Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfa-1-blokád az alkoholfogyasztási zavarért (AUD) (DOXY)

2023. július 7. frissítette: Carolina Haass-Koffler, Brown University

Fókuszban az alfa-1 blokád, mint az AUD új farmakológiai kezelése

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megismételje egy kísérleti kísérletben korábban elvégzett eredményeket, és mechanikusan megértse a stressz szerepét a noradrenerg blokádot célzó AUD-farmakoterápiák kifejlesztésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

16 hetes, alanyok közötti, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat (RCT) doxazozinnal (16 mg vagy maximális tolerálható dózis, MTD) placebóval összehasonlítva 184 AUD-ban szenvedő betegnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

184

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 20923
        • Toborzás
        • Brown University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zoe Brown
          • Telefonszám: 401-863-6646

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-70 éves korig (beleértve).
  • Teljesítse az AUD DSM-5 kritériumait
  • Az alkoholfogyasztás csökkentésére vagy abbahagyására való vágy
  • Légzési alkohol (BrAC) = 0,00 minden látogatáskor
  • Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laborvizsgálatok alapján jó egészségi állapotban van
  • Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
  • A tájékozott beleegyezés és az angol nyelvű kérdőívek megértése 8. osztályos szinten

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató nők vagy/pozitív terhességi vizeletvizsgálat
  • CrCl < 60 ml/perc
  • Öngyilkossági kísérlet az elmúlt három hónapban
  • A nikotinon kívüli egyéb anyagokkal kapcsolatos rendellenességek jelenlegi diagnózisa az önbevallás és a kiindulási vizelet-toxikológiai szűrés alapján
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a doxazozinnal és/vagy a johimbinnel
  • Bármely alfa-receptor-blokkolóval szembeni allergia anamnézisében
  • A Clinical Institute visszavonási értékelése az alkoholról felülvizsgált (CIWA-Ar) pontszám ≥ 8
  • Kezelés diszulfirámmal, naltrexonnal, acamprozáttal, topiramáttal a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • Kezelés bármilyen alfa-blokkolóval
  • Szívhőelégtelenségben (CHF) szenvedő egyének a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és az EKG alapján.
  • Kiindulási hipotenzió 90/60 Hgmm-nél alacsonyabb vérnyomás esetén
  • Foszfodiészteráz gátlók (PDE5) erekciós diszfunkció gyógyszereinek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
megfelelő placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Kísérleti: doxazozin
16 mg vagy a maximális tolerálható dózis (MTD)
Drog: Doxazozin
16 mg vagy a maximális tolerálható dózis (MTD)
Más nevek:
  • Cardura

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkohol fogyasztás
Időkeret: 6 hét
Heti italok száma (DPW) naturalisztikus állapotban, az idővonal-követés (TLFB) alapján
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholsóvárgás
Időkeret: egy nap
Az alkoholsóvárgást az Alcohol Craving Questionnaire (ACQ) segítségével mérjük, miután reagáltunk.
egy nap
Alkoholsóvárgás
Időkeret: hat hét
Az alkoholsóvárgást naturalisztikus állapotban az obszesszív-kényszeres italozási skála (OCDS) segítségével mérjük.
hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1907002490

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel