved godt helbred som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Forstå informeret samtykke og spørgeskemaer på engelsk på 8. klasses niveau

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer eller /positiv urintest for graviditet
  • CrCl<60 ml/min
  • Selvmordsforsøg inden for de sidste tre måneder
  • Nuværende diagnose af anden stoflidelse end nikotin vurderet ved selvrapportering og urintoksikologisk screening ved baseline
  • Nuværende brug af medicin, der kan interagere med doxazosin og/eller yohimbin
  • Anamnese med allergi over for alfa-receptorblokkere
  • Clinical Institute Abtraction Assessment for Alcohol Revided (CIWA-Ar) score ≥ 8
  • Behandling med disulfiram, naltrexon, acamprosat, topiramat inden for 1 måned før screening
  • Behandling med enhver alfa-blokker
  • Personer med hjertevarmesvigt (CHF), vurderet ud fra sygehistorien, den fysiske undersøgelse og EKG.
  • Baseline hypotension defineret som blodtryksmåling lavere end 90/60 mmHg
  • Brug af phosphodiesterasehæmmere (PDE5) medicin mod erektil dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: doxazosin
16 mg eller maksimal tolereret dosis (MTD)
Medicin: Doxazosin
16 mg eller maksimal tolereret dosis (MTD)
Andre navne:
  • Cardura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: 6 uger
Antal drinks pr. uge (DPW) i naturalistisk tilstand målt ved tidslinjeopfølgningen (TLFB)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: en dag
Vi vil måle alkoholtrang ved hjælp af Alcohol Craving Questionnaire (ACQ) efter en cue-reaktivitet
en dag
Alkoholtrang
Tidsramme: seks uger
Alkoholtrang i naturalistisk tilstand vil blive målt ved hjælp af trangen Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1907002490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner