Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie cVAD (cVAD)

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.
Celem Globalnego badania cVAD jest wykorzystanie danych obserwacyjnych urządzeń wspomagających hemodynamikę firmy ABIOMED, ​​Inc. w rzeczywistych warunkach, aby kierować wzorcami stosowania najlepszych praktyk zidentyfikowanymi na podstawie analizy badań, aby służyć jako narzędzie do pomiaru i poprawy jakości leczenia pacjentów opieki i służyć jako źródło dla przyszłych badań i zgłoszeń regulacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bieżący, obserwacyjny, wieloośrodkowy przegląd dokumentacji pacjentów otrzymujących urządzenie(a) wspomagające hemodynamikę firmy ABIOMED, ​​Inc. Aby zebrać dane wewnątrzszpitalne, wymagane będzie zrzeczenie się zgody i upoważnienia, aby uniknąć znacznych błędów w raportowaniu danych ze względu na wyjątkowo wysoką śmiertelność. W celu zebrania danych po wypisie od osób, które przeżyły hospitalizację z indeksu, uzyskana zostanie świadoma zgoda od tych osób lub zostanie wykorzystana rezygnacja ze świadomej zgody w celu zebrania danych, jeśli pacjent został wszczepiony później niż rok od rejestracji. Dane będą zbierane poprzez przegląd istniejącej dokumentacji medycznej i wywiad telefoniczny z pacjentem. W przypadku tego protokołu badania nie jest wymagana obserwacja kliniczna w formie wizyty w gabinecie. Jednak kontrole kliniczne i wizyty związane z określonymi zdarzeniami (np. ponowne hospitalizacje) mogą wystąpić, jeśli jest to uzasadnione klinicznie. W każdym punkcie kontrolnym podjęta zostanie próba połączenia telefonicznego z pacjentem w celu uzyskania zaktualizowanej historii medycznej i samooceny funkcji serca. Oprócz rozmowy telefonicznej dokumentacja medyczna uczestnika w miejscu badania zostanie poddana przeglądowi pod kątem wizyt w poradni kardiologicznej i/lub ponownej hospitalizacji kardiologicznej, w tym obrazowania echokardiograficznego. Wszystkie dane zebrane na potrzeby tego badania zostaną zgłoszone na specjalnych elektronicznych formularzach zgłoszeń przypadków (eCRF) i wprowadzone do kontrolowanego systemu elektronicznego przechwytywania danych (EDC) zgodnego z 21CFRPart11 przez osobę wyznaczoną w ośrodku uczestniczącym. Monitorowanie danych z badania będzie prowadzone zgodnie z planem monitorowania badania. Monitoring może być prowadzony na miejscu lub zdalnie i nie będzie prowadzony przez nikogo zaangażowanego w gromadzenie danych. Sponsor może powołać Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC). Jeśli zostanie zwołany, CEC, niezależny organ orzekający złożony z kardiologów i kardiochirurgów, rozstrzygnie, czy zdarzenia niepożądane zgłoszone w ośrodku i/lub MACCE spełniają definicje badań dla tych zdarzeń oraz powiązanie zdarzeń z procedurą i wyrobem. Powołano Komitet Sterujący składający się z uznanych na arenie międzynarodowej badaczy i ekspertów w dziedzinie kardiologii interwencyjnej, kardiochirurgii, elektrofizjologii serca, niewydolności serca i mechanicznego wspomagania krążenia, aby zapewnić techniczny i naukowy nadzór nad badaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Health Research Institute, Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Keck Hospital
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • The Center for Advanced Research Excellence - Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Mercy Hospital Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • University Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Health Services Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Corrigan Minehan Heart Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health Center
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Mercy Health Anderson
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Good Samaritan Hospital
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Mercy Health - Fairfield Hospital Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Institute
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Baylor College of Medicine - TX Heart Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali mechaniczne wspomaganie krążenia za pomocą urządzenia wspomagającego hemodynamikę firmy ABIOMED, ​​Inc., zgodnie z uznaniem lekarza prowadzącego i najlepszymi praktykami, zostaną uznani za kwalifikujących się do rejestracji. Osoby, u których podjęto próbę wszczepienia urządzenia wspomagającego hemodynamikę firmy ABIOMED, ​​Inc., również zostaną uwzględnione, mimo że próba zakończyła się niepowodzeniem. Próbę definiuje się jako cewnik wspomagający hemodynamikę firmy ABIOMED, ​​Inc., który zetknął się ze skórą pacjenta, ale nie został pomyślnie umieszczony.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci w badanej populacji kwalifikują się do rejestracji w momencie otrzymania wsparcia z urządzenia wspomagającego hemodynamikę ABIOMED, ​​Inc. lub w momencie próby wszczepienia urządzenia wspomagającego hemodynamikę ABIOMED, ​​Inc.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których nie doszło do próby wszczepienia urządzenia wspomagającego hemodynamikę firmy ABIOMED, ​​Inc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwalifikujący się pacjenci
Populacja, która zostanie włączona do tego badania, obejmuje pacjentów, u których zamierzone leczenie polega na mechanicznym wspomaganiu krążenia za pomocą urządzeń wspomagających hemodynamikę firmy ABIOMED, ​​Inc., zgodnie z uznaniem lekarza prowadzącego i najlepszymi praktykami.
Technologia wspomagania hemodynamicznego firmy ABIOMED, ​​Inc. to najmniejsze i najmniej inwazyjne pompy krwi do przezskórnego wspomagania krążenia dostępne na rynku. Są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej w różnych scenariuszach klinicznych, aby wspierać pacjentów w sytuacjach profilaktycznych lub nagłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: Styczeń 2025 r
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych, mierzona na podstawie zdarzeń zgłaszanych przez ośrodek w badaniu EDC do przewidywanej daty ukończenia pierwotnego badania w styczniu 2025 r.
Styczeń 2025 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ali Almedhychy, MD, Abiomed Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cVAD
  • USPella (Inny identyfikator: Abiomed, Inc.)
  • The Global cVAD Registry (Inny identyfikator: Abiomed, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABIOMED, ​​Inc. urządzenia wspierające hemodynamikę

3
Subskrybuj