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알코올 사용 장애(AUD)에 대한 알파-1 차단 (DOXY)

2023년 7월 7일 업데이트: Carolina Haass-Koffler, Brown University

AUD에 대한 새로운 약리학적 치료법으로서 알파-1 차단에 초점

이 연구의 목표는 파일럿 시험에서 이전에 수행된 결과를 복제하고 노르아드레날린성 차단을 표적으로 하는 AUD 약물 요법 개발에서 스트레스의 역할을 기계적으로 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

16주, 독사조신(16mg 또는 최대 내약 용량, MTD)을 위약과 비교한 피험자 간, 이중 맹검, 무작위 임상 시험(RCT), AUD가 있는 개인 184명 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

184

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 20923
        • 모병
        • Brown University
        • 연락하다:
          • Zoe Brown
          • 전화번호: 401-863-6646

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세에서 70세(포함)
  • AUD에 대한 DSM-5 기준 충족
  • 술을 줄이거나 끊고 싶은 욕구
  • 호흡 알코올(BrAC) = 각 방문 시 0.00
  • 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 확인된 건강 상태
  • 연구 절차를 기꺼이 준수
  • 8학년 수준에서 사전 동의 및 영어 설문지를 이해합니다.

제외 기준:

  • 모유 수유 중이거나 / 임신에 대한 소변 검사 양성인 여성
  • CrCl<60mL/분
  • 지난 3개월 동안 자살 시도
  • 베이스라인에서 자체 보고 및 소변 독성 검사로 평가한 니코틴 이외의 다른 물질 장애의 현재 진단
  • 독사조신 및/또는 요힘빈과 상호 작용할 수 있는 약물의 현재 사용
  • 알파 수용체 차단제에 대한 알레르기 병력
  • 개정된 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 점수 ≥ 8
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 디설피람, 날트렉손, 아캄프로세이트, 토피라메이트 치료
  • 모든 알파 차단제로 치료
  • 병력, 신체 검사 및 ECG로 평가한 심열 부전(CHF) 환자.
  • 기준선 저혈압은 90/60 mmHg 미만의 혈압 판독값으로 정의됨
  • 포스포디에스테라제 억제제(PDE5) 발기부전 치료제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
일치하는 위약
실험적: 독사조신
16mg 또는 최대 허용 용량(MTD)
의약품: 독사조신
16mg 또는 최대 허용 용량(MTD)
다른 이름들:
  • 카두라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 소비
기간: 6주
타임라인 팔로우백(TLFB)으로 측정한 자연주의적 조건의 주당 음료수(DPW)
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 갈망
기간: 어느 날
단서-반응 후 ACQ(Alcohol Craving Questionnaire)를 사용하여 알코올 갈망을 측정합니다.
어느 날
알코올 갈망
기간: 6주
자연주의적 조건에서의 알코올 갈망은 강박적 음주 척도(OCDS)에 대한 갈망을 사용하여 측정됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

수사관

  • 수석 연구원: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1907002490

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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