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Alpha-1-Blockade bei Alkoholkonsumstörung (AUD) (DOXY)

7. Juli 2023 aktualisiert von: Carolina Haass-Koffler, Brown University

Ein Fokus auf Alpha-1-Blockade als neuartige pharmakologische Behandlung für AUD

Das Ziel dieser Forschung ist die Replikation von Ergebnissen, die zuvor in einer Pilotstudie durchgeführt wurden, und das mechanistische Verständnis der Rolle von Stress bei der Entwicklung von AUD-Pharmakotherapien, die auf die noradrenerge Blockade abzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

16-wöchige, doppelblinde, randomisierte klinische Studie (RCT) zwischen Probanden mit Doxazosin (16 mg oder maximal tolerierte Dosis, MTD) im Vergleich zu Placebo bei 184 therapiesuchenden Personen mit AUD

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 20923
        • Rekrutierung
        • Brown University
        • Kontakt:
          • Zoe Brown
          • Telefonnummer: 401-863-6646

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 70 (einschließlich) Jahre alt
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für AUD
  • Wunsch, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder aufzugeben
  • Atemalkohol (BrAC) = 0,00 bei jedem Besuch
  • Bei guter Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests
  • Bereit, sich an die Studienverfahren zu halten
  • Verstehe Einverständniserklärungen und Fragebögen auf Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen oder /positiver Urintest auf Schwangerschaft
  • CrCl<60 ml/min
  • Suizidversuch in den letzten drei Monaten
  • Aktuelle Diagnose einer anderen Substanzstörung als Nikotin, wie durch Selbstbericht und Urintoxikologie-Screening zu Studienbeginn bewertet
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit Doxazosin und/oder Yohimbin interagieren können
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Alpha-Rezeptorblocker
  • Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Revised (CIWA-Ar) Score ≥ 8
  • Behandlung mit Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat, Topiramat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Behandlung mit einem beliebigen Alpha-Blocker
  • Personen mit kardialer Hitzeinsuffizienz (CHF), wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des EKG beurteilt.
  • Baseline-Hypotonie, definiert als Blutdruckwert unter 90/60 mmHg
  • Verwendung von Phosphodiesterase-Hemmern (PDE5) als Medikament gegen erektile Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Doxazosin
16 mg oder maximal tolerierte Dosis (MTD)
Arzneimittel: Doxazosin
16 mg oder maximal verträgliche Dosis (MTD)
Andere Namen:
  • Kardura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Getränke pro Woche (DPW) in naturgetreuem Zustand, gemessen anhand des Timeline Follow-Back (TLFB)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: einmal
Wir werden das Verlangen nach Alkohol mit dem Alcohol Craving Questionnaire (ACQ) nach einer Hinweisreaktivität messen
einmal
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: sechs Wochen
Das Verlangen nach Alkohol im natürlichen Zustand wird mit dem Verlangen nach der Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) gemessen.
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1907002490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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