Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное исследование cVAD (cVAD)

6 мая 2021 г. обновлено: Abiomed Inc.
Целью глобального исследования cVAD является использование данных наблюдений за устройствами гемодинамической поддержки ABIOMED, ​​Inc. в реальных условиях, чтобы использовать передовые методы использования, выявленные в ходе анализа исследования, чтобы служить инструментом для измерения и улучшения качества лечения пациентов. уход и служить в качестве ресурса для будущих исследований и нормативных документов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущий, наблюдательный, многоцентровый, обзор записей пациентов, получающих устройства гемодинамической поддержки ABIOMED, ​​Inc. Для сбора внутрибольничных данных будет запрошен отказ от согласия и разрешения, чтобы избежать значительных погрешностей в представлении данных из-за чрезвычайно высокой смертности. Для сбора данных после выписки о субъектах, которые пережили индексную госпитализацию, от этих субъектов будет получено информированное согласие или будет использован отказ от информированного согласия для сбора данных, если субъекту была имплантирована более чем через год после зачисления. Данные будут собираться путем изучения существующих медицинских карт и опроса по телефону. Клиническое наблюдение в виде визита в офис не требуется для этого протокола исследования. Тем не менее, последующее клиническое наблюдение и визиты, связанные с событиями (например, повторные госпитализации) могут происходить по клиническим показаниям. В каждый последующий момент времени будет предпринята попытка телефонного звонка субъекту для получения обновленной истории болезни и самооценки сердечной функции. В дополнение к телефонному звонку, медицинские записи субъекта в исследовательском центре будут рассмотрены на предмет посещений клиники, связанной с сердцем, и/или повторной госпитализации, связанной с сердцем, включая эхокардиографическую визуализацию. Все данные, собранные для этого исследования, будут сообщены в специальных электронных формах истории болезни (eCRF) и введены в контролируемую Систему электронного сбора данных (EDC), соответствующую требованиям 21CFRPart11, назначенным лицом в участвующем центре. Мониторинг данных исследования будет осуществляться в соответствии с планом мониторинга исследования. Мониторинг может осуществляться на месте или удаленно и не будет проводиться кем-либо, участвующим в сборе данных. Спонсор может сформировать Комитет по клиническим событиям (CEC). В случае созыва CEC, независимый судебный орган, состоящий из кардиологов и кардиохирургов, вынесет решение о том, соответствуют ли зарегистрированные в центре нежелательные явления и/или MACCE определениям исследования для этих событий, а также связи событий с процедурой и устройством. Руководящий комитет, состоящий из всемирно признанных исследователей и экспертов в области интервенционной кардиологии, сердечно-сосудистой хирургии, электрофизиологии сердца, сердечной недостаточности и механической поддержки кровообращения, был создан для обеспечения технического и научного надзора за исследованием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Health Research Institute, Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California Keck Hospital
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • The Center for Advanced Research Excellence - Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Mercy Hospital Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • University Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • WellStar Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Health Services Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Corrigan Minehan Heart Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Health Center
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Mercy Health Anderson
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Good Samaritan Hospital
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Mercy Health - Fairfield Hospital Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Jackson General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Institute
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Baylor College of Medicine - TX Heart Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, получившие механическую поддержку кровообращения с помощью устройства гемодинамической поддержки ABIOMED, ​​Inc. в соответствии с решением лечащего врача и передовой практикой, будут считаться подходящими для зачисления. Субъекты, которым была предпринята попытка имплантации гемодинамического поддерживающего устройства ABIOMED, ​​Inc., также будут включены, даже если попытка оказалась неудачной. Попытка определяется как контакт гемодинамического вспомогательного катетера ABIOMED, ​​Inc. с кожей субъекта, но не был успешно установлен.

Описание

Критерии включения:

1. Все субъекты в исследуемой популяции имеют право на регистрацию во время получения поддержки от устройства гемодинамической поддержки ABIOMED, ​​Inc. или во время попытки имплантации устройства гемодинамической поддержки ABIOMED, ​​Inc.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которым не удалось имплантировать устройство гемодинамической поддержки ABIOMED, ​​Inc.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подходящие пациенты
Популяция, которая будет включена в это исследование, включает пациентов, чье предполагаемое лечение заключается в получении механической поддержки кровообращения с помощью устройств гемодинамической поддержки ABIOMED, ​​Inc. по усмотрению лечащего врача и передовой практике.
Устройство: Устройства гемодинамической поддержки ABIOMED, ​​Inc.
Технология гемодинамической поддержки ABIOMED, ​​Inc. — это самые маленькие и наименее инвазивные чрескожные насосы для поддержки желудочков, доступные на рынке. Они обычно используются в клинической практике в различных клинических сценариях для поддержки пациентов в профилактических или неотложных условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, включая тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления
Временное ограничение: Январь 2025 г.
Частота нежелательных явлений, включая серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления, измеренная с помощью сообщений о событиях в исследовании EDC до ожидаемой даты первичного завершения в январе 2025 года.
Январь 2025 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abiomed Inc.

Соавторы

Yale University
Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ali Almedhychy, MD, Abiomed Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cVAD
  • USPella (Другой идентификатор: Abiomed, Inc.)
  • The Global cVAD Registry (Другой идентификатор: Abiomed, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройства гемодинамической поддержки ABIOMED, ​​Inc.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться