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Bloqueo alfa-1 para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) (DOXY)

20 de septiembre de 2026 actualizado por: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

Un enfoque en el bloqueo alfa-1 como un nuevo tratamiento farmacológico para AUD

The goal of this research is to replicate findings previously conducted in a pilot trial and to understand, mechanistically, the role of stress in the development of AUD pharmacotherapies that target noradrenergic blockade.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

16 week, between-subject, double-blind, randomized clinical trial (RCT) with doxazosin (16 mg, or maximum tolerated dose, MTD) compared to placebo in 184 treatment seeking individuals with AUD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 20923
        • Brown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 years of age
  • Meet the DSM-5 criteria for AUD
  • Desire to reduce or quit alcohol drinking
  • Breath alcohol (BrAC) = 0.00 at each visit
  • In good health as confirmed by medical history, physical examination and lab tests
  • Willing to adhere to the study procedures
  • Understand informed consent and questionnaires in English at an 8th grade level

Exclusion Criteria:

  • Women who are breastfeeding or /positive urine test for pregnancy
  • CrCl<60mL/min
  • Suicide attempt in the last three months
  • Current diagnosis of other substance disorder other than nicotine as assessed by self-report and urine toxicology screen at baseline
  • Current use of medication that may interact with doxazosin and/or yohimbine
  • History of allergy to any alpha receptor blockers
  • Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol revised (CIWA-Ar) score ≥ 8
  • Treatment with disulfiram, naltrexone, acamprosate, topiramate within 1 month prior to screening
  • Treatment with any alpha-blocker
  • Individuals with cardiac heat failure (CHF), as assessed by the medical history, the physical exam and the ECG.
  • Baseline hypotension defined as BP reading lower than 90/60 mmHg
  • Use of phosphodiesterase inhibitors (PDE5) erectile dysfunction medication

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: doxazosin

16 mg, or maximum tolerated dose (MTD)

16 mg or maximum tolerated dose (MTD)

Otros nombres:
  • Cardura
Comparador de placebos: placebo

matching placebo

Matching placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcohol consumption
Periodo de tiempo: 6 weeks

Number of drinks per week (DPW) in naturalistic condition as measured by the timeline follow-back (TLFB)

6 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcohol craving
Periodo de tiempo: one day

We will measure alcohol craving using the Alcohol Craving Questionnaire (ACQ) after a cue-reactivity

one day
Alcohol craving
Periodo de tiempo: six weeks

Alcohol craving in naturalistic condition will be measured using craving the Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)

six weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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