Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo alfa-1 para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) (DOXY)

7 de julio de 2023 actualizado por: Carolina Haass-Koffler, Brown University

Un enfoque en el bloqueo alfa-1 como un nuevo tratamiento farmacológico para AUD

El objetivo de esta investigación es replicar los hallazgos realizados previamente en un ensayo piloto y comprender, mecánicamente, el papel del estrés en el desarrollo de farmacoterapias AUD que se dirigen al bloqueo noradrenérgico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado (RCT), doble ciego, entre sujetos, de 16 semanas con doxazosina (16 mg, o dosis máxima tolerada, MTD) en comparación con placebo en 184 personas que buscaban tratamiento con AUD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 20923
        • Reclutamiento
        • Brown University
        • Contacto:
          • Zoe Brown
          • Número de teléfono: 401-863-6646

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 70 años (inclusive) de edad
  • Cumple con los criterios DSM-5 para AUD
  • Deseo de reducir o dejar de beber alcohol
  • Alcohol en aliento (BrAC) = 0,00 en cada visita
  • Gozar de buena salud, según lo confirme la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
  • Dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio.
  • Comprender el consentimiento informado y los cuestionarios en inglés a nivel de octavo grado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están amamantando o /prueba de orina positiva para el embarazo
  • CrCl<60mL/min
  • Intento de suicidio en los últimos tres meses
  • Diagnóstico actual de otro trastorno por sustancias distintas de la nicotina según lo evaluado por autoinforme y examen de toxicología en orina al inicio del estudio
  • Uso actual de medicamentos que pueden interactuar con doxazosina y/o yohimbina
  • Antecedentes de alergia a cualquier bloqueador de los receptores alfa
  • Puntuación revisada de la Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico (CIWA-Ar) ≥ 8
  • Tratamiento con disulfiram, naltrexona, acamprosato, topiramato en el mes anterior a la selección
  • Tratamiento con cualquier alfabloqueante
  • Individuos con insuficiencia cardiaca por calor (ICC), evaluada por la historia clínica, el examen físico y el ECG.
  • Hipotensión basal definida como lectura de PA inferior a 90/60 mmHg
  • Uso de inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE5) medicamentos para la disfunción eréctil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
placebo coincidente
Droga: Placebo
Placebo a juego
Experimental: doxazosina
16 mg, o dosis máxima tolerada (MTD)
Droga: Doxazosina
16 mg o dosis máxima tolerada (MTD)
Otros nombres:
  • Cardura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de tragos por semana (DPW) en condición naturalista medido por el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: un día
Mediremos las ansias de alcohol utilizando el Cuestionario de Ansias de Alcohol (ACQ) después de una reactividad de señal
un día
Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: seis semanas
El ansia de alcohol en condiciones naturales se medirá utilizando la Escala de consumo compulsivo obsesivo (OCDS, por sus siglas en inglés).
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1907002490

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol (AUD)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir