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アルコール使用障害 (AUD) のアルファ 1 封鎖 (DOXY)

2023年7月7日 更新者：Carolina Haass-Koffler、Brown University

AUD の新しい薬理学的治療法としての α-1 遮断に焦点を当てる

この研究の目的は、パイロット試験で以前に実施された調査結果を再現し、ノルアドレナリン遮断を標的とする AUD 薬物療法の開発におけるストレスの役割を機構的に理解することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

AUD患者184人を対象にドキサゾシン（16mg、または最大耐量、MTD）をプラセボと比較した16週間の被験者間二重盲検ランダム化臨床試験（RCT）

研究の種類

介入

入学 (推定)

184

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、20923
        • 募集
        • Brown University
        • コンタクト：
          • Zoe Brown
          • 電話番号：401-863-6646

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男性または女性
  • AUD の DSM-5 基準を満たす
  • 飲酒を減らしたい、またはやめたいという願望
  • 呼気アルコール (BrAC) = 訪問ごとに 0.00
  • 病歴、健康診断、臨床検査で確認された健康状態
  • -研究手順を順守する意思がある
  • インフォームド コンセントと英語でのアンケートを 8 年生レベルで理解する

除外基準:

  • 授乳中または妊娠の尿検査陽性の女性
  • CrCl<60mL/分
  • 過去 3 か月間の自殺未遂
  • -ニコチン以外の他の物質障害の現在の診断 自己報告およびベースラインでの尿毒性スクリーニングによって評価される
  • -ドキサゾシンおよび/またはヨヒンビンと相互作用する可能性のある薬物の現在の使用
  • -アルファ受容体遮断薬に対するアレルギーの病歴
  • 改訂されたアルコールの臨床研究所離脱評価（CIWA-Ar）スコア≥8
  • -スクリーニング前1か月以内のジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロサート、トピラマートによる治療
  • α遮断薬による治療
  • 病歴、身体検査、および心電図によって評価される心熱不全（CHF）の個人。
  • 90/60 mmHg未満の血圧測定値として定義されるベースライン低血圧
  • ホスホジエステラーゼ阻害薬（PDE5）勃起不全治療薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
一致するプラセボ
実験的：ドキサゾシン
16 mg、または最大耐量 (MTD)
薬：ドキサゾシン
16 mg または最大耐量 (MTD)
他の名前：
  • カーデュラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール消費量
時間枠：6週間
タイムライン フォローバック (TLFB) によって測定される、自然な状態での 1 週間あたりの飲酒回数 (DPW)
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールへの渇望
時間枠：ある日
キュー反応の後、アルコール渇望アンケート（ACQ）を使用してアルコール渇望を測定します
ある日
アルコールへの渇望
時間枠：6週間
自然主義的な状態でのアルコール渇望は、強迫性強迫飲酒尺度 (OCDS) の渇望を使用して測定されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brown University

捜査官

  • 主任研究者：Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD、Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月19日

一次修了 (推定)

2024年12月20日

研究の完了 (推定)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月21日

最初の投稿 (実際)

2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月7日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1907002490

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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