- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04135846
Bloqueo alfa-1 para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) (DOXY)
Un enfoque en el bloqueo alfa-1 como un nuevo tratamiento farmacológico para AUD
The goal of this research is to replicate findings previously conducted in a pilot trial and to understand, mechanistically, the role of stress in the development of AUD pharmacotherapies that target noradrenergic blockade.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
16 week, between-subject, double-blind, randomized clinical trial (RCT) with doxazosin (16 mg, or maximum tolerated dose, MTD) compared to placebo in 184 treatment seeking individuals with AUD
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 20923
- Brown University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years of age
- Meet the DSM-5 criteria for AUD
- Desire to reduce or quit alcohol drinking
- Breath alcohol (BrAC) = 0.00 at each visit
- In good health as confirmed by medical history, physical examination and lab tests
- Willing to adhere to the study procedures
- Understand informed consent and questionnaires in English at an 8th grade level
Exclusion Criteria:
- Women who are breastfeeding or /positive urine test for pregnancy
- CrCl<60mL/min
- Suicide attempt in the last three months
- Current diagnosis of other substance disorder other than nicotine as assessed by self-report and urine toxicology screen at baseline
- Current use of medication that may interact with doxazosin and/or yohimbine
- History of allergy to any alpha receptor blockers
- Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol revised (CIWA-Ar) score ≥ 8
- Treatment with disulfiram, naltrexone, acamprosate, topiramate within 1 month prior to screening
- Treatment with any alpha-blocker
- Individuals with cardiac heat failure (CHF), as assessed by the medical history, the physical exam and the ECG.
- Baseline hypotension defined as BP reading lower than 90/60 mmHg
- Use of phosphodiesterase inhibitors (PDE5) erectile dysfunction medication
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: doxazosin
16 mg, or maximum tolerated dose (MTD) |
16 mg or maximum tolerated dose (MTD)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
matching placebo |
Matching placebo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcohol consumption
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
Number of drinks per week (DPW) in naturalistic condition as measured by the timeline follow-back (TLFB) |
6 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alcohol craving
Periodo de tiempo: one day
|
We will measure alcohol craving using the Alcohol Craving Questionnaire (ACQ) after a cue-reactivity |
one day
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Alcohol craving
Periodo de tiempo: six weeks
|
Alcohol craving in naturalistic condition will be measured using craving the Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) |
six weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haass-Koffler CL, Goodyear K, Zywiak WH, Magill M, Eltinge SE, Wallace PM, Long VM, Jayaram-Lindstrom N, Swift RM, Kenna GA, Leggio L. Higher pretreatment blood pressure is associated with greater alcohol drinking reduction in alcohol-dependent individuals treated with doxazosin. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:23-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.016. Epub 2017 May 16.
- Kenna GA, Haass-Koffler CL, Zywiak WH, Edwards SM, Brickley MB, Swift RM, Leggio L. Role of the alpha1 blocker doxazosin in alcoholism: a proof-of-concept randomized controlled trial. Addict Biol. 2016 Jul;21(4):904-14. doi: 10.1111/adb.12275. Epub 2015 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1907002490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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