Globální studie cVAD (cVAD)
6. května 2021 aktualizováno: Abiomed Inc.
Záměrem globální studie cVAD je využít pozorovací data hemodynamických podpůrných zařízení ABIOMED, Inc. v reálném prostředí k řízení vzorů používání osvědčených postupů identifikovaných analýzou studie, aby sloužila jako nástroj k měření a zlepšování kvality pacientů. péče a sloužit jako zdroj pro budoucí výzkum a regulační podání.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průběžné, observační, multicentrické, zaznamenává přehled pacientů užívajících zařízení (zařízení) pro hemodynamickou podporu ABIOMED, Inc.
Aby bylo možné shromažďovat údaje v nemocnici, bude požadováno zřeknutí se souhlasu a povolení, aby se předešlo významným zkreslením ve vykazování údajů v důsledku extrémně vysoké úmrtnosti.
Ke sběru údajů po propuštění o subjektech, které přežijí indexovou hospitalizaci, bude od těchto subjektů získán informovaný souhlas nebo se ke sběru údajů použije zřeknutí se informovaného souhlasu, pokud byl subjekt implantován déle než rok od zařazení.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím přezkoumání stávajících lékařských záznamů a telefonického rozhovoru s předmětem.
Pro tento protokol studie není vyžadováno klinické sledování jako návštěva v ordinaci.
Nicméně klinické sledování a návštěvy řízené událostmi (např.
opakovaná hospitalizace) může nastat, pokud je to klinicky odůvodněné.
V každém časovém bodě následné kontroly se pokusíme zatelefonovat subjektu za účelem získání aktualizované anamnézy a vlastního hodnocení srdeční funkce.
Kromě telefonického hovoru budou lékařské záznamy subjektu v místě studie přezkoumány pro návštěvy kliniky související se srdcem a/nebo rehospitalizaci související se srdcem, včetně echokardiografického zobrazování.
Všechna data shromážděná pro tuto studii budou nahlášena na elektronických formulářích pro hlášení případů (eCRF) pro konkrétní studii a zanesena do kontrolovaného systému elektronického sběru dat (EDC) vyhovujícího 21CFRPart11 zmocněncem na zúčastněném místě.
Monitorování dat studie bude prováděno podle plánu monitorování studie.
Monitorování může být prováděno na místě nebo na dálku a nebude prováděno nikým zapojeným do sběru dat.
Sponzor může vytvořit výbor pro klinické události (CEC).
Bude-li svoláno, CEC, nezávislý rozhodovací orgán složený z kardiologů a kardiochirurgů, posoudí, zda nežádoucí příhody hlášené na místě a/nebo MACCE splňují definice studie pro tyto příhody a souvislost příhod s postupem a zařízením.
Byl ustaven Řídící výbor složený z mezinárodně uznávaných výzkumníků a odborníků v oblasti intervenční kardiologie, kardiovaskulární chirurgie, srdeční elektrofyziologie, srdečního selhání a mechanické podpory krevního oběhu, aby zajistil technický a vědecký dohled nad studií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Health Research Institute, Banner Good Samaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California Keck Hospital
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- HOAG Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- The Center for Advanced Research Excellence - Delray Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Mercy Hospital Research Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- University Cardiology Associates
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Health Services Corporation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital - Corrigan Minehan Heart Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Health Center
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Mercy Health Anderson
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Good Samaritan Hospital
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Mercy Health - Fairfield Hospital Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Integris Cardiovascular Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Jackson General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Baylor Heart and Vascular Institute
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Baylor College of Medicine - TX Heart Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které obdržely mechanickou oběhovou podporu pomocí zařízení pro hemodynamickou podporu ABIOMED, Inc. podle uvážení ošetřujícího lékaře a osvědčených postupů, budou považovány za způsobilé pro registraci.
Subjekty, u kterých byl učiněn pokus o implantaci zařízení pro hemodynamickou podporu ABIOMED, Inc., budou také zahrnuti, i když tento pokus byl neúspěšný.
Pokus je definován jako hemodynamický podpůrný katetr ABIOMED, Inc., který přišel do kontaktu s kůží subjektu, ale nebyl úspěšně umístěn.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Všechny subjekty ve studijní populaci jsou způsobilé k zápisu v době, kdy obdrží podporu od zařízení pro hemodynamickou podporu ABIOMED, Inc., nebo v době pokusu o implantaci zařízení pro hemodynamickou podporu ABIOMED, Inc.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, u kterých nedošlo k pokusu implantovat zařízení pro hemodynamickou podporu ABIOMED, Inc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Způsobilí pacienti
Populace, která má být zařazena do této studie, zahrnuje pacienty, jejichž zamýšlenou léčbou je dostávat mechanickou oběhovou podporu pomocí hemodynamických podpůrných zařízení ABIOMED, Inc. podle uvážení ošetřujícího lékaře a osvědčených postupů.
|
Technologie hemodynamické podpory ABIOMED, Inc. jsou nejmenší a nejméně invazivní krevní pumpy pro perkutánní komorovou podporu dostupné na trhu.
Běžně se používají v klinické praxi v různých klinických scénářích k podpoře pacientů v profylaktických nebo naléhavých situacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod včetně závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: Ledna 2025
|
Incidence nežádoucích příhod včetně závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod měřená prostřednictvím míst hlášených událostí ve studii EDC do předpokládaného data primárního dokončení v lednu 2025.
|
Ledna 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ali Almedhychy, MD, Abiomed Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fincke R, Hochman JS, Lowe AM, Menon V, Slater JN, Webb JG, LeJemtel TH, Cotter G; SHOCK Investigators. Cardiac power is the strongest hemodynamic correlate of mortality in cardiogenic shock: a report from the SHOCK trial registry. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.060.
- Seyfarth M, Sibbing D, Bauer I, Frohlich G, Bott-Flugel L, Byrne R, Dirschinger J, Kastrati A, Schomig A. A randomized clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a percutaneous left ventricular assist device versus intra-aortic balloon pumping for treatment of cardiogenic shock caused by myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1584-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.065.
- Dixon SR, Henriques JP, Mauri L, Sjauw K, Civitello A, Kar B, Loyalka P, Resnic FS, Teirstein P, Makkar R, Palacios IF, Collins M, Moses J, Benali K, O'Neill WW. A prospective feasibility trial investigating the use of the Impella 2.5 system in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (The PROTECT I Trial): initial U.S. experience. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(2):91-6. doi: 10.1016/j.jcin.2008.11.005.
- O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, Henriques JP, Dixon S, Massaro J, Palacios I, Maini B, Mulukutla S, Dzavik V, Popma J, Douglas PS, Ohman M. A prospective, randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT II study. Circulation. 2012 Oct 2;126(14):1717-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.098194. Epub 2012 Aug 30.
- Griffith BP, Anderson MB, Samuels LE, Pae WE Jr, Naka Y, Frazier OH. The RECOVER I: a multicenter prospective study of Impella 5.0/LD for postcardiotomy circulatory support. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):548-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.067. Epub 2012 Mar 9.
- Anderson MB, Goldstein J, Milano C, Morris LD, Kormos RL, Bhama J, Kapur NK, Bansal A, Garcia J, Baker JN, Silvestry S, Holman WL, Douglas PS, O'Neill W. Benefits of a novel percutaneous ventricular assist device for right heart failure: The prospective RECOVER RIGHT study of the Impella RP device. J Heart Lung Transplant. 2015 Dec;34(12):1549-60. doi: 10.1016/j.healun.2015.08.018. Epub 2015 Sep 8.
- Dangas GD, Kini AS, Sharma SK, Henriques JP, Claessen BE, Dixon SR, Massaro JM, Palacios I, Popma JJ, Ohman M, Stone GW, O'Neill WW. Impact of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump on prognostically important clinical outcomes in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (from the PROTECT II randomized trial). Am J Cardiol. 2014 Jan 15;113(2):222-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.008.
- Kovacic JC, Kini A, Banerjee S, Dangas G, Massaro J, Mehran R, Popma J, O'Neill WW, Sharma SK. Patients with 3-vessel coronary artery disease and impaired ventricular function undergoing PCI with Impella 2.5 hemodynamic support have improved 90-day outcomes compared to intra-aortic balloon pump: a sub-study of the PROTECT II trial. J Interv Cardiol. 2015 Feb;28(1):32-40. doi: 10.1111/joic.12166.
- Cohen MG, Ghatak A, Kleiman NS, Naidu SS, Massaro JM, Kirtane AJ, Moses J, Magnus Ohman E, Dzavik V, Palacios IF, Heldman AW, Popma JJ, O'Neill WW. Optimizing rotational atherectomy in high-risk percutaneous coronary interventions: insights from the PROTECT IotaIota study. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jun 1;83(7):1057-64. doi: 10.1002/ccd.25277. Epub 2013 Nov 18.
- Sjauw KD, Konorza T, Erbel R, Danna PL, Viecca M, Minden HH, Butter C, Engstrom T, Hassager C, Machado FP, Pedrazzini G, Wagner DR, Schamberger R, Kerber S, Mathey DG, Schofer J, Engstrom AE, Henriques JP. Supported high-risk percutaneous coronary intervention with the Impella 2.5 device the Europella registry. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2430-4. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.018.
- O'Neill WW, Schreiber T, Wohns DH, Rihal C, Naidu SS, Civitello AB, Dixon SR, Massaro JM, Maini B, Ohman EM. The current use of Impella 2.5 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: results from the USpella Registry. J Interv Cardiol. 2014 Feb;27(1):1-11. doi: 10.1111/joic.12080. Epub 2013 Dec 13.
- Cohen MG, Matthews R, Maini B, Dixon S, Vetrovec G, Wohns D, Palacios I, Popma J, Ohman EM, Schreiber T, O'Neill WW. Percutaneous left ventricular assist device for high-risk percutaneous coronary interventions: Real-world versus clinical trial experience. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):872-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.009. Epub 2015 Aug 15.
- Lemaire A, Anderson MB, Lee LY, Scholz P, Prendergast T, Goodman A, Lozano AM, Spotnitz A, Batsides G. The Impella device for acute mechanical circulatory support in patients in cardiogenic shock. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):133-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.053. Epub 2013 Oct 1.
- Valgimigli M, Steendijk P, Sianos G, Onderwater E, Serruys PW. Left ventricular unloading and concomitant total cardiac output increase by the use of percutaneous Impella Recover LP 2.5 assist device during high-risk coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jun;65(2):263-7. doi: 10.1002/ccd.20380.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, de Winter RJ, Vis MM, Koch KT, Paulus WJ, de Mol BA, Tijssen JG, Piek JJ, Baan J Jr. Effects of mechanical left ventricular unloading by Impella on left ventricular dynamics in high-risk and primary percutaneous coronary intervention patients. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;75(2):187-94. doi: 10.1002/ccd.22263.
- Kawashima D, Gojo S, Nishimura T, Itoda Y, Kitahori K, Motomura N, Morota T, Murakami A, Takamoto S, Kyo S, Ono M. Left ventricular mechanical support with Impella provides more ventricular unloading in heart failure than extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2011 May-Jun;57(3):169-76. doi: 10.1097/MAT.0b013e31820e121c.
- Meyns B, Stolinski J, Leunens V, Verbeken E, Flameng W. Left ventricular support by catheter-mounted axial flow pump reduces infarct size. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 2;41(7):1087-95. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00084-6.
- Naidu SS. Novel percutaneous cardiac assist devices: the science of and indications for hemodynamic support. Circulation. 2011 Feb 8;123(5):533-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.945055. No abstract available.
- Burkhoff D, Naidu SS. The science behind percutaneous hemodynamic support: a review and comparison of support strategies. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Nov 1;80(5):816-29. doi: 10.1002/ccd.24421. Epub 2012 Apr 18.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, de Winter RJ, Koch KT, van der Schaaf RJ, Vis MM, Tijssen JG, Piek JJ, Baan J Jr. Effects of left ventricular unloading by Impella recover LP2.5 on coronary hemodynamics. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Oct 1;70(4):532-7. doi: 10.1002/ccd.21160.
- Cotter G, Williams SG, Vered Z, Tan LB. Role of cardiac power in heart failure. Curr Opin Cardiol. 2003 May;18(3):215-22. doi: 10.1097/00001573-200305000-00007.
- Torgersen C, Schmittinger CA, Wagner S, Ulmer H, Takala J, Jakob SM, Dunser MW. Hemodynamic variables and mortality in cardiogenic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2009;13(5):R157. doi: 10.1186/cc8114. Epub 2009 Oct 2.
- Mendoza DD, Cooper HA, Panza JA. Cardiac power output predicts mortality across a broad spectrum of patients with acute cardiac disease. Am Heart J. 2007 Mar;153(3):366-70. doi: 10.1016/j.ahj.2006.11.014.
- Sauren LD, Accord RE, Hamzeh K, de Jong M, van der Nagel T, van der Veen FH, Maessen JG. Combined Impella and intra-aortic balloon pump support to improve both ventricular unloading and coronary blood flow for myocardial recovery: an experimental study. Artif Organs. 2007 Nov;31(11):839-42. doi: 10.1111/j.1525-1594.2007.00477.x.
- Reesink KD, Dekker AL, Van Ommen V, Soemers C, Geskes GG, van der Veen FH, Maessen JG. Miniature intracardiac assist device provides more effective cardiac unloading and circulatory support during severe left heart failure than intraaortic balloon pumping. Chest. 2004 Sep;126(3):896-902. doi: 10.1378/chest.126.3.896.
- Henriques JP, Ouweneel DM, Naidu SS, Palacios IF, Popma J, Ohman EM, O'Neill WW. Evaluating the learning curve in the prospective Randomized Clinical Trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus Intra-Aortic Balloon Pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: a prespecified subanalysis of the PROTECT II study. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):472-479.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.018. Epub 2014 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cVAD
- USPella (Jiný identifikátor: Abiomed, Inc.)
- The Global cVAD Registry (Jiný identifikátor: Abiomed, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .