Bloqueio alfa-1 para transtorno por uso de álcool (AUD) (DOXY)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Carolina L Haass-Koffler, Brown University
Um foco no bloqueio alfa-1 como um novo tratamento farmacológico para AUD
O objetivo desta pesquisa é replicar os achados previamente conduzidos em um estudo piloto e entender, mecanicamente, o papel do estresse no desenvolvimento de farmacoterapias AUD que visam o bloqueio noradrenérgico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado (RCT) duplo-cego de 16 semanas, entre participantes, com doxazosina (16 mg ou dose máxima tolerada, MTD) em comparação com placebo em 184 indivíduos em busca de tratamento com AUD
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
184
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 20923
- Brown University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 a 70 (inclusive) anos de idade
- Atende aos critérios do DSM-5 para AUD
- Desejo de reduzir ou parar de beber álcool
- Álcool no ar expirado (BrAC) = 0,00 a cada visita
- Em boas condições de saúde, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
- Disposto a aderir aos procedimentos do estudo
- Compreender o consentimento informado e os questionários em inglês no nível da 8ª série
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando ou com teste de urina positivo para gravidez
- CrCl<60mL/min
- Tentativa de suicídio nos últimos três meses
- Diagnóstico atual de outro transtorno de substância além da nicotina, conforme avaliado por auto-relato e triagem de toxicologia urinária no início do estudo
- Uso atual de medicamentos que podem interagir com doxazosina e/ou ioimbina
- História de alergia a qualquer bloqueador de receptor alfa
- Pontuação revisada da Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para Álcool (CIWA-Ar) ≥ 8
- Tratamento com dissulfiram, naltrexona, acamprosato, topiramato 1 mês antes da triagem
- Tratamento com qualquer alfa-bloqueador
- Indivíduos com insuficiência cardíaca por calor (ICC), avaliada pela história clínica, exame físico e ECG.
- Hipotensão basal definida como leitura de PA inferior a 90/60 mmHg
- Uso de medicamentos para disfunção erétil inibidores da fosfodiesterase (PDE5)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
placebo correspondente
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Placebo correspondente
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Experimental: doxazosina
16 mg, ou dose máxima tolerada (MTD)
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16 mg ou dose máxima tolerada (MTD)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de álcool
Prazo: 6 semanas
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Número de bebidas por semana (DPW) em condições naturalísticas, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desejo de álcool
Prazo: um dia
|
Mediremos o desejo por álcool usando o Alcohol Craving Questionnaire (ACQ) após uma reatividade ao estímulo
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um dia
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Desejo de álcool
Prazo: seis semanas
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O desejo por álcool em condição naturalista será medido usando a Escala de Consumo Obsessivo Compulsivo (OCDS)
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haass-Koffler CL, Goodyear K, Zywiak WH, Magill M, Eltinge SE, Wallace PM, Long VM, Jayaram-Lindstrom N, Swift RM, Kenna GA, Leggio L. Higher pretreatment blood pressure is associated with greater alcohol drinking reduction in alcohol-dependent individuals treated with doxazosin. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:23-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.016. Epub 2017 May 16.
- Kenna GA, Haass-Koffler CL, Zywiak WH, Edwards SM, Brickley MB, Swift RM, Leggio L. Role of the alpha1 blocker doxazosin in alcoholism: a proof-of-concept randomized controlled trial. Addict Biol. 2016 Jul;21(4):904-14. doi: 10.1111/adb.12275. Epub 2015 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1907002490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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