アルコール使用障害 (AUD) のアルファ 1 封鎖 (DOXY)
AUD の新しい薬理学的治療法としての α-1 遮断に焦点を当てる
The goal of this research is to replicate findings previously conducted in a pilot trial and to understand, mechanistically, the role of stress in the development of AUD pharmacotherapies that target noradrenergic blockade.
調査の概要
詳細な説明
16 week, between-subject, double-blind, randomized clinical trial (RCT) with doxazosin (16 mg, or maximum tolerated dose, MTD) compared to placebo in 184 treatment seeking individuals with AUD
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、20923
- Brown University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years of age
- Meet the DSM-5 criteria for AUD
- Desire to reduce or quit alcohol drinking
- Breath alcohol (BrAC) = 0.00 at each visit
- In good health as confirmed by medical history, physical examination and lab tests
- Willing to adhere to the study procedures
- Understand informed consent and questionnaires in English at an 8th grade level
Exclusion Criteria:
- Women who are breastfeeding or /positive urine test for pregnancy
- CrCl<60mL/min
- Suicide attempt in the last three months
- Current diagnosis of other substance disorder other than nicotine as assessed by self-report and urine toxicology screen at baseline
- Current use of medication that may interact with doxazosin and/or yohimbine
- History of allergy to any alpha receptor blockers
- Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol revised (CIWA-Ar) score ≥ 8
- Treatment with disulfiram, naltrexone, acamprosate, topiramate within 1 month prior to screening
- Treatment with any alpha-blocker
- Individuals with cardiac heat failure (CHF), as assessed by the medical history, the physical exam and the ECG.
- Baseline hypotension defined as BP reading lower than 90/60 mmHg
- Use of phosphodiesterase inhibitors (PDE5) erectile dysfunction medication
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:doxazosin
16 mg, or maximum tolerated dose (MTD) |
16 mg or maximum tolerated dose (MTD)
他の名前:
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プラセボコンパレーター:placebo
matching placebo |
Matching placebo |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Alcohol consumption
時間枠:6 weeks
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Number of drinks per week (DPW) in naturalistic condition as measured by the timeline follow-back (TLFB) |
6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Alcohol craving
時間枠:one day
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We will measure alcohol craving using the Alcohol Craving Questionnaire (ACQ) after a cue-reactivity |
one day
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Alcohol craving
時間枠:six weeks
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Alcohol craving in naturalistic condition will be measured using craving the Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) |
six weeks
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD、Brown University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haass-Koffler CL, Goodyear K, Zywiak WH, Magill M, Eltinge SE, Wallace PM, Long VM, Jayaram-Lindstrom N, Swift RM, Kenna GA, Leggio L. Higher pretreatment blood pressure is associated with greater alcohol drinking reduction in alcohol-dependent individuals treated with doxazosin. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:23-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.016. Epub 2017 May 16.
- Kenna GA, Haass-Koffler CL, Zywiak WH, Edwards SM, Brickley MB, Swift RM, Leggio L. Role of the alpha1 blocker doxazosin in alcoholism: a proof-of-concept randomized controlled trial. Addict Biol. 2016 Jul;21(4):904-14. doi: 10.1111/adb.12275. Epub 2015 Jun 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1907002490
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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